大うつ病性障害患者におけるトルデスベンラファクシン塩酸塩徐放性錠剤とベンラファクシン塩酸塩徐放性錠剤の有効性と安全性

包含基準:

• 被験者は、マニュアル障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の大うつ病性障害の診断基準を満たしています。
• 18歳以上65歳以下の男性または女性。
• 17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HAM-D17）の合計スコアが18点以上の被験者。
• Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHARPS) の合計スコアが 3 点以上の被験者。
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• トルデスベンラファクシン塩酸塩徐放性錠剤およびベンラファクシン塩酸塩徐放性錠剤に対してアレルギーがある、またはアレルギーであることがわかっている。
• 被験者は重度の自傷行為/明らかな自殺企図または自殺行為を行っている。 HAM-D17 項目のスコアは係数 3 ≧ 3 ポイントです。
• DSM-5の他の精神障害の診断基準を満たす被験者。
• 過去6か月以内にDSM-5の物質障害またはアルコール乱用の診断基準（ニコチンまたはカフェインを除く）を満たした被験者。
• 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、内分泌疾患などの重度かつ不安定な身体疾患のある方。
• 血圧コントロールが不十分な高血圧患者（スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）≧140mmHgまたは拡張期血圧（DBP）≧90mmHg）。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がスクリーニング時の正常上限値より2倍、クレアチニン（Cr）が1.2倍高い。
• スクリーニング期間中に臨床的に重要であり、男性ではQTc間隔>450ms、女性ではQTc間隔>460msなど、研究者が含めるには不適切な条件とみなしている心電図（ECG）異常。
• スクリーニング前の3か月以内に電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激（TMS）を受けた被験者。
• スクリーニング前の3か月以内に系統的心理療法（対人関係療法、動的療法、認知行動療法）を受けた被験者。
• 妊娠中または授乳中の女性、最近妊娠を計画していて、その期間中に効果的な避妊を確実に行えない場合。
• 研究者が参加者のその他の状態が研究に適していないと判断した場合。