Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka płuc za pomocą urządzenia sztucznej inteligencji

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Badania przesiewowe w kierunku raka płuc u osób niepalących wysokiego ryzyka za pomocą urządzenia ze sztuczną inteligencją

Obecnie nie zaleca się wykonywania badań przesiewowych w kierunku raka płuc u osób niepalących ze względu na brak dowodów. Pojawiające się dowody sugerują, że wywiad rodzinny pierwszego stopnia jest silnym czynnikiem ryzyka raka płuc u niepalących osób pochodzenia azjatyckiego. W Azji głównym wyzwaniem w skutecznym wdrażaniu badań przesiewowych w kierunku raka płuc jest brak zasobów. Sztuczna inteligencja (AI) jest obiecującym narzędziem pozwalającym pokonać ten zasób. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie użyteczności klinicznej i wykazanie wykonalności zastosowania programu wspomaganego sztuczną inteligencją do badań przesiewowych w kierunku raka płuc u niepalących osób pochodzenia azjatyckiego z dodatnim wywiadem rodzinnym. Jest to jednoramienne, nierandomizowane badanie przesiewowe w kierunku raka płuc. Do badania zostanie włączonych 1000 osób niepalących, w wieku od 50 do 75 lat, z wywiadem rodzinnym w kierunku raka płuc pierwszego stopnia. Podczas rejestracji uczestnicy zostaną poddani niskociśnieniowej tomografii komputerowej (LDCT) klatki piersiowej i pobraniu krwi. Filmy LDCT będą interpretowane przez oprogramowanie AI pod kątem obecności guzków płuc. Uczestnicy, u których stwierdzono guzki płuc, będą poddawani dalszym badaniom i obserwacji w zależności od ryzyka nowotworu złośliwego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania raka płuc we wczesnym stadium wykrytego w tej populacji w pierwszej rundzie badania LDCT klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek 50-75 lat
  2. Osoba niepaląca (definiowana jako mniej niż 100 papierosów w życiu)
  3. Posiadanie wywiadu rodzinnego pierwszego stopnia na raka płuc
  4. Fizycznie zdolny do leczenia w przypadku wykrycia wczesnego stadium raka płuc
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Zgoda na wizyty kontrolne i kontrolne badanie tomografii komputerowej, jeśli jest to wskazane
  7. Zgoda na pobranie krwi do badań translacyjnych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  1. Historia nowotworu
  2. Historia palenia (definiowana jako ponad 100 papierosów w życiu)
  3. Objawy kliniczne podejrzane o raka płuc m.in. krwioplucie, ból w klatce piersiowej, utrata masy ciała
  4. Choroby współistniejące uniemożliwiające wyleczenie (operację) raka płuc, takie jak ciężka choroba serca, ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa, tlenoterapia w domu, zaburzenia krzepnięcia
  5. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące poczęcie
  6. Historia gruźlicy lub śródmiąższowej choroby płuc
  7. Zapalenie płuc wymagające leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 12 tygodni
  8. CT klatki piersiowej lub klatki piersiowej wykonane w ciągu 2 lat (w tym LDCT lub angiografia wieńcowa CT)
  9. Niemożność lub chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Program oparty na sztucznej inteligencji (Lung-SIGHT)
Wykazano, że algorytmy sztucznej inteligencji (AI) dobrze funkcjonują i uzupełniają radiologów jako drugich lub równoczesnych czytelników w wykrywaniu guzków płucnych. Rozwiązanie AI do wykrywania i oznaczania ilościowego guzków płuc jest obecnie szeroko stosowane w szpitalach w Wielkiej Brytanii i co najmniej ośmiu innych krajach europejskich. Dzięki programowi AI czułość wykrywania guzków przez radiologów wzrosła z 72% do 80%. Badanie kliniczne przeprowadzone na Tajwanie wykazało, że przy zastosowaniu samego programu AI uzyskano ogólną czułość w wykrywaniu guzków na poziomie 95,6% i lepszą skuteczność w wykrywaniu guzków o wielkości 4–5 mm w porównaniu z radiologami. Ogólnie rzecz biorąc, zastosowanie sztucznej inteligencji w analizie CT i wykrywaniu guzków płuc może znacznie zmniejszyć koszty i obciążenie pracą radiologa.
Urządzenie: Lung-SIGHT
  • Obrazy LDCT będą interpretowane przez program oparty na sztucznej inteligencji (Lung-SIGHT) pod kątem guzków płucnych.
  • b. W fazie I, AI będzie służyć jako pierwszy czytelnik do przesiewania skanów LDCT. LDCT z guzkami płucnymi >=5mm będzie oznaczane jako nieprawidłowe, wysyłane do raportowania przez certyfikowanych radiologów i monitorowane w klinice guzków płucnych, jeśli obecność guzków płucnych zostanie potwierdzona.
  • c. W fazie II, LDCT z guzkami płucnymi >=5mm wykrytymi przez AI zostanie skategoryzowane do różnych grup w zależności od ryzyka guzków płucnych i monitorowane za pomocą LDCT zgodnie z ryzykiem. Uczestnicy z guzkami wysokiego ryzyka będą wysyłani do raportowania przez certyfikowanych radiologów i monitorowani w klinice guzków płucnych, jeśli obecność guzków wysokiego ryzyka zostanie potwierdzona.
  • Uczestnicy z ujemnym wynikiem LDCT określonym przez program AI (AI-) przejdą LDCT klatki piersiowej i pobranie krwi dwa lata później (T1). Uczestnicy z prawidłowym drugorazowym LDCT określonym przez AI (AI-) lub radiologów (AI+ Rad-) nie wymagają dalszej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna programu wspomaganego sztuczną inteligencją w wykrywaniu i monitorowaniu guzków płucnych (≥5mm) w porównaniu z oceną radiologa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania raka płuc wykrytego w drugiej rundzie LDCT (T1) u pacjentów z ujemnym wynikiem pierwszej rundy LDCT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Czułość, swoistość, wartość predykcyjna dodatnia i wartość predykcyjna ujemna programu wspomaganego sztuczną inteligencją w wykrywaniu raka płuc
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Diagnostyczna użyteczność biomarkerów opartych na osoczu do wykrywania i oceny ryzyka wczesnego stadium raka płuca
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik inwazyjnej diagnostyki i związanych z nią powikłań
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Rozkład zaawansowania raka płuca wykrytego w badaniach przesiewowych LDCT
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Opłacalność przesiewowego badania płuc LDCT przy użyciu programu wspomaganego sztuczną inteligencją
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC-SHIELD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj