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Screening del cancro al polmone mediante dispositivo di intelligenza artificiale

16 marzo 2026 aggiornato da: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Screening del cancro al polmone nei non fumatori ad alto rischio mediante dispositivo di intelligenza artificiale

Lo screening del cancro del polmone non è attualmente raccomandato nei non fumatori a causa della scarsità di prove. Prove emergenti suggeriscono che la storia familiare di primo grado è un forte fattore di rischio per il cancro ai polmoni nei non fumatori asiatici. In Asia, la mancanza di risorse rappresenta una sfida importante per il successo dell’implementazione dello screening del cancro del polmone. L’intelligenza artificiale (AI) è uno strumento promettente per superare questa risorsa. In questo studio, miriamo a studiare l'utilità clinica e a dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di un programma assistito dall'intelligenza artificiale per lo screening del cancro del polmone nei non fumatori asiatici con una storia familiare positiva. Questo è uno studio di screening del cancro del polmone non randomizzato a braccio singolo. Verranno arruolati 1.000 non fumatori, di età compresa tra 50 e 75 anni, con una storia familiare di primo grado di cancro al polmone. I partecipanti verranno sottoposti a tomografia computerizzata a basse dosi (LDCT) del torace e prelievo di sangue al momento dell'iscrizione. I filmati LDCT verranno interpretati da software AI per la presenza di noduli polmonari. I partecipanti con noduli polmonari verranno ulteriormente indagati e seguiti in base al rischio di malignità. L'endpoint primario è la prevalenza del cancro polmonare in stadio precoce rilevato mediante LDCT al torace di primo turno in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono idonei a essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Età 50-75 anni
  2. Non fumatore (definito come meno di 100 sigarette nella vita)
  3. Avere una storia familiare di primo grado di cancro ai polmoni
  4. Fisicamente idoneo al trattamento curativo se viene riscontrato un cancro ai polmoni in stadio iniziale
  5. In grado di fornire il consenso informato scritto
  6. Consenso alle visite di controllo e al follow-up della TAC se indicato
  7. Consenso al prelievo di sangue per la ricerca traslazionale

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione allo screening non sono idonei a essere arruolati in questo studio:

  1. Storia di neoplasie
  2. Anamnesi di fumo (definita come più di 100 sigarette nel corso della vita)
  3. Sintomi clinici sospetti per cancro ai polmoni, ad es. emottisi, dolore toracico, perdita di peso
  4. Comorbilità mediche che precludono un trattamento curativo (chirurgia) per il cancro del polmone, come gravi malattie cardiache, insufficienza respiratoria acuta o cronica, ossigenoterapia domiciliare, disturbi emorragici
  5. Donne incinte o donne che pianificano il concepimento
  6. Storia di tubercolosi o malattia polmonare interstiziale
  7. Polmonite che ha richiesto un trattamento antibiotico nelle ultime 12 settimane
  8. TC del torace o del torace eseguita entro 2 anni (compreso LDCT o TC angiogramma coronarico)
  9. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Programma basato sull'intelligenza artificiale (Lung-SIGHT)
È stato dimostrato che gli algoritmi di intelligenza artificiale (AI) funzionano bene e integrano i radiologi come lettori secondari o simultanei nel rilevamento dei noduli polmonari. Le soluzioni AI per il rilevamento e la quantificazione dei noduli polmonari sono ora ampiamente utilizzate negli ospedali del Regno Unito e in almeno altri otto paesi europei. Con l'aiuto del programma AI la sensibilità nella rilevazione dei noduli da parte dei radiologi è aumentata dal 72% all'80%. Uno studio clinico condotto a Taiwan ha dimostrato che l'utilizzo del solo programma AI ha raggiunto una sensibilità complessiva del 95,6% nel rilevamento dei noduli e prestazioni superiori nel rilevamento di noduli di dimensioni 4-5 mm rispetto ai radiologi. Nel complesso, l’applicazione dell’intelligenza artificiale nell’analisi TC e nel rilevamento dei noduli polmonari può ridurre significativamente i costi e il carico di lavoro del radiologo.
Dispositivo: Lung-SIGHT
  • Le immagini LDCT saranno interpretate da un programma basato sull'intelligenza artificiale (Lung-SIGHT) per i noduli polmonari.
  • b. Nella fase I, l'IA fungerà da primo lettore per lo screening delle scansioni LDCT. Le LDCT con noduli polmonari >=5mm saranno contrassegnate come anormali, inviate per refertazione da radiologi certificati e seguite nella clinica dei noduli polmonari se la presenza di noduli polmonari è confermata.
  • c. Nella fase II, le LDCT con noduli polmonari >=5mm rilevati dall'IA saranno categorizzate in diversi gruppi a seconda del rischio dei noduli polmonari e seguite con LDCT in base al rischio. I soggetti con noduli ad alto rischio saranno inviati per refertazione da radiologi certificati e seguiti nella clinica dei noduli polmonari se la presenza di noduli ad alto rischio è confermata.
  • I soggetti con LDCT negativo determinato dal programma di IA (AI-) subiranno LDCT torace e prelievo di sangue due anni dopo (T1). I partecipanti con LDCT del secondo round normale come determinato dall'IA (AI-) o dai radiologi (AI+ Rad-) non richiedono follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del programma assistito dall'IA nella rilevazione e nel monitoraggio dei noduli polmonari (≥5mm) rispetto alla valutazione del radiologo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di cancro al polmone rilevato mediante LDCT di secondo turno (T1) in pazienti con LDCT di primo turno negativo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo del programma assistito da IA nella rilevazione del cancro al polmone
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Utilità diagnostica del biomarcatore basato sul plasma per il rilevamento e la valutazione del rischio del cancro al polmone in stadio precoce
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di indagini invasive e complicanze associate
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Distribuzione per stadio del cancro del polmone rilevato dallo screening LDCT
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Costo-efficacia dello screening del cancro ai polmoni tramite LDCT utilizzando un programma assistito dall'intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC-SHIELD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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