Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tablet toludesvenlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním versus tablety venlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním u pacientů s těžkou depresivní poruchou

27. března 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinnost a bezpečnost toludesvenlafaxin hydrochloridových tablet s prodlouženým uvolňováním versus venlafaxin hydrochloridové tablety s prodlouženým uvolňováním u pacientů s těžkou depresivní poruchou: multicentrická, otevřená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet s prodlouženým uvolňováním toludesvenlafaxin hydrochloridu při léčbě závažné depresivní poruchy ve srovnání s tabletami venlafaxin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním, aby se poskytly důkazy podložené základny pro klinické racionální užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnovala 80 pacientů s těžkou depresivní poruchou (ve věku 18 až 65 let), kteří splňují diagnostická kritéria pro depresi v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).

Vhodní pacienti byli náhodně přiřazeni (1:1) k 8týdenní léčbě tabletami toludesvenlafaxin-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (n=40) nebo venlafaxin-hydrochloridu tabletami s prodlouženým uvolňováním (n=40), sledováni v období zařazení jako výchozí a při konec 2., 4. a 8. týdne. Nežádoucí účinky byly zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty splňují diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu v Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, páté vydání (DSM-5);
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let;
  • Subjekty, které mají 17-položkovou Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HAM-D17), celkové skóre ≥18 bodů;
  • Subjekty, které mají celkové skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHARPS) ≥3 body;
  • Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické nebo známé jako alergické na tablety toludesvenlafaxin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním a tablety venlafaxin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním;
  • Subjekty mají vážné sebepoškozování/jasný pokus o sebevraždu nebo chování; Skóre na položkách HAM-D17 faktor 3 ≥3 body;
  • Subjekty, které splňují diagnostická kritéria pro jakékoli jiné psychotické poruchy v DSM-5;
  • Subjekty, které splňují diagnostická kritéria pro poruchy návykových látek nebo zneužívání alkoholu v DSM-5 (kromě nikotinu nebo kofeinu) během posledních šesti měsíců;
  • Jedinci s vážnými a nestabilními fyzickými chorobami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, krevní poruchy a endokrinní poruchy;
  • Hypertenzní pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku (systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg při screeningu);
  • alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) 2krát / kreatinin (Cr) 1,2krát vyšší než horní hranice normálu při screeningu;
  • Abnormality elektrokardiogramu (EKG), které jsou klinicky významné v období screeningu a které zkoušející považuje za nevhodné podmínky pro zařazení, jako je QTc interval >450 ms u mužů a QTc interval >460 ms u žen;
  • Subjekty, které dostaly elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) během 3 měsíců před screeningem;
  • Subjekty, které absolvovaly systematickou psychoterapii (terapii mezilidských vztahů, dynamickou terapii, kognitivně behaviorální terapii) během 3 měsíců před screeningem;
  • těhotné nebo kojící ženy, nedávné plánované těhotenství a neschopné zajistit účinnou antikoncepci během období;
  • Jiné podmínky, které zkoušející považuje za účastníka nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina s tabletami s prodlouženým uvolňováním toludesvenlafaxin hydrochloridu
Lék: Toludesvenlafaxin-hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním
80 mg nebo 120 mg nebo 160 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Léčebná skupina tablet s prodlouženým uvolňováním venlafaxin hydrochloridu
Lék: Venlafaxin-hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním
75 mg nebo 150 mg nebo 225 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: Základní stav a konec týdne 8
SHAPS je dobře ověřený 14-položkový dotazník, který se běžně používá k hodnocení anhedonie. Každá položka na SHAPS je formulována tak, že vyšší skóre znamená větší schopnost potěšení. Celkové skóre lze odvodit sečtením odpovědí na každou položku. Každá položka je hodnocena buď 0 nebo 1, s celkovým skóre mezi 0 a 14, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie.
Základní stav a konec týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
DARS je 17-položkový dotazník s vlastními zprávami, který je určen k hodnocení anhedonie u velké depresivní poruchy (MDD) a zejména ke zvýšení zobecnitelnosti škály při zachování specifičnosti. Respondenti uvádějí své vlastní příklady obohacujících zkušeností napříč doménami koníčků, společenských aktivit, jídla/pití a smyslových zážitků. Účastníci odpovídají na sadu standardizovaných otázek o touze, motivaci, úsilí a slastném potěšení s obdobím „právě teď“ pro uvedené příklady. Nástroj je hodnocen jako celkový součet všech položek (rozsah 0-68), přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou motivaci, úsilí a potěšení (tj. menší anhedonie).
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy. Škála se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost příznaků), takže celkové možné skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
17-položková Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAM-D17) skóre
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
HAM-D17 je zlatým standardem pro hodnocení deprese. Skóre musí být založeno na klinických rozhovorech a časovým rámcem hodnocení je obvykle situace v předchozím týdnu. Většina položek používá 5bodovou stupnici od 0 do 4. Standard každé úrovně je: 0 znamená žádnou, 1 znamená mírnou, 2 znamená střední, 3 znamená závažnou a 4 znamená extrémně závažnou. Několik položek používá 3-úrovňovou metodu bodování s 0~2 body a standard hodnocení je: 0 znamená žádné, 1 znamená mírné až střední a 2 znamená vážné.
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Skóre Sheehan Disability Scale (SDS).
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
SDS se skládá ze tří dimenzí sebehodnocení, které hodnotí funkční status v práci, společenském životě/volnočasových aktivitách a rodinném životě/rodinných povinnostech. Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 1 až 3 značí mírné poškození, 4 až 6 značí střední poškození, 7 až 9 značí významné poškození a 10 značí extrémní závažnost. Tyto tři rozměry lze také sečíst, aby odrážely celkový funkční nedostatek. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž 0 znamená žádné poškození a 30 znamená významné poškození.
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Krátká forma dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF) skóre
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Q-LES-Q-SF se skládá z 16 položek s vlastním hodnocením. Každá položka je rozdělena do pěti stupňů: 1 znamená velmi nespokojen, 2 znamená nespokojen, 3 znamená průměr, 4 znamená spokojen a 5 znamená velmi spokojen. Čím vyšší skóre, tím lepší štěstí a kvalita životní spokojenosti subjektů. Prvních 14 položek se používá ke generování celkového skóre, zatímco zbývající 2 položky jsou jednotlivé položky, které měří spokojenost a celkovou kvalitu života související se studovaným lékem.
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Celkové skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS).
Časové okno: Základní stav, konec týdne 2 a 4
SHAPS je dobře ověřený 14-položkový dotazník, který se běžně používá k hodnocení anhedonie. Každá položka na SHAPS je formulována tak, že vyšší skóre znamená větší schopnost potěšení. Celkové skóre lze odvodit sečtením odpovědí na každou položku. Každá položka je hodnocena buď 0 nebo 1, s celkovým skóre mezi 0 a 14, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie.
Základní stav, konec týdne 2 a 4
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) Reduktivní míra
Časové okno: Konec 2., 4. a 8. týdne
Míra snížení Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) (%) = (skóre před léčbou – skóre po léčbě)/skóre před léčbou × 100 %. SHAPS Reductive Rate (%) ≥ 75 % je zotavení, 50 % ~ 74 % je významně účinné, 25 % ~ 49 % je účinné a < 25 % je neúčinné.
Konec 2., 4. a 8. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
ASEX je navržen tak, aby vyhodnotil aspekty sexuální dysfunkce vyvolané psychotropními léky: pud, vzrušení, erekci penisu/vaginální lubrikaci, schopnost dosáhnout orgasmu a uspokojení z orgasmu. ASEX si může podávat sám nebo lékař. 5 otázek je hodnoceno pomocí 6bodových škál Likertova typu s různými koncovými body. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sexuální dysfunkci.
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Počet červených krvinek v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda počet červených krvinek v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Počet bílých krvinek v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda počet bílých krvinek v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Počet krevních destiček v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda počet krevních destiček v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace hemoglobinu v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace hemoglobinu v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace alaninaminotransferázy v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace alaninaminotransferázy v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace aspartátaminotransferázy v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace aspartátaminotransferázy v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace gama-glutamyltransferázy v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace gama-glutamyltransferázy v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace glukózy v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace sérového kreatininu v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace sérového kreatininu v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace močoviny v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace močoviny v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace celkového cholesterolu v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace lipoproteinu o nízké hustotě v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace triglyceridů v krvi vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Koncentrace bílkovin v moči
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace bílkovin v moči vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Počet bílých krvinek v moči
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda počet bílých krvinek v moči vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Počet červených krvinek v moči
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda počet červených krvinek v moči vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
EKG QT interval
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda interval QT EKG účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Změny hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Analyzovat, zda váha účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Změny pulsu
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Analyzovat, zda puls účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Změny jak systolického, tak diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Analyzovat, zda krevní tlak včetně systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Změny v rychlosti dýchání
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Analyzovat, zda dechová frekvence účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Změny teploty v podpaží
Časové okno: Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Analyzovat, zda teplota v podpaží účastníků vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Výchozí stav, konec týdne 2, 4 a 8
Koncentrace cukru v moči
Časové okno: Základní stav, konec 8. týdne
Analyzovat, zda koncentrace cukru v moči vykazuje nějaký významný trend s časovými změnami.
Základní stav, konec 8. týdne
Skóre stupnice akutních příznaků léčby (TESS).
Časové okno: Konec 2., 4. a 8. týdne
Škálu pro léčbu naléhavých symptomů vyvinul The National Institute of Mental Health (NIMH) v USA v roce 1973. Je to nástroj pro hodnocení bezpečnosti po léčbě psychiatrických onemocnění. Hodnocení je založeno na zprávách pacientů, výsledcích fyzikálního vyšetření a laboratorních zprávách a některé položky by měly být konzultovány také s rodinou pacienta. Položka závažnosti je hodnocena od 0 (není přítomna) do 4 (závažná). Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Konec 2., 4. a 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXL-RCT-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit