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Eficácia e segurança de comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina versus comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de venlafaxina em pacientes com transtorno de depressão grave

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Eficácia e segurança de comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina versus comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de venlafaxina em pacientes com transtorno de depressão grave: um ensaio multicêntrico, aberto, de grupo paralelo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina no tratamento de transtorno de depressão maior em comparação com comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de venlafaxina, para fornecer base baseada em evidências para o uso clínico racional de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo incluiu 80 pacientes com transtorno de depressão maior (com idades entre 18 e 65 anos) que atendem aos critérios diagnósticos de depressão na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).

Os pacientes elegíveis foram designados aleatoriamente (1:1) para tratamento de 8 semanas com comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina (n = 40) ou comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de venlafaxina (n = 40), acompanhados no período de inscrição como linha de base e em final da 2ª, 4ª e 8ª semanas. Eventos adversos foram registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos atendem aos critérios diagnósticos para transtorno de depressão maior no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Manuais, quinta edição (DSM-5);
  • Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤65 anos;
  • Indivíduos com pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17) ≥18 pontos;
  • Indivíduos que apresentam pontuação total na Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHARPS) ≥3 pontos;
  • Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Alérgico ou conhecido como alérgico a comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina e comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de venlafaxina;
  • Os indivíduos apresentam comportamento ou tentativa de automutilação grave/clara suicídio; As pontuações nos itens do HAM-D17 fatoram 3 ≥3 pontos;
  • Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos para quaisquer outros transtornos psicóticos no DSM-5;
  • Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos para transtornos de substâncias ou abuso de álcool no DSM-5 (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos seis meses;
  • Indivíduos com doenças físicas graves e instáveis, como doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, doenças renais, doenças sanguíneas e doenças endócrinas;
  • Pacientes hipertensos com mau controle da pressão arterial (pressão arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg na triagem);
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) 2 vezes / creatinina (Cr) 1,2 vezes maior que o limite superior do normal na triagem;
  • Anormalidades no eletrocardiograma (ECG) que são clinicamente significativas no período de triagem e que o investigador considera como condições inadequadas para inclusão, como intervalo QTc >450 ms em homens e intervalo QTc >460 ms em mulheres;
  • Indivíduos que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) nos 3 meses anteriores à triagem;
  • Indivíduos que receberam psicoterapia sistemática (terapia de relacionamento interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental) nos 3 meses anteriores à triagem;
  • Mulheres grávidas ou amamentando, gravidez recente planejada e incapazes de garantir contracepção eficaz durante o período;
  • Outras condições que o investigador considera que o participante não é adequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina
Medicamento: Comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de toludesvenlafaxina
80 mg ou 120 mg ou 160 mg por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de venlafaxina
Medicamento: Comprimidos de liberação sustentada de cloridrato de venlafaxina
75 mg ou 150 mg ou 225 mg por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total da escala de prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base e final da semana 8
O SHAPS é um questionário de autorrelato bem validado com 14 itens, comumente usado para avaliar a anedonia. Cada item do SHAPS é redigido de forma que pontuações mais altas indiquem maior capacidade de prazer. Uma pontuação total pode ser obtida somando as respostas de cada item. Cada item é classificado como 0 ou 1, para uma pontuação total entre 0 e 14, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de anedonia.
Linha de base e final da semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
O DARS é um questionário de autorrelato de 17 itens projetado para avaliar a anedonia no transtorno depressivo maior (TDM) e, particularmente, para aumentar a generalização da escala, mantendo a especificidade. Os entrevistados fornecem seus próprios exemplos de experiências gratificantes nos domínios de hobbies, atividades sociais, comida/bebida e experiência sensorial. Os participantes respondem a um conjunto de perguntas padronizadas sobre desejo, motivação, esforço e prazer consumado com um período de recordação de “agora mesmo” para os exemplos fornecidos. O instrumento é pontuado como uma soma total de todos os itens (variação de 0 a 68), com pontuações mais altas refletindo maior motivação, esforço e prazer (ou seja, menos anedonia).
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação da escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
A MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação da escala de avaliação de depressão de Hamilton de 17 itens (HAM-D17)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
O HAM-D17 tem sido o padrão ouro para avaliação da depressão. A pontuação precisa ser baseada em entrevistas clínicas, e o período da avaliação geralmente é a situação da semana anterior. A maioria dos itens utiliza uma escala de 5 pontos de 0 a 4. O padrão de cada nível é: 0 indica nenhum, 1 indica leve, 2 indica moderado, 3 indica grave e 4 indica extremamente grave. Alguns itens adotam o método de pontuação de 3 níveis com 0 a 2 pontos, e o padrão de classificação é: 0 indica nenhum, 1 indica leve a moderado e 2 indica grave.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
A SDS é composta por três dimensões de autoavaliação, que avaliam o estado funcional no trabalho, na vida social/atividades de lazer e na vida familiar/responsabilidades familiares. Cada dimensão é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo que 1 a 3 indica comprometimento leve, 4 a 6 indica comprometimento moderado, 7 a 9 indica comprometimento significativo e 10 indica gravidade extrema. As três dimensões também podem ser somadas para refletir a deficiência funcional geral. A pontuação varia de 0 a 30, sendo que 0 indica nenhum dano e 30 indica dano significativo.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação resumida do questionário de prazer e satisfação de qualidade de vida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
O Q-LES-Q-SF é composto por 16 itens de autoavaliação. Cada item é dividido em cinco notas: 1 indica muito insatisfeito, 2 indica insatisfeito, 3 indica médio, 4 indica satisfeito e 5 indica muito satisfeito. Quanto maior a pontuação, melhor será a felicidade e a satisfação com a qualidade de vida dos sujeitos. Os primeiros 14 itens são usados ​​para gerar uma pontuação geral, enquanto os 2 itens restantes são itens individuais que medem a satisfação e a qualidade de vida geral relacionada ao medicamento em estudo.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Pontuação total da escala de prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2 e 4
O SHAPS é um questionário de autorrelato bem validado com 14 itens, comumente usado para avaliar a anedonia. Cada item do SHAPS é redigido de forma que pontuações mais altas indiquem maior capacidade de prazer. Uma pontuação total pode ser obtida somando as respostas de cada item. Cada item é classificado como 0 ou 1, para uma pontuação total entre 0 e 14, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de anedonia.
Linha de base, final das semanas 2 e 4
Taxa de redução da escala de prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: O final das semanas 2, 4 e 8
Taxa de redução da escala de prazer de Snaith-Hamilton (SHAPS) (%) = (pontuação pré-tratamento - pontuação pós-tratamento)/pontuação pré-tratamento × 100%. Taxa de redução SHAPS (%) ≥75% é recuperação, 50% ~ 74% é significativamente eficaz, 25% ~ 49% é eficaz e <25% é ineficaz.
O final das semanas 2, 4 e 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX)
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
ASEX foi projetado para avaliar aspectos da disfunção sexual induzida por drogas psicotrópicas: impulso, excitação, ereção peniana/lubrificação vaginal, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. O ASEX pode ser administrado pelo próprio ou pelo médico. As 5 questões são avaliadas usando escalas do tipo Likert de 6 pontos com desfechos variados. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30, sendo que as pontuações mais altas indicam mais disfunção sexual.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Contagem de glóbulos vermelhos no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a contagem de glóbulos vermelhos no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Contagem de glóbulos brancos no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a contagem de glóbulos brancos no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Contagem de plaquetas no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a contagem de plaquetas no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de hemoglobina no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de hemoglobina no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de alanina aminotransferase no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de alanina aminotransferase no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de aspartato aminotransferase no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de aspartato aminotransferase no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de gama-glutamiltransferase no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de gama-glutamiltransferase no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de glicose no sangue no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de glicose no sangue mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de creatinina sérica no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de creatinina sérica no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de uréia no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de uréia no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de colesterol total no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de colesterol total no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de lipoproteína de alta densidade no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de lipoproteína de alta densidade no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de lipoproteína de baixa densidade no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de lipoproteína de baixa densidade no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de triglicerídeos no sangue
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de triglicerídeos no sangue apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Concentração de proteína na urina
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de proteína na urina apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Contagem de glóbulos brancos na urina
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a contagem de glóbulos brancos na urina mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Contagem de glóbulos vermelhos na urina
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a contagem de glóbulos vermelhos na urina mostra alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Intervalo QT do ECG
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se o intervalo QT do ECG dos participantes apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de horário.
Linha de base, final da semana 8
Mudanças no peso
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Analisar se o peso dos participantes apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de horário.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Mudanças no pulso
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Analisar se o pulso dos participantes mostra alguma tendência significativa com as mudanças de horário.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Analisar se a pressão arterial, incluindo a pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica dos participantes, mostram alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Mudanças na frequência respiratória
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Analisar se a taxa respiratória dos participantes apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de horário.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Mudanças na temperatura das axilas
Prazo: Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Analisar se a temperatura das axilas dos participantes apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de horário.
Linha de base, final das semanas 2, 4 e 8
Concentração de açúcar na urina
Prazo: Linha de base, final da semana 8
Analisar se a concentração de açúcar na urina apresenta alguma tendência significativa com as mudanças de tempo.
Linha de base, final da semana 8
Pontuação da Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento (TESS)
Prazo: O final das semanas 2, 4 e 8
A Escala de Sintomas Emergentes de Tratamento foi desenvolvida pelo Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) nos EUA em 1973. É uma ferramenta de avaliação de segurança após tratamento de doenças psiquiátricas. A avaliação é baseada em relatórios do paciente, resultados de exames físicos e relatórios laboratoriais, e alguns itens também devem ser consultados com a família do paciente. O item gravidade é pontuado de 0 (ausente) a 4 (grave). Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
O final das semanas 2, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO.0057 in 2024 Ethical Review

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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