Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

mychoiceTM-implementering med medisinsk onkologiske pasienter

22. januar 2024 oppdatert av: Linda Fleisher, Fox Chase Cancer Center

mychoiceTM Implementering i et klinisk miljø i den virkelige verden - Levering og effektivitet

Dette er en pragmatisk, ikke-randomisert evalueringsstudie med blandede metoder designet for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere mychoiceTM-verktøyet til nye medisinske onkologiske pasienter, samt for å dypere utforske verdien for pasienter i deres diskusjon med leverandøren om kliniske studier. som et behandlingsalternativ i løpet av deres onkologiske behandling (Effektivitet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk, ikke-randomisert evalueringsstudie med blandede metoder designet for å evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å levere mychoiceTM-verktøyet til nye medisinske onkologiske pasienter, samt å utforske dets verdi for pasienten i deres diskusjon med leverandøren om kliniske studier. som et behandlingsalternativ i løpet av deres onkologiske behandling (Effektivitet).

Vårt mål er å fokusere denne studien med pasienter som har hatt sin første medisinske onkologiske avtale basert på en nattlig EMR-feed. MychoiceTM-lenken (for øyeblikket mychoice.kevindurr.com, men vil endre til mychoice.templehealth.org før studielansering) vil bli sendt til pasienter gjennom en REDCap-feed der de kan gjennomgå mychoice-verktøyet og frivillig svare på en kort 5 spørsmåls kvalitetsforbedringsundersøkelse (QI) om deres erfaring med mychoiceTM. Undersøkelsen vil inneholde et spørsmål om deres vilje til å bli kontaktet angående den mer dyptgående effektivitetsstudien. Disse undersøkelsesdataene vil kun bli evaluert på et aggregert nivå og brukt til prosessforbedringsformål.

Effektivitetsstudien vil bli utført med pasienter som har brukt mychoiceTM og har samtykket i å bli kontaktet av Fox Chase Research Staff som angitt i deres svar på et av spørsmålene i QI-undersøkelsen. Vårt mål er å gjennomføre oppfølging med de pasientene som brukte mychoiceTM for å evaluere effekten av verktøyet på pasientenes opplevde beredskap for å diskutere kliniske studier med legen sin og innsikt i denne beslutningsprosessen over seks måneder under behandlingen. I tillegg vil vi vurdere leverandør- og systembarrierer og tilretteleggere for implementering av mychoice i virkelige omgivelser for å veilede fremtidig spredning og implementering.

Det er tre nivåer av evalueringsspørsmål i dette prosjektet og spesifikke mål knyttet til hvert.

  1. Kan et evidensbasert digitalt helseverktøy designet for å fremme diskusjon om deltakelse i kliniske studier (mychoiceTM) enkelt gis til pasienter i sanntid, og vil denne formidlingstilnærmingen være akseptabel for pasienter og leverandører? (Mål 1)
  2. For en undergruppe av disse pasientene som bruker verktøyet og uttrykker interesse for å delta i en oppfølgende studieevaluering, påvirker verktøyet positivt deres forberedelse til en diskusjon om deltakelse i kliniske studier på tvers av deres kreftbehandlingsbane? (Mål 3. Hva er faktorene (basert på Implementation Research-rammeverk - RE-AIM og Consolidated Framework Implementation Research) som påvirker implementeringen av mychoiceTM i en virkelig verden som kan lede fremtidig formidling og implementering.

Derfor er målene for denne pragmatiske, ikke-randomiserte studien med blandede metoder å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten (Mål 1) og effektiviteten til det forberedende mychoiceTM-verktøyet for pasienter (Mål 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Martin Edelman, MD
        • Underetterforsker:
          • Julia Judd, DO
        • Underetterforsker:
          • Sarah Bauerle Bass, PhD, MPH, FSBM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre

Kunne snakke og lese engelsk

Medisinsk onkologiske pasienter som har hatt sitt første besøk

Ha et mobilnummer og/eller en e-post i den elektroniske journalen

Eksklusjonskriterier

Snakker eller leser ikke engelsk

Pasienter som ikke har en kreftdiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mychoiceTM intervensjon
Enarmsstudie - alle deltakere får mychoiceTM
mychoiceTM er et online, pedagogisk verktøy utviklet for å hjelpe med å forberede pasienter på en samtale med leverandøren om kliniske studier som et behandlingsalternativ. Den består av tekst, animasjoner og videoer av ekte kreftpasienter som deler sine erfaringer med kliniske studier. Det er ikke ment å være et rekrutteringsverktøy, men snarere et forberedende verktøy for å fremme felles beslutningstaking mellom pasienter og leverandører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å spre mychoice-verktøyet til pasienter
Tidsramme: 24 måneder
Vurder muligheten for å spre det forberedende verktøyet mychoiceTM til alle medisinsk onkologiske pasienter og akseptabiliteten (målt ved anbefaling til andre pasienter. Pasientgjennomførbarhet vil fokusere på andelen pasienter som mottar mychoiceTM-verktøyet og åpner den nettbaserte intervensjonen (mål 50%).
24 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: 24
Pasientakseptabilitet vil bli målt for de pasientene som fullfører en frivillig, anonym tilbakemeldingsundersøkelse. Pasienter vil vurdere hvor mye de vil anbefale navigasjonsintervensjonen til andre pasienter på en skala fra 1 til 5. Akseptabilitetsterskelen vil bli møtt med en gjennomsnittlig poengsum på 3,5 eller høyere for alle pasienter (aggregerte data) som fyller ut tilbakemeldingsskjemaet (QI). .
24
Effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
Vurder effektiviteten og verdien av mychoiceTM-verktøyet på pasientenes forberedelse til diskusjonen om kliniske studier gjennom baseline og 4 måneders undersøkelser og intervjuer med et utvalgt utvalg etter 2 måneder. Det primære resultatet vil være å måle effektiviteten til verktøyet ved å bruke en modifisert Ottawa Preparation Scale (PrepDM, 1-5 skala) som tar for seg effektiviteten til verktøyet for å forberede en diskusjon med leverandøren. Basert på vår tidligere randomiserte studie, er referanseindeksen for suksess gjennomsnittlig poengsum på 3,5 eller høyere for alle pasienter som er registrert på PrepDM-målene (eller en total poengsum på 62,5).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsfaktorer
Tidsramme: 24 måneder
Vi vil vurdere implementeringsfaktorer (både barrierer og tilretteleggere) på tilbyder- og institusjonsnivå, gjennom gjennomgang av implementeringsnotater fra planleggings- og gjennomføringsmøter, samt studienotater ved bruk av et kodeskjema basert på domenene til Consolidated Framework for Implementation Research og distribuere spørreundersøkelser etter lansering.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Fleisher, PhD, MPH, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23-8003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere