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Eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina versus las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de venlafaxina en pacientes con trastorno de depresión mayor

27 de marzo de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina versus las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de venlafaxina en pacientes con trastorno de depresión mayor: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina en el tratamiento del trastorno de depresión mayor en comparación con las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de venlafaxina, para proporcionar una base basada en evidencia para el uso clínico racional de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluyó a 80 pacientes con trastorno de depresión mayor (de 18 a 65 años) que cumplían los criterios de diagnóstico de depresión en la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).

Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente (1:1) a un tratamiento de 8 semanas con tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina (n=40) o tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de venlafaxina (n=40), seguidos en el período de inscripción como valor inicial y al al final de las semanas 2, 4 y 8. Se registraron eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos cumplen con los criterios de diagnóstico del trastorno de depresión mayor en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos manuales, quinta edición (DSM-5);
  • Hombre o mujer de ≥18 y ≤65 años;
  • Sujetos que tienen una puntuación total ≥18 puntos en la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems;
  • Sujetos que tengan una puntuación total en la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHARPS) ≥3 puntos;
  • Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico o alérgico a las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina y a las tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de venlafaxina;
  • Los sujetos tienen un intento o comportamiento de autolesión grave/claro intento de suicidio; Puntuaciones en los ítems del HAM-D17 factor 3 ≥3 puntos;
  • Sujetos que cumplan los criterios de diagnóstico de cualquier otro trastorno psicótico del DSM-5;
  • Sujetos que cumplan con los criterios de diagnóstico de trastornos de sustancias o abuso de alcohol en el DSM-5 (excepto nicotina o cafeína) en los últimos seis meses;
  • Personas con enfermedades físicas graves e inestables, como enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, trastornos sanguíneos y trastornos endocrinos;
  • Pacientes hipertensos con control deficiente de la presión arterial (presión arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg en el momento del cribado);
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2 veces / creatinina (Cr) 1,2 veces mayor que el límite superior normal en el cribado;
  • Anomalías del electrocardiograma (ECG) que son clínicamente significativas en el período de selección y que el investigador considera condiciones inapropiadas para su inclusión, como el intervalo QTc >450 ms en hombres y el intervalo QTc >460 ms en mujeres;
  • Sujetos que recibieron terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • Sujetos que recibieron psicoterapia sistemática (terapia de relaciones interpersonales, terapia dinámica, terapia cognitivo-conductual) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, embarazo planificado reciente y que no puedan garantizar un método anticonceptivo eficaz durante el período;
  • Otras condiciones que el investigador considere que el participante no es apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de tabletas de liberación sostenida de hidrocloruro de toludesvenlafaxina
Droga: Tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de toludesvenlafaxina
80 mg o 120 mg o 160 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas
Comparador activo: Grupo de tratamiento de tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de venlafaxina
Droga: Tabletas de liberación sostenida de clorhidrato de venlafaxina
75 mg o 150 mg o 225 mg por vía oral una vez al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y final de la semana 8.
El SHAPS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems bien validado que se utiliza habitualmente para evaluar la anhedonia. Cada ítem del SHAPS está redactado de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mayor capacidad de placer. Se puede obtener una puntuación total sumando las respuestas a cada ítem. Cada ítem se califica como 0 o 1, para una puntuación total entre 0 y 14, correspondiendo puntuaciones más altas a niveles más altos de anhedonia.
Línea de base y final de la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
DARS es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que está diseñado para evaluar la anhedonia en el trastorno depresivo mayor (TDM) y, en particular, para aumentar la generalización de la escala manteniendo la especificidad. Los encuestados brindan sus propios ejemplos de experiencias gratificantes en los ámbitos de pasatiempos, actividades sociales, comida/bebida y experiencia sensorial. Los participantes responden una serie de preguntas estandarizadas sobre el deseo, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio con un período de recuerdo de "ahora mismo" para los ejemplos proporcionados. El instrumento se califica como una suma total de todos los ítems (rango 0-68) y las puntuaciones más altas reflejan una mayor motivación, esfuerzo y placer (es decir, menos anhedonia).
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
La MADRS es una escala calificada por médicos diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo. La escala consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 17 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
HAM-D17 ha sido el estándar de oro para la evaluación de la depresión. La puntuación debe basarse en entrevistas clínicas y el marco temporal de la evaluación suele ser la situación de la semana anterior. La mayoría de los ítems utilizan una escala de 5 puntos de 0 a 4. El estándar de cada nivel es: 0 indica ninguno, 1 indica leve, 2 indica moderado, 3 indica severo y 4 indica extremadamente severo. Algunos ítems adoptan el método de puntuación de 3 niveles con 0~2 puntos, y el estándar de calificación es: 0 indica ninguno, 1 indica leve a moderado y 2 indica severo.
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Puntuación de la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
La SDS se compone de tres dimensiones de autoevaluación, que evalúan el estado funcional en el trabajo, la vida social/actividades de ocio y la vida familiar/responsabilidades familiares. Cada dimensión se califica en una escala de 0 a 10, donde 1 a 3 indica deterioro leve, 4 a 6 indica deterioro moderado, 7 a 9 indica deterioro significativo y 10 indica gravedad extrema. Las tres dimensiones también se pueden sumar para reflejar la deficiencia funcional general. La puntuación varía de 0 a 30, donde 0 indica que no hay daños y 30 indica que hay daños importantes.
