Effekten av Vernonia Cinerea sugetabletter som et røykeavvenningshjelpemiddel hos pasienter med ikke-smittsomme sykdommer
26. februar 2024 oppdatert av: Chulalongkorn University
Vernonia cinerea er et urte som har blitt registrert i mange thailandske urteformuleringer, og thailandsk tradisjonell medisin har brukt dette urten for å behandle ulike sykdommer inkludert hypertensjon, astma, feber, hepatitt, nyrestein og røykeslutt.
Nå for tiden er det mer interesse for å bruke Vernonia cinerea som en medisin for å hjelpe røyker til å slutte å røyke fordi det er billigere enn andre nåværende terapeutiske medisiner.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vernonia cinerea sugetablett for røykeslutt sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter randomisert, parallell, dobbeltblind, kontrollert studie.
Denne studien vil inkludere 260 pasienter fra Lerdsin sykehus, Chest institute, Phramongkutklao sykehus, Maharaj Nakorn Chiang Mai sykehus og Paolo Memorial Phaholyothin sykehus som ønsker å slutte å røyke.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper, Vernonia cinerea-gruppen (n=130) og placebogruppen (n=130), begge gruppene vil bli instruert om å ta en sugetablett tre ganger daglig i tre måneder.
De to gruppene vil få individuell veiledning om røykesluttteknikk av utdannet helsepersonell ved hvert besøk.
Hovedresultatet for denne studien er kontinuerlig abstinensrate (CAR), definer som selvrapport om ingen sigarettrøyking, ikke engang et drag siden målsluttdatoen, pluss bestått biokjemisk validering i 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10600
- Krittin Bunditanukul
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år gammel
- Ha minst 1 underliggende ikke-smittsom sykdom, inkludert hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, stabil astma (definert som ingen astmatisk forverring i de foregående 4 ukene som nødvendiggjør oral prednisolon eller økt bruk av inhalert kortikosteroid, bruk av inhalert kortikosteroid, behandling ikke mer enn tre ganger i uken, og uten klinisk indikasjon for endring av behandlingsmedisin) KOLS stadium A-C i henhold til GULL-retningslinjen, kroniske nyresykdommer
- Røyk 10 sigaretter eller mer per dag minst 1 måned før studiet
- Ønsket å slutte å røyke
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Leverdysfunksjon (Child-Pugh score C)
- Hyperkalemi (serumkalium ≥ 5 mEq/L)
- Dokumentert aktiv depresjon eller psykose
- Aktiv kreft
- Anamnese med akutt koronarsyndrom de siste 4 ukene
- Kjent tilfelle av graviditet eller amming
- Bruk andre tobakksprodukter eller andre vanedannende stoffer unntatt alkohol
- Bruk andre røykeavvenningsmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vernonia cinerea-gruppen
1 sugetablett 3 ganger daglig
|
Vernonia cinerea er en urt som hevdes i mange thailandske medisinske formler.
I tradisjonelle medisiner bruker de denne urten til å behandle sykdommer som hypertensjon, astma, feber, hepatitt, gallestein, inkludert bruk for å hjelpe røyker å slutte å røyke.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
1 placebo-pastiller 3 ganger daglig
|
Søtningsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontinuerlig abstinensrate
Tidsramme: 1 måned
|
selvrapport om ingen sigarettrøyking, ikke engang et drag siden målsluttdatoen, pluss bestått biokjemisk validering
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontinuerlig abstinensrate (CAR) og punktprevalensrate
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
selvrapport om ingen sigarettrøyking, ikke engang et drag siden målsluttdatoen, pluss bestått biokjemisk validering
|
3,6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5876557033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .