Efeito das pastilhas Vernonia Cinerea como auxílio para parar de fumar em pacientes com doenças não transmissíveis
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Chulalongkorn University
Vernonia cinerea é uma erva que foi registrada em muitas formulações de ervas tailandesas e a medicina tradicional tailandesa tem usado esta erva para tratar várias doenças, incluindo hipertensão, asma, febre, hepatite, cálculos renais e cessação do tabagismo.
Hoje em dia há mais interesse em usar Vernonia cinerea como medicamento para ajudar o fumante a parar de fumar porque é mais barato que outros medicamentos terapêuticos atuais.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da pastilha Vernonia cinerea para parar de fumar quando comparada ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio multicêntrico randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado.
Este estudo incluirá 260 pacientes do hospital Lerdsin, instituto Chest, hospital Phramongkutklao, Hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai e hospital Paolo Memorial Phaholyothin que gostariam de parar de fumar.
Os pacientes serão divididos em dois grupos, grupo Vernonia cinerea (n = 130) e grupo placebo (n = 130), ambos os grupos serão instruídos a tomar uma pastilha três vezes ao dia durante três meses.
Os dois grupos receberão aconselhamento individual sobre a técnica de cessação do tabagismo por profissional de saúde treinado em cada visita.
O principal resultado primário deste estudo é a taxa de abstinência contínua (CAR), definida como autorrelato de não fumar cigarros, nem mesmo uma tragada desde a data prevista para parar de fumar, além de aprovação na validação bioquímica por 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10600
- Krittin Bunditanukul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Ter pelo menos uma doença não transmissível subjacente, incluindo hipertensão, diabetes, dislipidemia, doenças cardiovasculares, doenças cerebrovasculares, asma estável (definida como nenhuma exacerbação asmática nas 4 semanas anteriores, necessitando de prednisolona oral ou aumento do uso de corticosteróide inalado, uso de resgate tratamento não superior a três vezes por semana e sem indicação clínica de alteração da medicação de tratamento) DPOC estágio A-C de acordo com a diretriz GOLD, doenças renais crônicas
- Fumar 10 cigarros ou mais por dia pelo menos 1 mês antes do estudo
- Desejava parar de fumar
- Consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Disfunção renal (TFG < 30 ml/min/1,73m2)
- Disfunção hepática (escore C de Child-Pugh)
- Hipercalemia (potássio sérico ≥ 5 mEq/L)
- Documentado de depressão ativa ou psicose
- Câncer ativo
- História de síndrome coronariana aguda nas últimas 4 semanas
- Caso conhecido de gravidez ou lactação
- Use outros produtos de tabaco ou outras substâncias viciantes, exceto álcool
- Use outros medicamentos para parar de fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Vernônia cinerea
1 pastilha 3 vezes ao dia
|
Vernonia cinerea é uma erva reivindicada em muitas fórmulas medicinais tailandesas.
Na medicina tradicional, utiliza-se este fitoterápico para tratar doenças como hipertensão, asma, febre, hepatite, cálculos biliares, inclusive para ajudar o fumante a parar de fumar.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
1 pastilha de placebo 3 vezes ao dia
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Adoçante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de abstinência contínua
Prazo: 1 mês
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autorrelato de não fumar cigarros, nem mesmo uma tragada desde a data prevista para parar de fumar, além de validação bioquímica aprovada
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de abstinência contínua (CAR) e taxa de prevalência pontual
Prazo: 3,6 e 12 meses
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autorrelato de não fumar cigarros, nem mesmo uma tragada desde a data prevista para parar de fumar, além de validação bioquímica aprovada
|
3,6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5876557033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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