Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av toludesvenlafaxinhydroklorid-tabletter med fördröjd frisättning kontra venlafaxinhydroklorid-tabletter med fördröjd frisättning hos patienter med allvarlig depression

27 februari 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekt och säkerhet av toludesvenlafaxinhydroklorid-tabletter med fördröjd frisättning kontra venlafaxinhydroklorid-tabletter med fördröjd frisättning hos patienter med allvarlig depression: en multicenter, öppen, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos tabletter med fördröjd frisättning av toludesvenlafaxinhydroklorid vid behandling av egentlig depression jämfört med tabletter med fördröjd frisättning av venlafaxinhydroklorid, för att tillhandahålla evidensbaserad grund för klinisk rationell läkemedelsanvändning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien omfattade 80 patienter med allvarlig depression (i åldern 18 till 65 år) som uppfyller de diagnostiska kriterierna för depression i den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).

Kvalificerade patienter tilldelades slumpmässigt (1:1) till 8 veckors behandling med toludesvenlafaxinhydroklorid-tabletter med fördröjd frisättning (n=40) eller venlafaxinhydroklorid-tabletter med fördröjd frisättning (n=40), följde upp vid inskrivningsperioden som baslinje och kl. slutet av 2:e, 4:e och 8:e veckan. Biverkningar registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner uppfyller de diagnostiska kriterierna för allvarlig depressionsstörning i Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, femte upplagan (DSM-5);
  • Man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤65 år;
  • Försökspersoner som har en Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) med 17 punkter totalt poäng ≥18 poäng;
  • Försökspersoner som har en totalpoäng på Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHARPS) ≥3 poäng;
  • Försökspersonerna deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk eller känd för att vara allergisk mot toludesvenlafaxinhydroklorid-tabletter med fördröjd frisättning och venlafaxinhydroklorid-tabletter med fördröjd frisättning;
  • Försökspersoner har en allvarlig självskada/tydligt självmordsförsök eller beteende; Poäng på HAM-D17-objekt faktor 3 ≥3 poäng;
  • Försökspersoner som uppfyller de diagnostiska kriterierna för andra psykotiska störningar i DSM-5;
  • Försökspersoner som uppfyller de diagnostiska kriterierna för substansstörningar eller alkoholmissbruk i DSM-5 (förutom nikotin eller koffein) under de senaste sex månaderna;
  • Individer med svåra och instabila fysiska sjukdomar såsom kardiovaskulära sjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, blodsjukdomar och endokrina störningar;
  • Hypertensiva patienter med dålig blodtryckskontroll (systoliskt blodtryck (SBP) ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥90 mmHg vid screening);
  • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) 2 gånger / kreatinin (Cr) 1,2 gånger högre än den övre normalgränsen vid screening;
  • Elektrokardiogramavvikelser (EKG) som är kliniskt signifikanta under screeningsperioden och som utredaren anser vara olämpliga villkor för inkludering, såsom QTc-intervall >450 ms hos män och QTc-intervall >460 ms hos kvinnor;
  • Försökspersoner som fick elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) inom 3 månader före screening;
  • Försökspersoner som fick systematisk psykoterapi (interpersonell relationsterapi, dynamisk terapi, kognitiv beteendeterapi) inom 3 månader före screening;
  • Gravida eller ammande kvinnor, nyligen planerad graviditet och oförmögen att säkerställa effektiv preventivmedel under perioden;
  • Andra förhållanden som utredaren anser att deltagaren inte är lämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Toludesvenlafaxinhydroklorid behandlingsgrupp för tabletter med fördröjd frisättning
Läkemedel: Toludesvenlafaxinhydroklorid tabletter med fördröjd frisättning
80 mg eller 120 mg eller 160 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor
Aktiv komparator: Venlafaxinhydroklorid behandlingsgrupp för tabletter med fördröjd frisättning
Läkemedel: Venlafaxinhydroklorid tabletter med fördröjd frisättning
75 mg eller 150 mg eller 225 mg oralt en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje och slutet av vecka 8
SHAPS är ett välvaliderat 14-objekt självrapporteringsfrågeformulär som vanligtvis används för att bedöma anhedoni. Varje punkt på SHAPS är formulerad så att högre poäng indikerar större nöjeskapacitet. En totalpoäng kan härledas genom att summera svaren på varje punkt. Varje objekt klassificeras som antingen 0 eller 1, för en totalpoäng mellan 0 och 14, med högre poäng motsvarande högre nivåer av anhedoni.
Baslinje och slutet av vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
DARS är ett självrapporterande frågeformulär med 17 punkter som är utformat för att bedöma anhedoni vid allvarlig depressiv sjukdom (MDD), och särskilt för att öka generaliserbarheten i skalan samtidigt som specificiteten bibehålls. Respondenterna ger sina egna exempel på givande upplevelser inom områdena hobbyer, sociala aktiviteter, mat/dryck och sensorisk upplevelse. Deltagarna svarar på en uppsättning standardiserade frågor om lust, motivation, ansträngning och fulländad njutning med en återkallelseperiod "just nu" för exemplen som ges. Instrumentet poängsätts som en total summa av alla objekt (intervall 0-68) med högre poäng som återspeglar ökad motivation, ansträngning och nöje (det vill säga mindre anhedoni).
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter, som var och en poängsätts från 0 (objekt saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total möjlig poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
17-objekt Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
HAM-D17 har varit guldstandarden för bedömning av depression. Poängen måste baseras på kliniska intervjuer, och tidsramen för bedömningen är vanligtvis situationen under föregående vecka. De flesta objekt använder en 5-gradig skala från 0 till 4. Standarden för varje nivå är: 0 indikerar ingen, 1 indikerar mild, 2 indikerar måttlig, 3 indikerar allvarlig och 4 indikerar extremt allvarlig. Ett fåtal objekt använder 3-nivås poängmetoden med 0~2 poäng, och betygsstandarden är: 0 indikerar ingen, 1 indikerar mild till måttlig och 2 indikerar allvarlig.
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Sheehan Disability Scale (SDS) Poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
SDS består av tre självvärderingsdimensioner, som bedömer funktionell status i arbete, socialt liv/fritidsaktiviteter och familjeliv/familjeansvar. Varje dimension bedöms på en skala från 0 till 10, där 1 till 3 indikerar lätt funktionsnedsättning, 4 till 6 indikerar måttlig funktionsnedsättning, 7 till 9 indikerar signifikant funktionsnedsättning och 10 indikerar extrem svårighetsgrad. De tre dimensionerna kan också läggas ihop för att återspegla den övergripande funktionella bristen. Poängen sträcker sig från 0 till 30, där 0 indikerar ingen skada och 30 indikerar betydande skada.
