Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longkankerscreening door middel van een apparaat voor kunstmatige intelligentie

16 maart 2026 bijgewerkt door: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Longkankerscreening bij niet-rokers met een hoog risico door middel van een apparaat met kunstmatige intelligentie

Screening op longkanker wordt momenteel niet aanbevolen bij niet-rokers vanwege het gebrek aan bewijsmateriaal. Opkomend bewijs suggereert dat eerstegraads familiegeschiedenis een sterke risicofactor is voor longkanker bij Aziatische niet-rokers. In Azië is het gebrek aan middelen een grote uitdaging bij de succesvolle implementatie van longkankerscreening. Kunstmatige intelligentie (AI) is een veelbelovend instrument om deze hulpbron te overwinnen. In deze studie willen we de klinische bruikbaarheid bestuderen en de haalbaarheid aantonen van het gebruik van een AI-ondersteund programma voor longkankerscreening bij Aziatische niet-rokers met een positieve familiegeschiedenis. Dit is een eenarmig, niet-gerandomiseerd screeningsonderzoek naar longkanker. Er zullen 1000 niet-rokers in de leeftijd van 50 tot 75 jaar, met een eerstegraads familiegeschiedenis van longkanker, worden ingeschreven. Deelnemers zullen bij inschrijving lage computertomografie (LDCT) van de thorax en bloedafname ondergaan. LDCT-films zullen door AI-software worden geïnterpreteerd op de aanwezigheid van longknobbeltjes. Deelnemers met longknobbeltjes zullen verder worden onderzocht en gevolgd op basis van het risico op maligniteit. Het primaire eindpunt is de prevalentie van longkanker in een vroeg stadium gedetecteerd door de eerste ronde LDCT-thorax in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

  1. Leeftijd 50-75 jaar oud
  2. Niet-roker (gedefinieerd als minder dan 100 sigaretten tijdens het leven)
  3. Een eerstegraads familiegeschiedenis van longkanker hebben
  4. Fysiek geschikt voor curatieve behandeling als longkanker in een vroeg stadium wordt gevonden
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Toestemming voor vervolgbezoeken en vervolg-CT-scan indien aangegeven
  7. Toestemming voor bloedafname voor translationeel onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die bij de screening aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Geschiedenis van maligniteit
  2. Rookgeschiedenis (gedefinieerd als meer dan 100 sigaretten tijdens het hele leven)
  3. Klinische symptomen die verdacht zijn voor longkanker, b.v. bloedspuwing, pijn op de borst, gewichtsverlies
  4. Medische comorbiditeiten die curatieve behandeling (chirurgie) voor longkanker uitsluiten, zoals ernstige hartaandoeningen, acuut of chronisch ademhalingsfalen, zuurstoftherapie thuis, bloedingsstoornissen
  5. Zwangere dames of dames die een conceptie plannen
  6. Geschiedenis van tuberculose of interstitiële longziekte
  7. Longontsteking waarvoor behandeling met antibiotica nodig was in de afgelopen 12 weken
  8. CT thorax of thorax uitgevoerd binnen 2 jaar (inclusief LDCT of CT coronair angiogram)
  9. Kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Op kunstmatige intelligentie gebaseerd programma (Lung-SIGHT)
Het is aangetoond dat algoritmen voor kunstmatige intelligentie (AI) goed functioneren en radiologen aanvullen als tweede of gelijktijdige lezers bij de detectie van longknobbeltjes. AI-oplossingen voor het detecteren en kwantificeren van longknobbels worden nu op grote schaal gebruikt in de ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk en ten minste acht andere Europese landen. De gevoeligheid van knobbeldetectie door radiologen is met behulp van het AI-programma gestegen van 72% naar 80%. Uit een klinisch onderzoek in Taiwan is gebleken dat het gebruik van alleen het AI-programma een algehele gevoeligheid van 95,6% opleverde bij de detectie van knobbeltjes, en superieure prestaties bij het detecteren van knobbeltjes van 4-5 mm in vergelijking met radiologen. Over het geheel genomen kan de toepassing van AI bij CT-analyse en detectie van longknobbels de kosten en werklast van radiologen aanzienlijk verminderen.
Apparaat: Long-SIGHT
  • De LDCT-beelden zullen worden geïnterpreteerd door een op kunstmatige intelligentie gebaseerd programma (Lung-SIGHT) voor longknobbeltjes.
  • b. In fase I zal AI dienen als eerste lezer om LDCT-scans te screenen. LDCT met longknobbeltjes ≥5 mm zal als abnormaal worden gemarkeerd, verzonden voor rapportage door gecertificeerde radiologen en opgevolgd in de longknobbeltjeskliniek indien de aanwezigheid van longknobbeltjes wordt bevestigd.
  • c. In fase II zal LDCT met longknobbeltjes ≥5 mm, gedetecteerd door AI, worden gecategoriseerd in verschillende groepen afhankelijk van het risico van longknobbeltjes en opgevolgd met LDCT volgens het risico. Proefpersonen met hoogrisicoknobbeltjes zullen worden verzonden voor rapportage door gecertificeerde radiologen en opgevolgd in de longknobbeltjeskliniek indien de aanwezigheid van hoogrisicoknobbeltjes wordt bevestigd.
  • Proefpersonen met negatieve LDCT zoals bepaald door het AI-programma (AI-) zullen twee jaar later (T1) LDCT thorax en bloedafname ondergaan. Deelnemers met normale tweede ronde LDCT zoals bepaald door AI (AI-) of radiologen (AI+ Rad-) vereisen geen follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van AI-ondersteund programma bij detectie en monitoring van longknobbels (≥5mm) vergeleken met radiologenoordeel
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van longkanker gedetecteerd door tweede-ronde LDCT (T1) bij patiënten met negatieve eerste-ronde LDCT
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van AI-ondersteund programma bij longkanker detectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Diagnostische bruikbaarheid van plasma-gebaseerde biomarker voor detectie en risicobeoordeling van vroeg-stadium longkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Rate van invasieve diagnostiek en geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Stadiumverdeling van longkanker opgespoord door LDCT-screening
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Kosteneffectiviteit van LDCT-longkankerscreening met AI-ondersteund programma
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC-SHIELD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren