- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06222242
mychoiceTM-implementatie bij medische oncologiepatiënten
mychoiceTM-implementatie in een echte klinische omgeving - Levering en effectiviteit
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pragmatische, niet-gerandomiseerde evaluatiestudie met gemengde methoden, ontworpen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het leveren van de mychoiceTM-tool aan nieuwe medische oncologiepatiënten te evalueren en om de waarde ervan voor patiënten dieper te onderzoeken in hun gesprek met hun leverancier over klinische onderzoeken. als behandelingsoptie tijdens hun oncologische behandeling (Effectiviteit).
Ons doel is om dit onderzoek te richten op patiënten die hun eerste medische oncologieafspraak hebben gehad op basis van een nachtelijke EMR-feed. De mychoiceTM-link (momenteel mychoice.kevindurr.com, maar zal veranderen in mychoice.templehealth.org voorafgaand aan de lancering van het onderzoek) worden naar patiënten gestuurd via een REDCap-feed waar ze de mychoice-tool kunnen beoordelen en vrijwillig een korte kwaliteitsverbeteringsenquête (QI) van vijf vragen kunnen beantwoorden over hun ervaringen met mychoiceTM. In de enquête wordt onder meer gevraagd naar hun bereidheid om gecontacteerd te worden in het kader van het diepgaandere effectiviteitsonderzoek. Deze onderzoeksgegevens worden alleen op geaggregeerd niveau geëvalueerd en gebruikt voor procesverbeteringsdoeleinden.
Het effectiviteitsonderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten die mychoiceTM hebben gebruikt en die ermee hebben ingestemd dat Fox Chase Research Staff contact met u opneemt, zoals aangegeven in hun antwoord op een van de vragen in de QI-enquête. Ons doel is om follow-up uit te voeren met de patiënten die mychoiceTM hebben gebruikt om de impact van de tool op de waargenomen bereidheid van patiënten om klinische onderzoeken met hun arts te bespreken en inzichten in dit besluitvormingsproces gedurende zes maanden tijdens hun behandeling te evalueren. Daarnaast zullen we de barrières en facilitatoren van leveranciers en systemen beoordelen voor de implementatie van mychoice in de echte wereld om toekomstige verspreiding en implementatie te begeleiden.
Er zijn drie niveaus van evaluatievragen in dit project en er zijn specifieke doelstellingen verbonden aan elk niveau.
- Kan een op bewijs gebaseerde digitale gezondheidszorgtool die is ontworpen om de discussie over deelname aan klinische onderzoeken te bevorderen (mychoiceTM) gemakkelijk in realtime aan patiënten worden aangeboden, en zal deze verspreidingsaanpak acceptabel zijn voor patiënten en zorgverleners? (Doel 1)
- Heeft het instrument voor een subgroep van deze patiënten die het instrument gebruiken en interesse tonen in deelname aan een vervolgstudie-evaluatie een positieve invloed op hun voorbereiding op een discussie over deelname aan klinische onderzoeken gedurende hun kankerbehandelingstraject? (Doel 3. Wat zijn de factoren (gebaseerd op implementatieonderzoekskaders - RE-AIM en Consolidated Framework Implementation Research) die de implementatie van mychoiceTM in een echte wereldomgeving beïnvloeden en die toekomstige verspreiding en implementatie kunnen sturen.
Daarom is het doel van dit pragmatische, niet-gerandomiseerde onderzoek met gemengde methoden het beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid (doelstelling 1) en effectiviteit van het mychoiceTM voorbereidingsinstrument voor patiënten (doelstelling 2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Linda Fleisher, PhD, MPH
- Telefoonnummer: (215) 728-4066
- E-mail: linda.fleisher@fccc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Zoe Landau, MPH
- Telefoonnummer: 215-728-5893
- E-mail: zoe.landau@fccc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Werving
- Fox Chase Cancer Center
-
Contact:
- Linda Fleisher, PhD, MPH
- Telefoonnummer: (215) 728-4066
- E-mail: linda.fleisher@fccc.edu
-
Contact:
- Zoe Landau, MPH
- Telefoonnummer: 215-728-5893
- E-mail: zoe.landau@fccc.edu
-
Onderonderzoeker:
- Martin Edelman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Julia Judd, DO
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Bauerle Bass, PhD, MPH, FSBM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder
Engels kunnen spreken en lezen
Medische oncologiepatiënten die hun eerste bezoek hebben gehad
Zorg ervoor dat er een mobiel telefoonnummer en/of een e-mailadres in het elektronische medische dossier staat
Uitsluitingscriteria
Spreekt of leest geen Engels
Patiënten die geen kankerdiagnose hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mychoiceTM-interventie
Eenarmige studie - alle deelnemers ontvangen mychoiceTM
|
mychoiceTM is een online, educatief hulpmiddel dat is ontworpen om patiënten te helpen voorbereiden op een gesprek met hun zorgverlener over klinische onderzoeken als behandelingsoptie.
Het bestaat uit tekst, animaties en video's van echte kankerpatiënten die hun ervaringen met klinische onderzoeken delen.
Het is niet bedoeld als wervingsinstrument, maar eerder als een voorbereidend instrument om gedeelde besluitvorming tussen patiënten en zorgverleners te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid om de mychoice-tool onder patiënten te verspreiden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de haalbaarheid van de verspreiding van het voorbereidingsinstrument mychoiceTM onder alle medische oncologiepatiënten en de aanvaardbaarheid ervan (gemeten door aanbeveling aan andere patiënten).
De haalbaarheid voor patiënten zal zich richten op het percentage patiënten dat de mychoiceTM-tool ontvangt en de webgebaseerde interventie opent (doel 50%).
|
24 maanden
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 24
|
De aanvaardbaarheid voor patiënten zal worden gemeten voor patiënten die een vrijwillige, anonieme feedbackenquête invullen.
Patiënten zullen op een schaal van 1 tot 5 beoordelen in hoeverre zij de navigatie-interventie aan andere patiënten zouden aanbevelen. De aanvaardbaarheidsdrempel zou worden bereikt met een gemiddelde score van 3,5 of hoger voor alle patiënten (geaggregeerde gegevens) die het feedbackformulier (QI) invullen. .
|
24
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeel de effectiviteit en waarde van de mychoiceTM-tool bij de voorbereiding van patiënten op de discussie over klinische onderzoeken via baseline- en viermaandelijkse enquêtes en interviews met een geselecteerde steekproef na twee maanden.
Het primaire resultaat zal het meten van de effectiviteit van de tool zijn met behulp van een aangepaste Ottawa Preparation Scale (PrepDM, schaal 1-5), die de effectiviteit van de tool aanpakt ter voorbereiding op een gesprek met de leverancier.
Gebaseerd op ons vorige gerandomiseerde onderzoek is de maatstaf voor succes een gemiddelde score van 3,5 of hoger voor alle patiënten die deelnamen aan de PrepDM-metingen (of een totale score van 62,5).
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Implementatiefactoren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
We zullen implementatiefactoren (zowel barrières als facilitatoren) beoordelen op het niveau van de aanbieders en instellingen, door het beoordelen van implementatienotities van plannings- en implementatiebijeenkomsten, evenals studienotities met behulp van een coderingsformulier gebaseerd op de domeinen van het Consolidated Framework for Implementation Research en post-lanceringsenquêtes onder leveranciers verspreiden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda Fleisher, PhD, MPH, Fox Chase Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-8003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten