A Vernonia Cinerea pasztilla hatása a dohányzásról való leszokásban nem fertőző betegségekben szenvedő betegeknél
2024. február 26. frissítette: Chulalongkorn University
A Vernonia cinerea egy gyógynövény, amelyet számos thai gyógynövénykészítményben feljegyeztek, és a thai hagyományos orvoslás ezt a gyógynövényt különféle betegségek kezelésére használta, beleértve a magas vérnyomást, asztmát, lázat, májgyulladást, vesekőgyulladást és a dohányzás abbahagyását.
Manapság nagyobb az érdeklődés a Vernonia cinerea gyógyszerként történő felhasználása iránt, amely segíti a dohányosokat a dohányzásról való leszokásban, mivel olcsóbb, mint a többi jelenlegi terápiás gyógyszer.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Vernonia cinerea pasztilla dohányzásról való leszokásban való hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy többközpontú randomizált, párhuzamos, kettős vak, kontrollált vizsgálat.
Ebben a tanulmányban 260 olyan beteg vesz részt a Lerdsin kórházból, a Chest Institute-ból, a Phramongkutklao kórházból, a Maharaj Nakorn Chiang Mai Kórházból és a Paolo Memorial Phaholyothin kórházból, akik szeretnének leszokni a dohányzásról.
A betegeket két csoportba osztják, a Vernonia cinerea csoportba (n = 130) és a placebo csoportba (n = 130), mindkét csoportot arra utasítják, hogy három hónapon keresztül vegyen be egy tablettát naponta háromszor.
A két csoport minden látogatás alkalmával egyéni tanácsadást kap a dohányzás abbahagyásának technikájáról egy képzett egészségügyi szakembertől.
Ennek a vizsgálatnak a fő elsődleges eredménye a folyamatos absztinencia arány (CAR), amelyet önbevallásként határoznak meg arról, hogy nem dohányoztak, még egy szívatás sem történt a leszokási cél dátuma óta, valamint egy hónapig átment a biokémiai validáció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10600
- Krittin Bunditanukul
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 éves
- Legalább 1 nem fertőző alapbetegsége van: magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, szív- és érrendszeri betegségek, cerebrovaszkuláris betegségek, stabil asztma (ez a definíció szerint az elmúlt 4 hétben nem volt asztmás exacerbáció, ami orális prednizolont vagy fokozott inhalációs kortikoszteroid alkalmazást tesz szükségessé hetente legfeljebb háromszori kezelés, és nincs klinikai javallat a gyógyszeres kezelés megváltoztatására) COPD A-C stádium a GOLD irányelv szerint, krónikus vesebetegségek
- Naponta legalább 10 cigarettát szívjon el legalább 1 hónappal a vizsgálat előtt
- Leszokni vágyott a dohányzásról
- Hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Veseműködési zavar (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
- Májműködési zavar (Child-Pugh pontszám)
- Hiperkalémia (szérum kálium ≥ 5 mekv/l)
- Aktív depresszió vagy pszichózis dokumentált
- Aktív rák
- Akut koszorúér-szindróma anamnézisében az előző 4 hétben
- Terhesség vagy szoptatás ismert esete
- Az alkohol kivételével használjon más dohánytermékeket vagy egyéb függőséget okozó szereket
- Használjon más dohányzásról leszoktató szereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vernonia cinerea csoport
1 pasztilla naponta 3 alkalommal
|
A Vernonia cinerea egy olyan gyógynövény, amelyet számos thaiföldi gyógyászati készítményben állítanak.
A hagyományos orvoslásban ezt a gyógynövényt olyan betegségek kezelésére használják, mint a magas vérnyomás, asztma, láz, hepatitis, epekő, beleértve a dohányzás abbahagyását is.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
1 placebo pasztilla naponta háromszor
|
Édesítőszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folyamatos absztinencia arány
Időkeret: 1 hónap
|
önbevallás arról, hogy nem dohányzik, még egy szívatás sincs a leszokási cél dátuma óta, valamint átment a biokémiai ellenőrzésen
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
folyamatos absztinencia ráta (CAR) és pontprevalencia ráta
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
önbevallás arról, hogy nem dohányzik, még egy szívatás sincs a leszokási cél dátuma óta, valamint átment a biokémiai ellenőrzésen
|
3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5876557033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vernonia cinerea
-
AstraZenecaBefejezveBioekvivalencia | Fix dózisú kombinált tabletták | Egészséges férfi és női alanyokEgyesült Államok