Effekt og sikkerhet av toludesvenlafaksinhydroklorid-tabletter med forsinket frigivelse versus venlafaksinhydroklorid-tabletter med forsinket frigjøring hos pasienter med alvorlig depresjon
27. mars 2025 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Effekt og sikkerhet av toludesvenlafaksinhydroklorid-tabletter med forsinket frigivelse versus venlafaksinhydroklorid-tabletter med forsinket frigjøring hos pasienter med alvorlig depresjonslidelse: en multisenter, åpen etikett, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til toludesvenlafaksinhydroklorid-tabletter med forsinket frigjøring i behandlingen av alvorlig depresjonslidelse sammenlignet med venlafaksinhydroklorid-tabletter med forsinket frigivelse, for å gi evidensbasert grunnlag for klinisk rasjonell medikamentbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 80 pasienter med alvorlig depresjon (i alderen 18 til 65 år) som oppfyller de diagnostiske kriteriene for depresjon i den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Kvalifiserte pasienter ble tilfeldig tildelt (1:1) til 8-ukers behandling med toludesvenlafaksinhydroklorid-tabletter (n=40) eller venlafaksinhydroklorid-tabletter med forsinket frigivelse (n=40), fulgt opp ved registreringsperioden som baseline og kl. slutten av 2., 4. og 8. uke. Uønskede hendelser ble registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner oppfyller de diagnostiske kriteriene for alvorlig depresjonslidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, femte utgave (DSM-5);
- mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤65 år;
- Forsøkspersoner som har en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter totalt poengsum ≥18 poeng;
- Forsøkspersoner som har en total poengsum på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHARPS) ≥3 poeng;
- Forsøkspersonene deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk eller kjent for å være allergisk mot toludesvenlafaksinhydroklorid-tabletter med forsinket frigivelse og venlafaksinhydroklorid-tabletter med forsinket frigivelse;
- Forsøkspersoner har en alvorlig selvskade/klart selvmordsforsøk eller atferd; Poeng på HAM-D17 elementer faktor 3 ≥3 poeng;
- Forsøkspersoner som oppfyller de diagnostiske kriteriene for andre psykotiske lidelser i DSM-5;
- Forsøkspersoner som oppfyller de diagnostiske kriteriene for ruslidelser eller alkoholmisbruk i DSM-5 (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de siste seks månedene;
- Personer med alvorlige og ustabile fysiske sykdommer som kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom, blodsykdommer og endokrine lidelser;
- Hypertensive pasienter med dårlig blodtrykkskontroll (systolisk blodtrykk (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mmHg ved screening);
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 2 ganger / kreatinin (Cr) 1,2 ganger høyere enn den øvre normalgrensen ved screening;
- Elektrokardiogramavvik (EKG) som er klinisk signifikante i screeningsperioden og som etterforskeren anser som upassende forhold for inkludering, slik som QTc-intervall >450 ms hos menn og QTc-intervall >460 ms hos kvinner;
- Personer som mottok elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) innen 3 måneder før screening;
- Personer som mottok systematisk psykoterapi (mellommenneskelig relasjonsterapi, dynamisk terapi, kognitiv atferdsterapi) innen 3 måneder før screening;
- Gravide eller ammende kvinner, nylig planlagt graviditet og ute av stand til å sikre effektiv prevensjon i løpet av perioden;
- Andre forhold som etterforskeren vurderer deltakeren ikke er egnet for studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Toludesvenlafaksinhydroklorid behandlingsgruppe med forsinket frigjøring av tabletter
|
80 mg eller 120 mg eller 160 mg oralt én gang daglig dosering i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Venlafaksinhydroklorid behandlingsgruppe med forsinket frigjøring av tabletter
|
75 mg eller 150 mg eller 225 mg oralt én gang daglig dosering i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av uke 8
|
SHAPS er et godt validert 14-elements selvrapporteringsskjema som ofte brukes for å vurdere anhedoni.
Hvert element på SHAPS er formulert slik at høyere poengsum indikerer større gledeskapasitet.
En total poengsum kan utledes ved å summere svarene til hvert element.
Hvert element er vurdert som enten 0 eller 1, for en total poengsum mellom 0 og 14, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av anhedoni.
|
Grunnlinje og slutten av uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
DARS er et 17-elements selvrapporteringsskjema som er designet for å vurdere anhedoni ved alvorlig depressiv lidelse (MDD), og spesielt for å øke skala-generaliserbarheten samtidig som spesifisiteten opprettholdes.
Respondentene gir sine egne eksempler på givende opplevelser på tvers av domenene hobbyer, sosiale aktiviteter, mat/drikke og sanseopplevelse.
Deltakerne svarer på et sett med standardiserte spørsmål om lyst, motivasjon, innsats og fullendt nytelse med en tilbakekallingsperiode på "akkurat nå" for eksemplene som er gitt.
Instrumentet scores som en total sum av alle elementer (område 0-68) med høyere poengsum som reflekterer økt motivasjon, innsats og glede (det vil si mindre anhedoni).
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
MADRS er en kliniker-vurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
Skalaen består av 10 elementer, som hver scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60.
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
HAM-D17 har vært gullstandarden for vurdering av depresjon.
Poengsummen må være basert på kliniske intervjuer, og tidsrammen for vurderingen er vanligvis situasjonen i forrige uke.
De fleste elementer bruker en 5-punkts skala fra 0 til 4. Standarden for hvert nivå er: 0 indikerer ingen, 1 indikerer mild, 2 indikerer moderat, 3 indikerer alvorlig, og 4 indikerer ekstremt alvorlig.