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Puntuación del formulario breve del Cuestionario de satisfacción y disfrute de calidad de vida (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Q-LES-Q-SF consta de 16 ítems autoevaluados. Cada ítem se divide en cinco grados: 1 indica muy insatisfecho, 2 indica insatisfecho, 3 indica regular, 4 indica satisfecho y 5 indica muy satisfecho. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la felicidad y la satisfacción con la calidad de vida de los sujetos. Los primeros 14 ítems se utilizan para generar una puntuación general, mientras que los 2 ítems restantes son ítems individuales que miden la satisfacción y la calidad de vida general relacionada con el fármaco del estudio.
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Puntuación total de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de las semanas 2 y 4
El SHAPS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems bien validado que se utiliza habitualmente para evaluar la anhedonia. Cada ítem del SHAPS está redactado de modo que las puntuaciones más altas indiquen una mayor capacidad de placer. Se puede obtener una puntuación total sumando las respuestas a cada ítem. Cada ítem se califica como 0 o 1, para una puntuación total entre 0 y 14, correspondiendo puntuaciones más altas a niveles más altos de anhedonia.
Línea de base, el final de las semanas 2 y 4
Tasa reductiva de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: El final de las semanas 2, 4 y 8
Tasa reductiva de la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) (%) = (puntuación previa al tratamiento - puntuación posterior al tratamiento)/puntuación previa al tratamiento × 100%. Tasa reductora de SHAPS (%) ≥75% es recuperación, 50% ~ 74% es significativamente efectivo, 25% ~ 49% es efectivo y < 25% es ineficaz.
El final de las semanas 2, 4 y 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
ASEX está diseñado para evaluar aspectos de la disfunción sexual inducida por fármacos psicotrópicos: deseo, excitación, erección del pene/lubricación vaginal, capacidad para alcanzar el orgasmo y satisfacción del orgasmo. El ASEX puede ser administrado por uno mismo o por un médico. Las cinco preguntas se califican utilizando escalas tipo Likert de seis puntos con distintos criterios de valoración. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indican más disfunción sexual.
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Recuento de glóbulos rojos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si el recuento de glóbulos rojos en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Recuento de glóbulos blancos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si el recuento de glóbulos blancos en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Recuento de plaquetas en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si el recuento de plaquetas en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de hemoglobina en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de hemoglobina en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de alanina aminotransferasa en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de alanina aminotransferasa en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de aspartato aminotransferasa en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de aspartato aminotransferasa en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de gamma-glutamiltransferasa en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de gamma-glutamiltransferasa en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de glucosa en sangre en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de glucosa en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de creatinina sérica en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de creatinina sérica en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de urea en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de urea en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de colesterol total en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de colesterol total en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de lipoproteínas de alta densidad en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de lipoproteínas de alta densidad en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de lipoproteínas de baja densidad en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de lipoproteínas de baja densidad en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de triglicéridos en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de triglicéridos en sangre muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Concentración de proteínas en la orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de proteína en la orina muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Recuento de glóbulos blancos en la orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si el recuento de glóbulos blancos en la orina muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Recuento de glóbulos rojos en la orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si el recuento de glóbulos rojos en la orina muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Intervalo QT del ECG
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si el intervalo QT del ECG de los participantes muestra alguna tendencia significativa con los cambios de hora.
Línea de base, el final de la semana 8
Cambios de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Analizar si el peso de los participantes muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Cambios en el pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Analizar si el pulso de los participantes muestra alguna tendencia significativa con los cambios de hora.
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Analizar si la presión arterial, incluida la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica de los participantes, muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Cambios en la frecuencia respiratoria.
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Analizar si la tasa de respiración de los participantes muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Cambios en la temperatura de las axilas.
Periodo de tiempo: Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Analizar si la temperatura de las axilas de los participantes muestra alguna tendencia significativa con los cambios de hora.
Línea de base, al final de las semanas 2, 4 y 8
Concentración de azúcar en la orina.
Periodo de tiempo: Línea de base, el final de la semana 8
Analizar si la concentración de azúcar en la orina muestra alguna tendencia significativa con los cambios de tiempo.
Línea de base, el final de la semana 8
Puntuación de la escala de síntomas emergentes del tratamiento (TESS)
Periodo de tiempo: El final de las semanas 2, 4 y 8
La escala de síntomas emergentes del tratamiento fue desarrollada por el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) de EE. UU. en 1973. Es una herramienta de evaluación de seguridad después del tratamiento de enfermedades psiquiátricas. La evaluación se basa en los informes de los pacientes, los resultados del examen físico y los informes de laboratorio, y algunos elementos también deben consultarse con la familia del paciente. El ítem de gravedad se puntúa de 0 (ausente) a 4 (grave). Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
El final de las semanas 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RXL-RCT-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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