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Triagem de câncer de pulmão por dispositivo de inteligência artificial

16 de março de 2026 atualizado por: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Triagem de câncer de pulmão em não fumantes de alto risco por dispositivo de inteligência artificial

Atualmente, o rastreio do cancro do pulmão não é recomendado em não fumadores devido à escassez de evidências. Evidências emergentes sugerem que a história familiar de primeiro grau é um forte fator de risco para câncer de pulmão em não fumantes asiáticos. Na Ásia, a falta de recursos é um grande desafio para o sucesso da implementação do rastreio do cancro do pulmão. A inteligência artificial (IA) é uma ferramenta promissora para superar esse recurso. Neste estudo, pretendemos estudar a utilidade clínica e demonstrar a viabilidade do uso de um programa assistido por IA para rastreamento de câncer de pulmão em não fumantes asiáticos com histórico familiar positivo. Este é um estudo de rastreamento de câncer de pulmão não randomizado de braço único. Serão inscritos 1.000 não fumantes, com idades entre 50 e 75 anos, com histórico familiar de câncer de pulmão de primeiro grau. Os participantes serão submetidos a tomografia computadorizada de baixa intensidade (LDCT) de tórax e coleta de sangue no momento da inscrição. Os filmes LDCT serão interpretados por softwares de IA para presença de nódulos pulmonares. Os participantes com nódulos pulmonares serão investigados e acompanhados de acordo com o risco de malignidade. O endpoint primário é a prevalência de câncer de pulmão em estágio inicial detectado por LDCT de tórax na primeira rodada nesta população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se todos os critérios a seguir se aplicarem:

  1. Idade 50-75 anos
  2. Não fumante (definido como menos de 100 cigarros na vida)
  3. Ter histórico familiar de primeiro grau de câncer de pulmão
  4. Fisicamente apto para tratamento curativo se for encontrado câncer de pulmão em estágio inicial
  5. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  6. Consentimento para visitas de acompanhamento e tomografia computadorizada de acompanhamento, se indicado
  7. Consentimento para coleta de sangue para pesquisa translacional

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem não são elegíveis para serem inscritos neste estudo:

  1. História de malignidade
  2. História de tabagismo (definida como mais de 100 cigarros ao longo da vida)
  3. Sintomas clínicos suspeitos de câncer de pulmão, por ex. hemoptise, dor no peito, perda de peso
  4. Comorbidades médicas que impedem o tratamento curativo (cirurgia) para câncer de pulmão, como doença cardíaca grave, insuficiência respiratória aguda ou crônica, oxigenoterapia domiciliar, distúrbio hemorrágico
  5. Senhoras grávidas ou mulheres planejando a concepção
  6. História de tuberculose ou doença pulmonar intersticial
  7. Pneumonia que requer tratamento com antibióticos nas últimas 12 semanas
  8. TC de tórax ou tórax realizada dentro de 2 anos (incluindo LDCT ou angiografia coronária por TC)
  9. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Programa baseado em inteligência artificial (Lung-SIGHT)
Foi demonstrado que algoritmos de inteligência artificial (IA) funcionam bem e complementam os radiologistas como leitores secundários ou simultâneos na detecção de nódulos pulmonares. A solução de detecção e quantificação de nódulos pulmonares AI é agora amplamente utilizada nos hospitais do Reino Unido e em pelo menos outros oito países europeus. A sensibilidade da detecção de nódulos pelos radiologistas aumentou de 72% para 80% com a ajuda do programa de IA. Um ensaio clínico em Taiwan mostrou que o uso do programa de IA sozinho alcançou uma sensibilidade geral de 95,6% na detecção de nódulos e desempenho superior na detecção de nódulos com tamanho de 4 a 5 mm em comparação com radiologistas. No geral, a aplicação da IA ​​na análise de TC e na detecção de nódulos pulmonares pode reduzir significativamente o custo e a carga de trabalho do radiologista.
Dispositivo: Pulmão-VISTA
  • As imagens de LDCT serão interpretadas por um programa baseado em inteligência artificial (Lung-SIGHT) para nódulos pulmonares.
  • b. Na fase I, a IA servirá como primeiro leitor para rastrear as tomografias de LDCT. As LDCT com nódulos pulmonares ≥5mm serão marcadas como anormais, enviadas para relatório por radiologistas certificados e acompanhadas na clínica de nódulos pulmonares se a presença de nódulos pulmonares for confirmada.
  • c. Na fase II, as LDCT com nódulos pulmonares ≥5mm detetados pela IA serão categorizadas em diferentes grupos dependendo do risco dos nódulos pulmonares e acompanhadas com LDCT de acordo com o risco. Os sujeitos com nódulos de alto risco serão enviados para relatório por radiologistas certificados e acompanhados na clínica de nódulos pulmonares se a presença de nódulos de alto risco for confirmada.
  • Os sujeitos com LDCT negativa determinada pelo programa de IA (IA-) serão submetidos a LDCT do tórax e colheita de sangue dois anos depois (T1). Os participantes com LDCT da segunda ronda normal, conforme determinado pela IA (IA-) ou por radiologistas (IA+ Rad-), não requerem acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do programa assistido por IA na deteção e monitorização de nódulos pulmonares (≥5mm) em comparação com a avaliação do radiologista
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de câncer de pulmão detectado por TCBD de segunda rodada (T1) em pacientes com TCBD de primeira rodada negativa
Prazo: 2 anos
2 anos
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do programa assistido por IA na deteção do cancro do pulmão
Prazo: 2 anos
2 anos
Utilidade diagnóstica de biomarcadores baseados em plasma para deteção e avaliação de risco de cancro do pulmão em estadio inicial
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de avaliação invasiva e complicações associadas
Prazo: 2 anos
2 anos
Distribuição por estadio do cancro do pulmão detetado por rastreio LDCT
Prazo: 2 anos
2 anos
Rentabilidade do rastreio do cancro do pulmão por TCMD com programa assistido por IA
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC-SHIELD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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