Noen få elementer bruker 3-nivås scoringsmetoden med 0~2 poeng, og karakterstandarden er: 0 indikerer ingen, 1 indikerer mild til moderat og 2 indikerer alvorlig.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS) Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
SDS er sammensatt av tre selvvurderingsdimensjoner, som vurderer funksjonsstatus i arbeid, sosialt liv/fritidsaktiviteter og familieliv/familieansvar.
Hver dimensjon skåres på en skala fra 0 til 10, hvor 1 til 3 indikerer mild svekkelse, 4 til 6 indikerer moderat svekkelse, 7 til 9 indikerer betydelig svekkelse og 10 indikerer ekstrem alvorlighetsgrad.
De tre dimensjonene kan også legges sammen for å gjenspeile den generelle funksjonsmangelen.
Poengsummen varierer fra 0 til 30, hvor 0 indikerer ingen skade og 30 indikerer betydelig skade.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
Livskvalitet Nytelse og tilfredshet spørreskjema Kort skjema (Q-LES-Q-SF) Score
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
Q-LES-Q-SF består av 16 egenvurderte varer.
Hvert element er delt inn i fem karakterer: 1 indikerer svært misfornøyd, 2 indikerer misfornøyd, 3 indikerer gjennomsnitt, 4 indikerer fornøyd og 5 indikerer svært fornøyd.
Jo høyere poengsum, desto bedre er lykke og livskvalitetstilfredshet hos fagene.
De første 14 elementene brukes til å generere en samlet poengsum, mens de resterende 2 elementene er individuelle elementer som måler tilfredshet og generell livskvalitet relatert til studiemedikamentet.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalt poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2 og 4
|
SHAPS er et godt validert 14-elements selvrapporteringsskjema som ofte brukes for å vurdere anhedoni.
Hvert element på SHAPS er formulert slik at høyere poengsum indikerer større gledeskapasitet.
En total poengsum kan utledes ved å summere svarene til hvert element.
Hvert element er vurdert som enten 0 eller 1, for en total poengsum mellom 0 og 14, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av anhedoni.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2 og 4
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Reduktiv rate
Tidsramme: Slutten av uke 2, 4 og 8
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Reduktiv rate (%) = (score før behandling - score etter behandling)/score før behandling ×100 %.
SHAPS Reduktiv Rate(%) ≥75 % er restitusjon, 50 % ~ 74 % er signifikant effektiv, 25 % ~ 49 % er effektiv, og < 25 % er ineffektiv.
|
Slutten av uke 2, 4 og 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
ASEX er utviklet for å vurdere aspekter ved psykotropisk medikamentindusert seksuell dysfunksjon: drivkraft, opphisselse, penisereksjon/vaginal smøring, evne til å oppnå orgasme og tilfredsstillelse fra orgasme.
ASEX kan administreres av egen eller kliniker.
De 5 spørsmålene er vurdert ved å bruke 6-punkts Likert-skalaer med varierende endepunkter.
Mulige totalskårer varierer fra 5 til 30, hvor de høyere skårene indikerer mer seksuell dysfunksjon.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
Antall røde blodlegemer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om antall røde blodlegemer i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Antall hvite blodlegemer i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om antall hvite blodlegemer i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Antall blodplater i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om antall blodplater i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av hemoglobin i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av hemoglobin i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av alaninaminotransferase i blod
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av alaninaminotransferase i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av aspartataminotransferase i blod
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av aspartataminotransferase i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av gamma-glutamyltransferase i blod
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av gamma-glutamyltransferase i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av blodsukker i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av blodsukker i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av serumkreatinin i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av serumkreatinin i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av urea i blod
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av urea i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av totalt kolesterol i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av totalkolesterol i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av lipoprotein med høy tetthet i blod
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av lipoprotein med høy tetthet i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av lipoprotein med lav tetthet i blod
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av lipoprotein med lav tetthet i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av triglyserid i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av triglyserid i blod viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Konsentrasjon av protein i urin
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av protein i urin viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Antall hvite blodlegemer i urinen
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om antall hvite blodlegemer i urin viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Antall røde blodlegemer i urinen
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om antall røde blodlegemer i urin viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
EKG QT-intervall
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om EKG QT-intervallet til deltakerne viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
For å analysere om vekten av deltakerne viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
Endringer i puls
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
For å analysere om pulsen til deltakerne viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
Endringer i både systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
For å analysere om blodtrykket inkludert systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk hos deltakerne viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
For å analysere om respirasjonsfrekvensen til deltakerne viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
Endringer i armhuletemperatur
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
For å analysere om armhuletemperaturen til deltakerne viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 2, 4 og 8
|
|
Konsentrasjon av sukker i urinen
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av uke 8
|
For å analysere om konsentrasjonen av sukker i urin viser noen signifikant trend med tidsendringer.
|
Grunnlinje, slutten av uke 8
|
|
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS) Score
Tidsramme: Slutten av uke 2, 4 og 8
|
Treatment Emergent Symptom Scale ble utviklet av National Institute of Mental Health (NIMH) i USA i 1973.
Det er et sikkerhetsvurderingsverktøy etter behandling av psykiatriske sykdommer.
Evaluering er basert på pasientrapporter, fysiske undersøkelsesresultater og laboratorierapporter, og enkelte saker bør også konsulteres med pasientens familie.
Alvorlighetselementet scores fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig).
Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Slutten av uke 2, 4 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- RXL-RCT-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .