System for bærbare enheter diagnostiserer humørforstyrrelser hos barn og ungdom
29. februar 2024 oppdatert av: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
En diagnostisk test av gjenkjenning av humørforstyrrelser hos barn og ungdom basert på bærbare enheter
Som en diagnostisk test har denne studien som mål å utforske effektiviteten til systemer basert på bærbare enheter for å identifisere stemningslidelser hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fenghua Li, Ph.D
- Telefonnummer: +86 13671258804
- E-post: lifh@psych.ac.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhengkui Liu, Ph.D
- E-post: liuzk@psych.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
-
Ta kontakt med:
- Fenghua Li, Ph.D
- E-post: lifh@psych.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
barn og ungdom humørsykdommer pasienter og friske kontroller alder mellom 6 - 16 gutter og jenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i MDD-gruppen oppfylte DSM-5-diagnosekriteriene for MDD og de i BD-gruppen oppfylte DSM-5-kriteriene for BD
- kunne samarbeide for å fullføre studiet
- hadde signert det informerte samtykket før studien
Ekskluderingskriterier:
- med alvorlig fysisk sykdom
- påvist symptomer som er komorbide med andre psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, atferdsforstyrrelse, personlighetsforstyrrelse) og utviklingsforstyrrelser (f.eks. autismespekterforstyrrelse, intellektuell svikt)
- andre forhold som anses upassende for inkludering i gruppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
stemningslidelser gruppe
Deltakerne blir bedt om å bære armbåndene gjennom hele eksperimentet, og laste opp data hver tredje dag.
I tillegg administreres Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) og Young Mania Rating Scale (YMRS) en gang i uken for måling.
|
|
sunn kontrollgruppe
Deltakerne blir bedt om å bære armbåndene gjennom hele eksperimentet, og laste opp data hver tredje dag.
I tillegg administreres Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) og Young Mania Rating Scale (YMRS) en gang i uken for måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R-R intervall
Tidsramme: I eksperimentet utført over en periode på fire uker var samplingsfrekvensen 25Hz (basert på sekunder). Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
intervallet mellom hjerteslag avledet fra fotopletysmografi (PPG)
|
I eksperimentet utført over en periode på fire uker var samplingsfrekvensen 25Hz (basert på sekunder). Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: I forsøket utført over en periode på fire uker, ble datainnsamlingen utført en gang per uke. Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) er den mest brukte kliniker-administrerte depresjonsvurderingsskalaen.
Den originale HAM-D har 21 elementer, men poengsummen er kun basert på de første 17.
Pasienten blir vurdert av en kliniker på 17 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 68.
En poengsum på 0-7 anses å være normal, mens en poengsum på 20 eller høyere (som indikerer minst moderat alvorlighetsgrad) vanligvis kreves for å gå inn i en klinisk studie.
|
I forsøket utført over en periode på fire uker, ble datainnsamlingen utført en gang per uke. Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: I forsøket utført over en periode på fire uker, ble datainnsamlingen utført en gang per uke. Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) er en av de mest brukte vurderingsskalaene for å vurdere maniske symptomer.
Skalaen har 11 punkter og er basert på pasientens subjektive rapport om hans eller hennes kliniske tilstand de siste 48 timene.
Ytterligere informasjon er basert på kliniske observasjoner gjort i løpet av det kliniske intervjuet.
Elementene er valgt basert på publiserte beskrivelser av kjernesymptomene ved mani.
YMRS følger stilen til Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med hvert element gitt en alvorlighetsgrad.
Det er fire elementer som er gradert på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeinnhold og forstyrrende/aggressiv atferd), mens de resterende syv elementene er gradert på en skala fra 0 til 4.
Her er en rask liste over hva hvert poengområde kan indikere hos en pasient: Mindre enn eller lik 12 = remisjon; 13 -19 = minimale symptomer; 20 - 25 = mild mani; 26 - 37 = moderat mani; 38 - 60 = alvorlig mani
|
I forsøket utført over en periode på fire uker, ble datainnsamlingen utført en gang per uke. Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet
Tidsramme: Modelltilpasningen vil være ferdig ca. 6 måneder etter slutten av eksperimentet. Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
TP/(TP + FN) = (Antall sanne positive vurderinger)/(Antall alle positive vurderinger) Den måler ytelsen til den prediktive modellen basert på det primære resultatet.
|
Modelltilpasningen vil være ferdig ca. 6 måneder etter slutten av eksperimentet. Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
|
spesifisitet
Tidsramme: Modelltilpasningen vil være ferdig ca. 6 måneder etter slutten av eksperimentet. Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
TN/(TN + FP) = (Antall ekte negative vurderinger)/(Antall alle negative vurderinger) Den måler ytelsen til den prediktive modellen basert på det primære resultatet.
|
Modelltilpasningen vil være ferdig ca. 6 måneder etter slutten av eksperimentet. Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
|
nøyaktighet
Tidsramme: Modelltilpasningen vil være ferdig ca. 6 måneder etter slutten av eksperimentet. Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
(TN + TP)/(TN+TP+FN+FP) = (Antall korrekte vurderinger)/Antall alle vurderinger) Den måler ytelsen til den prediktive modellen basert på primærutfallet.
|
Modelltilpasningen vil være ferdig ca. 6 måneder etter slutten av eksperimentet. Rapporten vil være tilgjengelig omtrent ett år etter avsluttet forsøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2KM011639-MDCA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .