Эффективность и безопасность таблеток толудесвенлафаксина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением по сравнению с таблетками венлафаксина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением у пациентов с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

• Субъекты соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства, указанным в Диагностическом и статистическом руководстве по мануальным расстройствам, пятое издание (DSM-5);
• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤65 лет;
• Субъекты, у которых общий балл по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) из 17 пунктов составляет ≥18 баллов;
• Субъекты, имеющие общий балл по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHARPS) ≥3 баллов;
• Субъекты добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Аллергия или известная аллергия на таблетки пролонгированного действия толудесвенлафаксина гидрохлорида и таблетки пролонгированного действия венлафаксина гидрохлорида;
• У субъектов наблюдаются серьезные членовредительства/явные попытки или поведение самоубийства; Баллы по пунктам HAM-D17 составляют 3 ≥3 балла;
• Субъекты, которые соответствуют диагностическим критериям любых других психотических расстройств в DSM-5;
• Субъекты, которые соответствуют диагностическим критериям расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ или злоупотребления алкоголем в DSM-5 (за исключением никотина или кофеина) в течение последних шести месяцев;
• Лица с тяжелыми и нестабильными соматическими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, заболевания крови и эндокринные расстройства;
• Больные гипертонической болезнью с плохим контролем артериального давления (систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт. ст. при скрининге);
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2 раза / креатинин (Кр) в 1,2 раза выше верхней границы нормы при скрининге;
• Отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые являются клинически значимыми в период скрининга и которые исследователь считает неподходящими условиями для включения, такие как интервал QTc> 450 мс у мужчин и интервал QTc> 460 мс у женщин;
• Субъекты, получавшие электросудорожную терапию (ЭСТ) или транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Субъекты, получавшие систематическую психотерапию (терапия межличностных отношений, динамическая терапия, когнитивно-поведенческая терапия) в течение 3 месяцев до скрининга;
• Беременные или кормящие женщины, недавно запланированная беременность и неспособные обеспечить эффективную контрацепцию в течение этого периода;
• Другие условия, при которых исследователь считает, что участник не подходит для исследования.