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Livskvalitet Njutning och tillfredsställelse frågeformulär Kort form (Q-LES-Q-SF) Poäng
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Q-LES-Q-SF består av 16 självskattade artiklar. Varje punkt är indelad i fem betyg: 1 anger mycket missnöjd, 2 anger missnöjd, 3 anger medel, 4 anger nöjd och 5 anger mycket nöjd. Ju högre poäng desto bättre blir försökspersonernas lycka och livskvalitet. De första 14 objekten används för att generera en övergripande poäng, medan de återstående 2 objekten är individuella objekt som mäter tillfredsställelse och övergripande livskvalitet relaterad till studieläkemedlet.
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Totalpoäng
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2 och 4
SHAPS är ett välvaliderat 14-objekt självrapporteringsfrågeformulär som vanligtvis används för att bedöma anhedoni. Varje punkt på SHAPS är formulerad så att högre poäng indikerar större nöjeskapacitet. En totalpoäng kan härledas genom att summera svaren på varje punkt. Varje objekt klassificeras som antingen 0 eller 1, för en totalpoäng mellan 0 och 14, med högre poäng motsvarande högre nivåer av anhedoni.
Baslinje, slutet av vecka 2 och 4
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Reduktiv hastighet
Tidsram: Slutet av vecka 2, 4 och 8
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Reductive Rate(%) = (förbehandlingspoäng - efterbehandlingspoäng)/förbehandlingspoäng ×100%. SHAPS reduktionshastighet (%) ≥75 % är återhämtning, 50 % ~ 74 % är signifikant effektivt, 25 % ~ 49 % är effektivt och < 25 % är ineffektivt.
Slutet av vecka 2, 4 och 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
ASEX är utformat för att bedöma aspekter av psykotropa droginducerade sexuella dysfunktioner: drivkraft, upphetsning, penis erektion/vaginal smörjning, förmåga att nå orgasm och tillfredsställelse från orgasm. ASEX kan administreras av sig själv eller av läkaren. De 5 frågorna är betygsatta med hjälp av 6-punktsskalor av Likert-typ med olika slutpunkter. Möjliga totalpoäng varierar från 5 till 30, där de högre poängen indikerar mer sexuell dysfunktion.
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Antal röda blodkroppar i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om antalet röda blodkroppar i blodet visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Antal vita blodkroppar i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om antalet vita blodkroppar i blodet visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Antal blodplättar i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om antalet blodplättar i blodet visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av hemoglobin i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av hemoglobin i blod visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av alaninaminotransferas i blod
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av alaninaminotransferas i blod visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av aspartataminotransferas i blod
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av aspartataminotransferas i blod visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av gamma-glutamyltransferas i blod
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av gamma-glutamyltransferas i blod visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av blodsocker i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av blodsocker i blodet visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av serumkreatinin i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av serumkreatinin i blod visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av urea i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av urea i blod visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av totalt kolesterol i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av totalt kolesterol i blodet visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av högdensitetslipoprotein i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av högdensitetslipoprotein i blod visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av lipoprotein med låg densitet i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av lågdensitetslipoprotein i blod visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av triglycerider i blodet
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av triglycerid i blod visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Koncentration av protein i urinen
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av protein i urinen visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Antal vita blodkroppar i urinen
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om antalet vita blodkroppar i urinen visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Antal röda blodkroppar i urinen
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om antalet röda blodkroppar i urinen visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
EKG QT-intervall
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om deltagarnas EKG QT-intervall visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Förändringar i vikt
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Att analysera om vikten av deltagarna visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Förändringar i puls
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
För att analysera om pulsen hos deltagarna visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Förändringar i både systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
För att analysera om blodtryck inklusive systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck hos deltagarna visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
För att analysera om andningsfrekvensen hos deltagarna visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Förändringar i armhålans temperatur
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
För att analysera om armhålans temperatur hos deltagarna visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 2, 4 och 8
Koncentration av socker i urinen
Tidsram: Baslinje, slutet av vecka 8
För att analysera om koncentrationen av socker i urinen visar någon signifikant trend med tidsförändringar.
Baslinje, slutet av vecka 8
Behandling Emergent Symptom Scale (TESS) Poäng
Tidsram: Slutet av vecka 2, 4 och 8
Treatment Emergent Symptom Scale utvecklades av National Institute of Mental Health (NIMH) i USA 1973. Det är ett säkerhetsanalysverktyg efter behandling av psykiatriska sjukdomar. Utvärderingen baseras på patientrapporter, fysiska undersökningsresultat och laboratorierapporter, och vissa punkter bör också rådfrågas med patientens familj. Allvarlighetsgraden poängsätts från 0 (inte närvarande) till 4 (svår). Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Slutet av vecka 2, 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2024

Första postat (Faktisk)

26 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO.0057 in 2024 Ethical Review

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major Depression Disorder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera