- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06222242
mychoiceTM-Implementierung bei Patienten in der medizinischen Onkologie
mychoiceTM-Implementierung in einer realen klinischen Umgebung – Umsetzung und Wirksamkeit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, nicht randomisierte Evaluierungsstudie mit gemischten Methoden, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung des mychoiceTM-Tools für neue Patienten in der medizinischen Onkologie zu bewerten und seinen Wert für den Patienten im Gespräch mit seinem Anbieter über klinische Studien eingehender zu untersuchen als Behandlungsoption im Rahmen ihrer onkologischen Behandlung (Wirksamkeit).
Unser Ziel ist es, diese Studie auf Patienten zu konzentrieren, die ihren ersten Termin in der medizinischen Onkologie auf der Grundlage einer nächtlichen EMR-Ernährung hatten. Der mychoiceTM-Link (derzeit mychoice.kevindurr.com, wird aber zu mychoice.templehealth.org geändert vor Studienbeginn) werden über einen REDCap-Feed an Patienten gesendet, wo sie das mychoice-Tool überprüfen und freiwillig an einer kurzen, aus fünf Fragen bestehenden Umfrage zur Qualitätsverbesserung (QI) über ihre Erfahrungen mit mychoiceTM teilnehmen können. Die Umfrage beinhaltet eine Frage zu ihrer Bereitschaft, bezüglich der ausführlicheren Wirksamkeitsstudie kontaktiert zu werden. Diese Umfragedaten werden ausschließlich auf aggregierter Ebene ausgewertet und für Zwecke der Prozessverbesserung genutzt.
Die Wirksamkeitsstudie wird mit Patienten durchgeführt, die mychoiceTM verwendet haben und zugestimmt haben, von den Forschungsmitarbeitern von Fox Chase kontaktiert zu werden, wie in ihrer Antwort auf eine der Fragen der QI-Umfrage angegeben. Unser Ziel ist es, eine Nachuntersuchung mit den Patienten durchzuführen, die mychoiceTM verwendet haben, um die Auswirkungen des Tools auf die wahrgenommene Bereitschaft der Patienten zu bewerten, klinische Studien mit ihrem Arzt zu besprechen, und um Einblicke in diesen Entscheidungsprozess über einen Zeitraum von sechs Monaten während ihrer Behandlung zu erhalten. Darüber hinaus werden wir Anbieter- und Systembarrieren sowie Erleichterungen für die Implementierung von mychoice in realen Umgebungen bewerten, um die zukünftige Verbreitung und Implementierung zu steuern.
In diesem Projekt gibt es drei Ebenen von Bewertungsfragen und jeweils spezifische Ziele.
- Kann ein evidenzbasiertes digitales Gesundheitstool, das die Diskussion über die Teilnahme an klinischen Studien fördern soll (mychoiceTM), den Patienten problemlos in Echtzeit zur Verfügung gestellt werden, und wird dieser Verbreitungsansatz für Patienten und Anbieter akzeptabel sein? (Ziel 1)
- Hat das Tool für eine Untergruppe dieser Patienten, die das Tool verwenden und Interesse an der Teilnahme an einer Folgestudienbewertung bekunden, einen positiven Einfluss auf die Vorbereitung auf eine Diskussion über die Teilnahme an klinischen Studien im Verlauf ihrer Krebsbehandlung? (Ziel 3. Welche Faktoren (basierend auf Implementierungsforschungsrahmen – RE-AIM und Consolidated Framework Implementation Research) beeinflussen die Implementierung von mychoiceTM in einer realen Umgebung und können die zukünftige Verbreitung und Implementierung leiten.
Daher besteht das Ziel dieser pragmatischen, nicht randomisierten Studie mit gemischten Methoden darin, die Machbarkeit, Akzeptanz (Ziel 1) und Wirksamkeit des mychoiceTM-Vorbereitungstools für Patienten (Ziel 2) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Fleisher, PhD, MPH
- Telefonnummer: (215) 728-4066
- E-Mail: linda.fleisher@fccc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zoe Landau, MPH
- Telefonnummer: 215-728-5893
- E-Mail: zoe.landau@fccc.edu
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Rekrutierung
- Fox Chase Cancer Center
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Kontakt:
- Linda Fleisher, PhD, MPH
- Telefonnummer: (215) 728-4066
- E-Mail: linda.fleisher@fccc.edu
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Kontakt:
- Zoe Landau, MPH
- Telefonnummer: 215-728-5893
- E-Mail: zoe.landau@fccc.edu
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Unterermittler:
- Martin Edelman, MD
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Unterermittler:
- Julia Judd, DO
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Unterermittler:
- Sarah Bauerle Bass, PhD, MPH, FSBM
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre oder älter
Kann Englisch sprechen und lesen
Patienten der medizinischen Onkologie, die ihren ersten Besuch hatten
Halten Sie in der elektronischen Krankenakte eine Mobiltelefonnummer und/oder eine E-Mail-Adresse bereit
Ausschlusskriterien
Spricht oder liest kein Englisch
Patienten, bei denen keine Krebsdiagnose vorliegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: mychoiceTM-Intervention
Einarmige Studie – alle Teilnehmer erhalten mychoiceTM
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mychoiceTM ist ein Online-Lerntool, das Patienten auf ein Gespräch mit ihrem Anbieter über klinische Studien als Behandlungsoption vorbereiten soll.
Es besteht aus Texten, Animationen und Videos von echten Krebspatienten, die ihre Erfahrungen mit klinischen Studien teilen.
Es ist nicht als Rekrutierungsinstrument gedacht, sondern vielmehr als vorbereitendes Instrument zur Förderung der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Patienten und Anbietern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Möglichkeit, das Mychoice-Tool an Patienten weiterzugeben
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Machbarkeit der Verbreitung des mychoiceTM-Vorbereitungstools an alle Patienten in der medizinischen Onkologie und die Akzeptanz (gemessen an der Empfehlung an andere Patienten).
Die Durchführbarkeit für den Patienten wird sich auf den Anteil der Patienten konzentrieren, die das mychoiceTM-Tool erhalten und die webbasierte Intervention öffnen (Ziel 50 %).
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24 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 24
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Die Patientenakzeptanz wird für diejenigen Patienten gemessen, die an einer freiwilligen, anonymen Feedback-Umfrage teilnehmen.
Die Patienten bewerten auf einer Skala von 1 bis 5, wie sehr sie die Navigationsintervention anderen Patienten empfehlen würden. Die Akzeptanzschwelle würde mit einem Durchschnittswert von 3,5 oder höher für alle Patienten (aggregierte Daten) erreicht, die das Feedback-Formular (QI) ausfüllen. .
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24
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewerten Sie die Wirksamkeit und den Wert des mychoiceTM-Tools für die Vorbereitung der Patienten auf die Diskussion über klinische Studien anhand von Baseline- und 4-Monats-Umfragen und Interviews mit einer ausgewählten Stichprobe nach 2 Monaten.
Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Wirksamkeit des Tools mithilfe einer modifizierten Ottawa-Vorbereitungsskala (PrepDM, Skala 1–5) zu messen, die sich mit der Wirksamkeit des Tools zur Vorbereitung auf ein Gespräch mit ihrem Anbieter befasst.
Basierend auf unserer vorherigen randomisierten Studie ist der Maßstab für den Erfolg ein Durchschnittswert von 3,5 oder höher bei allen an den PrepDM-Messungen teilnehmenden Patienten (oder ein Gesamtwert von 62,5).
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implementierungsfaktoren
Zeitfenster: 24 Monate
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Wir werden Implementierungsfaktoren (sowohl Hindernisse als auch Erleichterungen) auf Anbieter- und institutioneller Ebene bewerten, indem wir Implementierungsnotizen aus Planungs- und Implementierungsbesprechungen sowie Studiennotizen anhand eines Kodierungsformulars überprüfen, das auf den Bereichen des konsolidierten Rahmens für Implementierungsforschung basiert Verteilen Sie nach der Einführung Anbieterumfragen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Fleisher, PhD, MPH, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-8003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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