Wirksamkeit und Sicherheit von Toludesvenlafaxinhydrochlorid-Retardtabletten im Vergleich zu Venlafaxinhydrochlorid-Retardtabletten bei Patienten mit schwerer Depressionsstörung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine schwere Depression im Diagnostic and Statistical Manual of Manual Disorders, 5. Auflage (DSM-5);
• Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren;
• Probanden mit einer 17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) von ≥18 Punkten;
• Probanden mit einem Gesamtscore der Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHARPS) von ≥3 Punkten;
• Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Allergisch oder bekanntermaßen allergisch gegen Toludesvenlafaxinhydrochlorid-Retardtabletten und Venlafaxinhydrochlorid-Retardtabletten;
• Die Probanden weisen eine schwere Selbstverletzung/einen eindeutigen Selbstmordversuch oder ein Verhalten auf; Punktzahlen für HAM-D17-Elemente Faktor 3 ≥3 Punkte;
• Probanden, die die diagnostischen Kriterien für andere psychotische Störungen in DSM-5 erfüllen;
• Probanden, die innerhalb der letzten sechs Monate die Diagnosekriterien für Substanzstörungen oder Alkoholmissbrauch in DSM-5 (außer Nikotin oder Koffein) erfüllen;
• Personen mit schweren und instabilen körperlichen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluterkrankungen und endokrinen Störungen;
• Hypertonische Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (systolischer Blutdruck (SBP) ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥90 mmHg beim Screening);
• Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) 2-fach / Kreatinin (Cr) 1,2-fach höher als die Obergrenze des Normalwerts beim Screening;
• Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), die zum Zeitpunkt des Screenings klinisch bedeutsam sind und die der Prüfer als ungeeignete Bedingungen für die Aufnahme ansieht, wie z. B. QTc-Intervall >450 ms bei Männern und QTc-Intervall >460 ms bei Frauen;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder eine transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhielten;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine systematische Psychotherapie (interpersonelle Beziehungstherapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie) erhielten;
• Schwangere oder stillende Frauen, die kürzlich eine Schwangerschaft geplant haben und während dieser Zeit nicht in der Lage sind, eine wirksame Empfängnisverhütung sicherzustellen;
• Andere Bedingungen, unter denen der Prüfer den Teilnehmer für nicht geeignet für die Studie hält.