Implementace mychoiceTM u pacientů s lékařskou onkologií
Implementace mychoiceTM v klinickém prostředí skutečného světa – dodání a účinnost
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o pragmatickou, nerandomizovanou hodnotící studii se smíšenými metodami navrženou tak, aby zhodnotila proveditelnost a přijatelnost poskytování nástroje mychoiceTM novým pacientům v lékařské onkologii a aby hlouběji prozkoumala jeho hodnotu pro pacienta v diskusi s poskytovatelem o klinických studiích. jako možnost léčby v průběhu jejich onkologické léčby (Účinnost).
Naším cílem je zaměřit tuto studii na pacienty, kteří podstoupili své první lékařské onkologické vyšetření na základě nočního příjmu EMR. Odkaz mychoiceTM (aktuálně mychoice.kevindurr.com, ale změní se na mychoice.templehealth.org před zahájením studie) budou zaslány pacientům prostřednictvím kanálu REDCap, kde si mohou prohlédnout nástroj mychoice a dobrovolně odpovědět na krátký dotazník o zlepšení kvality (QI) s 5 otázkami o svých zkušenostech s mychoiceTM. Průzkum bude zahrnovat otázku ohledně jejich ochoty být kontaktováni v souvislosti s podrobnější studií účinnosti. Údaje z tohoto průzkumu budou vyhodnoceny pouze na souhrnné úrovni a použity pro účely zlepšování procesů.
Studie účinnosti bude provedena s pacienty, kteří používali mychoiceTM a souhlasili s tím, že je bude kontaktovat výzkumný tým Fox Chase, jak je uvedeno v jejich odpovědi na jednu z otázek v průzkumu QI. Naším cílem je provádět následné sledování s těmi pacienty, kteří použili mychoiceTM, k vyhodnocení dopadu nástroje na vnímanou připravenost pacientů diskutovat o klinických studiích se svým lékařem a nahlédnout do tohoto rozhodovacího procesu po dobu šesti měsíců během jejich léčby. Kromě toho posoudíme poskytovatele a systémové bariéry a facilitátory implementace mychoice v reálném světě, abychom řídili budoucí šíření a implementaci.
V tomto projektu existují tři úrovně evaluačních otázek a s nimi spojené specifické cíle.
- Může být digitální zdravotní nástroj založený na důkazech určený k podpoře diskuse o účasti na klinických studiích (mychoiceTM) snadno poskytnut pacientům v reálném čase a bude tento přístup k šíření informací přijatelný pro pacienty a poskytovatele? (Cíl 1)
- U podskupiny těchto pacientů, kteří tento nástroj používají a vyjadřují zájem o účast na hodnocení následné studie, ovlivňuje nástroj pozitivně jejich přípravu na diskusi o účasti v klinických studiích napříč jejich trajektorií léčby rakoviny? (Cíl 3. Jaké jsou faktory (založené na rámcích výzkumu implementace – RE-AIM a Consolidated Framework Implementation Research), které ovlivňují implementaci mychoiceTM v prostředí reálného světa, které může vést k budoucímu šíření a implementaci.
Proto je cílem této pragmatické, nerandomizované studie se smíšenými metodami posoudit proveditelnost, přijatelnost (Cíl 1) a účinnost přípravného nástroje mychoiceTM pro pacienty (Cíl 2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linda Fleisher, PhD, MPH
- Telefonní číslo: (215) 728-4066
- E-mail: linda.fleisher@fccc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoe Landau, MPH
- Telefonní číslo: 215-728-5893
- E-mail: zoe.landau@fccc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Nábor
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Linda Fleisher, PhD, MPH
- Telefonní číslo: (215) 728-4066
- E-mail: linda.fleisher@fccc.edu
-
Kontakt:
- Zoe Landau, MPH
- Telefonní číslo: 215-728-5893
- E-mail: zoe.landau@fccc.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Edelman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julia Judd, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Bauerle Bass, PhD, MPH, FSBM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let nebo více
Umět mluvit a číst anglicky
Pacienti lékařské onkologie, kteří mají za sebou první návštěvu
Mějte v elektronickém zdravotním záznamu číslo mobilního telefonu a/nebo email
Kritéria vyloučení
Nemluví ani nečte anglicky
Pacienti, kteří nemají diagnózu rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervence mychoiceTM
Jednoramenná studie – všichni účastníci obdrží mychoiceTM
|
mychoiceTM je online vzdělávací nástroj navržený tak, aby pomohl připravit pacienty na rozhovor s jejich poskytovatelem o klinických studiích jako možnosti léčby.
Skládá se z textu, animací a videí skutečných pacientů s rakovinou, kteří sdílejí své zkušenosti s klinickými studiemi.
Nemá to být náborový nástroj, ale spíše přípravný nástroj na podporu sdíleného rozhodování mezi pacienty a poskytovateli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost rozšířit nástroj mychoice mezi pacienty
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudit proveditelnost šíření přípravného nástroje mychoiceTM všem pacientům lékařské onkologie a přijatelnost (měřeno doporučením ostatním pacientům.
Proveditelnost pacienta se zaměří na podíl pacientů, kteří obdrží nástroj mychoiceTM a otevřou webovou intervenci (cíl 50 %).
|
24 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 24
|
Přijatelnost pacientů bude měřena u těch pacientů, kteří vyplní dobrovolný anonymní průzkum zpětné vazby.
Pacienti budou hodnotit, nakolik by doporučili navigační intervenci ostatním pacientům na stupnici od 1 do 5. Práh přijatelnosti by byl splněn s průměrným skóre 3,5 nebo vyšším u všech pacientů (agregovaná data), kteří vyplní formulář zpětné vazby (QI) .
|
24
|
|
Účinnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuďte účinnost a hodnotu nástroje mychoiceTM na přípravu pacientů na diskusi o klinických studiích prostřednictvím výchozích a čtyřměsíčních průzkumů a pohovorů s vybraným vzorkem po 2 měsících.
Primárním výstupem bude měření efektivity nástroje pomocí upravené škály Ottawa Preparation Scale (PrepDM, škála 1-5), která řeší efektivitu nástroje při přípravě na diskusi s jejich poskytovatelem.
Na základě naší předchozí randomizované studie je měřítkem úspěchu průměrné skóre 3,5 nebo vyšší u všech pacientů zařazených do měření PrepDM (nebo celkové skóre 62,5).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementační faktory
Časové okno: 24 měsíců
|
Posoudíme implementační faktory (jak bariéry, tak facilitátory) na úrovni poskytovatelů a institucí prostřednictvím přezkumu implementačních poznámek z plánovacích a implementačních schůzek, jakož i studijních poznámek pomocí kódovacího formuláře založeného na doménách Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace a distribuovat průzkumy poskytovatelů po uvedení na trh.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Fleisher, PhD, MPH, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-8003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .