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Lungenkrebs-Screening durch ein Gerät mit künstlicher Intelligenz

16. März 2026 aktualisiert von: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Lungenkrebs-Screening bei Nichtrauchern mit hohem Risiko durch ein Gerät der künstlichen Intelligenz

Eine Lungenkrebsvorsorgeuntersuchung wird bei Nichtrauchern derzeit aufgrund mangelnder Evidenz nicht empfohlen. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die familiäre Vorgeschichte ersten Grades ein starker Risikofaktor für Lungenkrebs bei asiatischen Nichtrauchern ist. In Asien ist der Mangel an Ressourcen eine große Herausforderung für die erfolgreiche Umsetzung des Lungenkrebs-Screenings. Künstliche Intelligenz (KI) ist ein vielversprechendes Werkzeug, um diese Ressource zu überwinden. In dieser Studie wollen wir den klinischen Nutzen untersuchen und die Machbarkeit des Einsatzes eines KI-gestützten Programms zur Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung bei asiatischen Nichtrauchern mit positiver Familienanamnese demonstrieren. Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Lungenkrebs-Screening-Studie. Es werden 1.000 Nichtraucher im Alter von 50 bis 75 Jahren mit Lungenkrebs ersten Grades in der Familie aufgenommen. Die Teilnehmer werden bei der Einschreibung einer Low-Dot-Computertomographie (LDCT) des Thorax und einer Blutentnahme unterzogen. LDCT-Filme werden von KI-Software auf das Vorhandensein von Lungenknötchen interpretiert. Teilnehmer mit Lungenknötchen werden weiter untersucht und entsprechend dem Malignitätsrisiko weiterverfolgt. Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von Lungenkrebs im Frühstadium, der in der ersten LDCT-Thoraxuntersuchung in dieser Population festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Alter 50-75 Jahre alt
  2. Nichtraucher (definiert als weniger als 100 Zigaretten im Leben)
  3. In der Familienanamnese ersten Grades ist Lungenkrebs aufgetreten
  4. Körperlich fit für eine kurative Behandlung, wenn Lungenkrebs im Frühstadium festgestellt wird
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  6. Einwilligung zu Nachuntersuchungen und CT-Nachuntersuchungen, sofern angezeigt
  7. Zustimmung zur Blutentnahme für translationale Forschung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen:

  1. Geschichte der Malignität
  2. Rauchergeschichte (definiert als mehr als 100 Zigaretten im Leben)
  3. Klinische Symptome, die auf Lungenkrebs verdächtig sind, z.B. Hämoptyse, Brustschmerzen, Gewichtsverlust
  4. Medizinische Komorbiditäten, die eine kurative (chirurgische) Behandlung von Lungenkrebs ausschließen, wie z. B. schwere Herzerkrankungen, akutes oder chronisches Atemversagen, häusliche Sauerstofftherapie, Blutgerinnungsstörung
  5. Schwangere oder Frauen, die eine Empfängnis planen
  6. Vorgeschichte von Tuberkulose oder interstitieller Lungenerkrankung
  7. Lungenentzündung, die innerhalb der letzten 12 Wochen eine Antibiotikabehandlung erfordert
  8. CT-Thorax oder Thorax, durchgeführt innerhalb von 2 Jahren (einschließlich LDCT oder CT-Koronarangiogramm)
  9. Unfähig oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auf künstlicher Intelligenz basierendes Programm (Lung-SIGHT)
Es hat sich gezeigt, dass Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) gut funktionieren und Radiologen als zweite oder gleichzeitige Beobachter bei der Erkennung von Lungenknoten ergänzen. KI-Lösungen zur Erkennung und Quantifizierung von Lungenknoten werden mittlerweile in Krankenhäusern im Vereinigten Königreich und in mindestens acht weiteren europäischen Ländern weit verbreitet eingesetzt. Die Sensitivität der Knotenerkennung durch Radiologen stieg mithilfe des KI-Programms von 72 % auf 80 %. Eine klinische Studie in Taiwan zeigte, dass allein mit dem KI-Programm eine Gesamtempfindlichkeit von 95,6 % bei der Knötchenerkennung erreicht wurde und im Vergleich zu Radiologen eine überlegene Leistung bei der Erkennung von Knötchen mit einer Größe von 4 bis 5 mm erzielt wurde. Insgesamt kann der Einsatz von KI bei der CT-Analyse und der Erkennung von Lungenknoten die Kosten und die Arbeitsbelastung des Radiologen erheblich reduzieren.
Gerät: Lungen-SICHT
  • Die LDCT-Bilder werden von einem KI-basierten Programm (Lung-SIGHT) auf Lungenknoten hin ausgewertet.
  • b. In Phase I dient die KI als Erstleser zur Untersuchung von LDCT-Scans. LDCT mit Lungenknoten ≥5 mm werden als abnormal markiert, zur Befundung durch zertifizierte Radiologen gesendet und in der Lungenknotenambulanz nachverfolgt, wenn das Vorhandensein von Lungenknoten bestätigt wird.
  • c. In Phase II werden LDCT mit Lungenknoten ≥5 mm, die von der KI erkannt wurden, je nach Risiko der Lungenknoten in verschiedene Gruppen eingeteilt und entsprechend dem Risiko mit LDCT nachverfolgt. Probanden mit Hochrisikoknoten werden zur Befundung durch zertifizierte Radiologen gesendet und in der Lungenknotenambulanz nachverfolgt, wenn das Vorhandensein von Hochrisikoknoten bestätigt wird.
  • Probanden mit negativem LDCT laut KI-Programm (KI-) unterziehen sich zwei Jahre später (T1) einer LDCT des Thorax und einer Blutentnahme. Teilnehmer mit normaler zweiter LDCT-Runde laut KI (KI-) oder Radiologen (KI+ Rad-) benötigen keine Nachverfolgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert des KI-unterstützten Programms bei der Erkennung und Überwachung von Lungenknötchen (≥5 mm) im Vergleich zur Radiologenbeurteilung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Lungenkrebs, nachgewiesen durch LDCT der zweiten Runde (T1) bei Patienten mit negativer LDCT der ersten Runde
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert des KI-gestützten Programms zur Lungenkrebserkennung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Diagnostischer Nutzen plasma-basierter Biomarker zur Detektion und Risikobewertung von frühstufigem Lungenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rate an invasiven Abklärungen und assoziierter Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Stadienverteilung von durch LDCT-Screening entdecktem Lungenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kosteneffektivität des LDCT-Lungenkrebs-Screenings mit KI-unterstütztem Programm
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-SHIELD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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