A hordható eszközök rendszere gyermekek és serdülők hangulati zavarait diagnosztizálja
2024. február 29. frissítette: Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
A hangulati zavarok felismerésének diagnosztikus tesztje gyermekeknél és serdülőknél hordható eszközök alapján
Diagnosztikai tesztként ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a hordható eszközökön alapuló rendszerek hatékonyságát a gyermekek és serdülők hangulati rendellenességeinek azonosításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fenghua Li, Ph.D
- Telefonszám: +86 13671258804
- E-mail: lifh@psych.ac.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhengkui Liu, Ph.D
- E-mail: liuzk@psych.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Fenghua Li, Ph.D
- E-mail: lifh@psych.ac.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
gyermekek és serdülők hangulatzavarban szenvedő betegek és egészséges kontrollok 6-16 év közötti fiúk és lányok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MDD csoportba tartozó alanyok megfeleltek az MDD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak, a BD csoportba tartozók pedig a BD DSM-5 kritériumainak
- képes együttműködni a tanulmány befejezésében
- aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat előtt
Kizárási kritériumok:
- súlyos testi betegséggel
- más pszichiátriai rendellenességekkel (pl. skizofrénia, magatartászavar, személyiségzavar) és fejlődési rendellenességekkel (pl. autizmus spektrum zavar, értelmi károsodás) társuló kimutatott tünetek
- a csoportba való felvételhez alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
hangulatzavarok csoportja
Kérjük, hogy a résztvevők viseljék a csuklópántot a kísérlet során, és háromnaponta töltsék fel adataikat.
Ezenkívül a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) és a Young Mania Rating Scale (YMRS) mérésére hetente egyszer kerül sor.
|
|
egészséges kontrollcsoport
Kérjük, hogy a résztvevők viseljék a csuklópántot a kísérlet során, és háromnaponta töltsék fel adataikat.
Ezenkívül a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD) és a Young Mania Rating Scale (YMRS) mérésére hetente egyszer kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R-R intervallum
Időkeret: A négy hétig tartó kísérletben a mintavételi frekvencia 25 Hz volt (másodpercben). A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
a szívverések közötti intervallum a fotopletizmográfiából (PPG)
|
A négy hétig tartó kísérletben a mintavételi frekvencia 25 Hz volt (másodpercben). A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D)
Időkeret: A négy hétig tartó kísérletben az adatgyűjtést hetente egyszer végezték. A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) a klinikusok által legszélesebb körben alkalmazott depresszió értékelő skála.
Az eredeti HAM-D 21 elemet tartalmaz, de a pontozás csak az első 17-en alapul.
A pácienst a klinikus 17 ponton értékeli, 5 pontos Likert-féle skálán.
Az összpontszám 0 és 68 között mozog.
A 0-7 közötti pontszám normálisnak tekinthető, míg a 20-as vagy magasabb pontszám (amely legalább közepes súlyosságot jelez) általában szükséges a klinikai vizsgálatba való belépéshez.
|
A négy hétig tartó kísérletben az adatgyűjtést hetente egyszer végezték. A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: A négy hétig tartó kísérletben az adatgyűjtést hetente egyszer végezték. A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
A Young Mania Rating Scale (YMRS) az egyik leggyakrabban használt értékelő skála a mániás tünetek értékelésére.
A skála 11 elemből áll, és a páciensnek az elmúlt 48 órában fennálló klinikai állapotáról szóló szubjektív beszámolóján alapul.
A további információk a klinikai interjú során végzett klinikai megfigyeléseken alapulnak.
A tételeket a mánia alaptüneteinek közzétett leírása alapján választják ki.
Az YMRS a Hamilton-féle depresszió-értékelési skála (HAM-D) stílusát követi, és minden elemhez súlyossági besorolást adnak.
Négy tétel van, amelyeket 0-tól 8-ig osztályoznak (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés), míg a maradék hét tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák.
Íme egy gyors lista arról, hogy az egyes pontszámtartományok mit jelezhetnek egy betegnél: 12-nél kisebb vagy egyenlő = remisszió; 13 -19 = minimális tünetek; 20-25 = enyhe mánia; 26-37 = mérsékelt mánia; 38-60 = súlyos mánia
|
A négy hétig tartó kísérletben az adatgyűjtést hetente egyszer végezték. A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
érzékenység
Időkeret: A modellillesztés körülbelül 6 hónappal a kísérlet befejezése után fejeződik be. A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
TP/(TP + FN) = (Valódi pozitív értékelések száma)/(Összes pozitív értékelés száma) Az elsődleges eredmény alapján méri a prediktív modell teljesítményét.
|
A modellillesztés körülbelül 6 hónappal a kísérlet befejezése után fejeződik be. A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
|
sajátosság
Időkeret: A modellillesztés körülbelül 6 hónappal a kísérlet befejezése után fejeződik be. A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
TN/(TN + FP) = (Valódi negatív értékelés száma)/(Minden negatív értékelés száma) Az elsődleges eredmény alapján méri a prediktív modell teljesítményét.
|
A modellillesztés körülbelül 6 hónappal a kísérlet befejezése után fejeződik be. A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
|
pontosság
Időkeret: A modellillesztés körülbelül 6 hónappal a kísérlet befejezése után fejeződik be. A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
(TN + TP)/(TN+TP+FN+FP) = (Helyes értékelések száma)/Összes értékelés száma) Az elsődleges eredmény alapján méri a prediktív modell teljesítményét.
|
A modellillesztés körülbelül 6 hónappal a kísérlet befejezése után fejeződik be. A jelentés körülbelül egy évvel a kísérlet befejezése után lesz elérhető.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2KM011639-MDCA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .