- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06222242
mychoiceTM-implementering med medisinsk onkologiske pasienter
mychoiceTM Implementering i et klinisk miljø i den virkelige verden - Levering og effektivitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en pragmatisk, ikke-randomisert evalueringsstudie med blandede metoder designet for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere mychoiceTM-verktøyet til nye medisinske onkologiske pasienter, samt å utforske dets verdi for pasienten i deres diskusjon med leverandøren om kliniske studier. som et behandlingsalternativ i løpet av deres onkologiske behandling (Effektivitet).
Vårt mål er å fokusere denne studien med pasienter som har hatt sin første medisinske onkologiske avtale basert på en nattlig EMR-feed. MychoiceTM-lenken (for øyeblikket mychoice.kevindurr.com, men vil endre til mychoice.templehealth.org før studielansering) vil bli sendt til pasienter gjennom en REDCap-feed der de kan gjennomgå mychoice-verktøyet og frivillig svare på en kort 5 spørsmåls kvalitetsforbedringsundersøkelse (QI) om deres erfaring med mychoiceTM. Undersøkelsen vil inneholde et spørsmål om deres vilje til å bli kontaktet angående den mer dyptgående effektivitetsstudien. Disse undersøkelsesdataene vil kun bli evaluert på et aggregert nivå og brukt til prosessforbedringsformål.
Effektivitetsstudien vil bli utført med pasienter som har brukt mychoiceTM og har samtykket i å bli kontaktet av Fox Chase Research Staff som angitt i deres svar på et av spørsmålene i QI-undersøkelsen. Vårt mål er å gjennomføre oppfølging med de pasientene som brukte mychoiceTM for å evaluere effekten av verktøyet på pasientenes opplevde beredskap for å diskutere kliniske studier med legen sin og innsikt i denne beslutningsprosessen over seks måneder under behandlingen. I tillegg vil vi vurdere leverandør- og systembarrierer og tilretteleggere for implementering av mychoice i virkelige omgivelser for å veilede fremtidig spredning og implementering.
Det er tre nivåer av evalueringsspørsmål i dette prosjektet og spesifikke mål knyttet til hvert.
- Kan et evidensbasert digitalt helseverktøy designet for å fremme diskusjon om deltakelse i kliniske studier (mychoiceTM) enkelt gis til pasienter i sanntid, og vil denne formidlingstilnærmingen være akseptabel for pasienter og leverandører? (Mål 1)
- For en undergruppe av disse pasientene som bruker verktøyet og uttrykker interesse for å delta i en oppfølgende studieevaluering, påvirker verktøyet positivt deres forberedelse til en diskusjon om deltakelse i kliniske studier på tvers av deres kreftbehandlingsbane? (Mål 3. Hva er faktorene (basert på Implementation Research-rammeverk - RE-AIM og Consolidated Framework Implementation Research) som påvirker implementeringen av mychoiceTM i en virkelig verden som kan lede fremtidig formidling og implementering.
Derfor er målene for denne pragmatiske, ikke-randomiserte studien med blandede metoder å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten (Mål 1) og effektiviteten til det forberedende mychoiceTM-verktøyet for pasienter (Mål 2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Linda Fleisher, PhD, MPH
- Telefonnummer: (215) 728-4066
- E-post: linda.fleisher@fccc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zoe Landau, MPH
- Telefonnummer: 215-728-5893
- E-post: zoe.landau@fccc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Linda Fleisher, PhD, MPH
- Telefonnummer: (215) 728-4066
- E-post: linda.fleisher@fccc.edu
-
Ta kontakt med:
- Zoe Landau, MPH
- Telefonnummer: 215-728-5893
- E-post: zoe.landau@fccc.edu
-
Underetterforsker:
- Martin Edelman, MD
-
Underetterforsker:
- Julia Judd, DO
-
Underetterforsker:
- Sarah Bauerle Bass, PhD, MPH, FSBM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre
Kunne snakke og lese engelsk
Medisinsk onkologiske pasienter som har hatt sitt første besøk
Ha et mobilnummer og/eller en e-post i den elektroniske journalen
Eksklusjonskriterier
Snakker eller leser ikke engelsk
Pasienter som ikke har en kreftdiagnose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: mychoiceTM intervensjon
Enarmsstudie - alle deltakere får mychoiceTM
|
mychoiceTM er et online, pedagogisk verktøy utviklet for å hjelpe med å forberede pasienter på en samtale med leverandøren om kliniske studier som et behandlingsalternativ.
Den består av tekst, animasjoner og videoer av ekte kreftpasienter som deler sine erfaringer med kliniske studier.
Det er ikke ment å være et rekrutteringsverktøy, men snarere et forberedende verktøy for å fremme felles beslutningstaking mellom pasienter og leverandører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å spre mychoice-verktøyet til pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder muligheten for å spre det forberedende verktøyet mychoiceTM til alle medisinsk onkologiske pasienter og akseptabiliteten (målt ved anbefaling til andre pasienter.
Pasientgjennomførbarhet vil fokusere på andelen pasienter som mottar mychoiceTM-verktøyet og åpner den nettbaserte intervensjonen (mål 50%).
|
24 måneder
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 24
|
Pasientakseptabilitet vil bli målt for de pasientene som fullfører en frivillig, anonym tilbakemeldingsundersøkelse.
Pasienter vil vurdere hvor mye de vil anbefale navigasjonsintervensjonen til andre pasienter på en skala fra 1 til 5. Akseptabilitetsterskelen vil bli møtt med en gjennomsnittlig poengsum på 3,5 eller høyere for alle pasienter (aggregerte data) som fyller ut tilbakemeldingsskjemaet (QI). .
|
24
|
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder effektiviteten og verdien av mychoiceTM-verktøyet på pasientenes forberedelse til diskusjonen om kliniske studier gjennom baseline og 4 måneders undersøkelser og intervjuer med et utvalgt utvalg etter 2 måneder.
Det primære resultatet vil være å måle effektiviteten til verktøyet ved å bruke en modifisert Ottawa Preparation Scale (PrepDM, 1-5 skala) som tar for seg effektiviteten til verktøyet for å forberede en diskusjon med leverandøren.
Basert på vår tidligere randomiserte studie, er referanseindeksen for suksess gjennomsnittlig poengsum på 3,5 eller høyere for alle pasienter som er registrert på PrepDM-målene (eller en total poengsum på 62,5).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsfaktorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil vurdere implementeringsfaktorer (både barrierer og tilretteleggere) på tilbyder- og institusjonsnivå, gjennom gjennomgang av implementeringsnotater fra planleggings- og gjennomføringsmøter, samt studienotater ved bruk av et kodeskjema basert på domenene til Consolidated Framework for Implementation Research og distribuere spørreundersøkelser etter lansering.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda Fleisher, PhD, MPH, Fox Chase Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 23-8003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .