Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungekreftscreening med kunstig intelligensenhet

16. mars 2026 oppdatert av: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Lungekreftscreening hos ikke-røykere med høy risiko ved hjelp av kunstig intelligensenhet

Lungekreftscreening anbefales foreløpig ikke hos ikke-røykere på grunn av mangel på bevis. Nye bevis tyder på at førstegrads familiehistorie er en sterk risikofaktor for lungekreft hos asiatiske ikke-røykere. I Asia er mangel på ressurser en stor utfordring for vellykket implementering av lungekreftscreening. Kunstig intelligens (AI) er et lovende verktøy for å overvinne denne ressursen. I denne studien tar vi sikte på å studere den kliniske nytten og demonstrere muligheten for å bruke et AI-assistert program for lungekreftscreening hos asiatiske ikke-røykere med en positiv familiehistorie. Dette er en enarms ikke-randomisert lungekreftscreeningsstudie. 1000 ikke-røykere, i alderen 50 til 75 år, med en førstegrads familiehistorie med lungekreft, vil bli påmeldt. Deltakerne vil gjennomgå lavdosert computertomografi (LDCT) av thorax og blodtaking ved påmelding. LDCT-filmer vil bli tolket av AI-programvare for tilstedeværelse av lungeknuter. Deltakere med lungeknuter vil bli videre utredet og fulgt opp i henhold til risiko for malignitet. Det primære endepunktet er prevalensen av tidlig stadium av lungekreft oppdaget av første runde LDCT thorax i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Alder 50-75 år
  2. Ikke-røyker (definert som mindre enn 100 sigaretter i løpet av livet)
  3. Å ha en førstegrads familiehistorie med lungekreft
  4. Fysisk egnet for kurativ behandling dersom tidlig lungekreft oppdages
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  6. Samtykke til oppfølgingsbesøk og oppfølging av CT-skanning hvis indisert
  7. Samtykke til blodtaking for translasjonsforskning

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening er ikke kvalifisert for å bli registrert i denne studien:

  1. Historie om malignitet
  2. Røykehistorie (definert som mer enn 100 sigaretter i løpet av livet)
  3. Kliniske symptomer som er mistenkelige for lungekreft, f.eks. hemoptyse, brystsmerter, vekttap
  4. Medisinske komorbiditeter som utelukker kurativ behandling (kirurgi) for lungekreft, slik som alvorlig hjertesykdom, akutt eller kronisk respirasjonssvikt, oksygenbehandling hjemme, blødningsforstyrrelse
  5. Gravide damer eller damer som planlegger unnfangelse
  6. Historie med tuberkulose eller interstitiell lungesykdom
  7. Lungebetennelse som krever antibiotikabehandling innen de siste 12 ukene
  8. CT thorax eller bryst utført innen 2 år (inkludert LDCT eller CT koronar angiogram)
  9. Kan ikke eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kunstig intelligens-basert program (Lung-SIGHT)
Algoritmer med kunstig intelligens (AI) har vist seg å fungere godt og utfylle radiologer som andre eller samtidige lesere i lungeknuterdeteksjon. AI Lungeknuterdeteksjons- og kvantifiseringsløsning er nå mye brukt på sykehusene i Storbritannia og minst åtte andre europeiske land. Følsomheten til noduledeteksjon hos radiologer økte fra 72 % til 80 % ved hjelp av AI-programmet. En klinisk studie i Taiwan viste at bruk av AI-program alene oppnådde en total følsomhet på 95,6 % i knutedeteksjon, og overlegen ytelse i deteksjon av knuter med størrelse 4-5 mm sammenlignet med radiologer. Totalt sett kan bruk av AI i CT-analyse og lungeknuterdeteksjon redusere kostnadene og arbeidsbelastningen til radiologen betydelig.
Enhet: Lunge-SIGHT
  • LDCT-bildene vil bli tolket av et kunstig intelligens-basert program (Lung-SIGHT) for lungeknuter.
  • b. I fase I vil KI fungere som en første leser for å screene LDCT-skanninger. LDCT med lungeknuter >=5mm vil bli merket som unormal, sendt for rapportering av godkjente radiologer og fulgt opp på lungeknuteklinikken hvis tilstedeværelsen av lungeknuter bekreftes.
  • c. I fase II vil LDCT med lungeknuter >=5mm oppdaget av KI bli kategorisert i forskjellige grupper avhengig av risiko for lungeknuter og fulgt opp med LDCT i henhold til risikoen. Deltakere med høytrisikoknuter vil bli sendt for rapportering av godkjente radiologer og fulgt opp på lungeknuteklinikken hvis tilstedeværelsen av høytrisikoknuter bekreftes.
  • Deltakere med negativ LDCT fastsatt av KI-programmet (AI-) vil gjennomgå LDCT thorax og blodprøvetaking to år senere (T1). Deltakere med normal annen runde LDCT som fastsatt av KI (AI-) eller radiologer (AI+ Rad-) krever ikke oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for KI-assistert program i lungeknute (≥5mm) deteksjon og overvåking sammenlignet med radiologvurdering
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av lungekreft oppdaget av andre runde LDCT (T1) hos pasienter med negativ første runde LDCT
Tidsramme: 2 år
2 år
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for AI-assistert program i lungekreftdeteksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Diagnostisk nytteverdi av plasmabasert biomarkør for oppdagelse og risikovurdering av lungekreft i tidlig stadium
Tidsramme: 2 år
2 år
Rate of invasiv utredning og tilhørende komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
2 år
Stadiefordeling av lungekreft oppdaget ved LDCT-screening
Tidsramme: 2 år
2 år
Kostnadseffektiviteten av LDCT lungekreftscreening ved bruk av AI-assistert program
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC-SHIELD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere