Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака легких с помощью устройства искусственного интеллекта

16 марта 2026 г. обновлено: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Скрининг рака легких у некурящих из группы высокого риска с помощью устройства искусственного интеллекта

Скрининг рака легких в настоящее время не рекомендуется некурящим из-за недостаточности доказательств. Новые данные свидетельствуют о том, что семейный анамнез первой степени является сильным фактором риска развития рака легких у некурящих азиатов. В Азии нехватка ресурсов является серьезной проблемой для успешного проведения скрининга рака легких. Искусственный интеллект (ИИ) — многообещающий инструмент для преодоления этого ресурса. В этом исследовании мы стремимся изучить клиническую полезность и продемонстрировать возможность использования программы с использованием искусственного интеллекта для скрининга рака легких у некурящих азиатов с положительным семейным анамнезом. Это одногрупповое нерандомизированное исследование по скринингу рака легких. В исследование будут включены 1000 некурящих в возрасте от 50 до 75 лет с семейным анамнезом рака легких первой степени. При зачислении участникам предстоит пройти низкоуровневую компьютерную томографию (LDCT) грудной клетки и взятие крови. Фильмы LDCT будут интерпретироваться программным обеспечением искусственного интеллекта на наличие узлов в легких. Участники с узелками в легких будут дополнительно обследоваться и наблюдаться в зависимости от риска злокачественного новообразования. Первичной конечной точкой является распространенность рака легких ранней стадии, выявленного с помощью LDCT первого раунда грудной клетки в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Устройство: Lung-SIGHT

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3000

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Molly SC LI, MBBS, MRCP
Номер телефона: 3505 2166
Электронная почта: molly@clo.cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Candy TANG, PC
Номер телефона: 2479 8366
Электронная почта: candytang@cuhk.edu.hk

Места учебы

Гонконг
- - Hong Kong, Гонконг
    - Рекрутинг
    - Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
    - Контакт:
      
      Molly SC LI, MBBS, MRCP
      
      Номер телефона: 3505 2166
      
      Электронная почта: molly@clo.cuhk.edu.hk
    - Контакт:
      
      Candy TANG, PC
      
      Номер телефона: 2479 8366
      
      Электронная почта: candytang@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если применимы все следующие критерии:

Возраст 50-75 лет
Некурящий (определяется как выкуривающий менее 100 сигарет в течение жизни)
Наличие семейного анамнеза рака легких первой степени
Физически пригоден для радикального лечения, если обнаружен рак легких на ранней стадии.
Возможность предоставить письменное информированное согласие
Согласие на последующие визиты и последующую компьютерную томографию, если указано.
Согласие на взятие крови для трансляционных исследований

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения при скрининге, не имеют права быть включенными в это исследование:

История злокачественного новообразования
История курения (определяется как выкуривание более 100 сигарет в течение жизни)
Клинические симптомы, подозрительные на рак легких, например: кровохарканье, боль в груди, потеря веса
Сопутствующие заболевания, исключающие радикальное лечение (хирургию) рака легких, такие как тяжелые заболевания сердца, острая или хроническая дыхательная недостаточность, домашняя кислородная терапия, нарушение свертываемости крови.
Беременные женщины или женщины, планирующие зачатие
В анамнезе туберкулез или интерстициальное заболевание легких
Пневмония, требующая лечения антибиотиками в течение последних 12 недель.
КТ грудной клетки или грудной клетки, выполненная в течение 2 лет (включая LDCT или КТ-коронарографию)
Невозможно или не желает предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Скрининг
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Другой: Программа на основе искусственного интеллекта (Lung-SIGHT) Было продемонстрировано, что алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ) хорошо функционируют и дополняют рентгенологов в качестве вторых или параллельных читателей при обнаружении легочных узелков. Решение AI для обнаружения и количественного определения узлов в легких в настоящее время широко используется в больницах Соединенного Королевства и как минимум восьми других европейских стран. Чувствительность обнаружения узлов рентгенологами увеличилась с 72% до 80% с помощью программы ИИ. Клиническое испытание, проведенное на Тайване, показало, что использование только программы искусственного интеллекта позволило достичь общей чувствительности 95,6% при обнаружении узелков и превосходной производительности при обнаружении узлов размером 4–5 мм по сравнению с рентгенологами. В целом, применение искусственного интеллекта при КТ-анализе и обнаружении узлов в легких может значительно снизить затраты и рабочую нагрузку радиолога.	Устройство: Lung-SIGHT Изображения LDCT будут интерпретироваться программой на основе искусственного интеллекта (Lung-SIGHT) для выявления легочных узелков. b. В фазе I ИИ будет выступать в качестве первого читателя для скрининга сканов LDCT. LDCT с легочными узелками >=5 мм будет помечаться как аномальное, отправляться на отчетность сертифицированными радиологами и наблюдаться в клинике легочных узелков, если наличие легочных узелков подтвердится. c. В фазе II LDCT с легочными узелками >=5 мм, обнаруженными ИИ, будут классифицироваться на разные группы в зависимости от риска легочных узелков и наблюдаться с помощью LDCT в соответствии с риском. Участники с высокорисковыми узелками будут отправлены на отчетность сертифицированными радиологами и наблюдаться в клинике легочных узелков, если наличие высокорисковых узелков подтвердится. Участники с отрицательным результатом LDCT, определенным программой ИИ (AI-), пройдут LDCT грудной клетки и забор крови через два года (T1). Участники с нормальным вторым раундом LDCT, определенным ИИ (AI-) или радиологами (AI+ Rad-), не требуют наблюдения.

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Другой: Программа на основе искусственного интеллекта (Lung-SIGHT)

Было продемонстрировано, что алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ) хорошо функционируют и дополняют рентгенологов в качестве вторых или параллельных читателей при обнаружении легочных узелков. Решение AI для обнаружения и количественного определения узлов в легких в настоящее время широко используется в больницах Соединенного Королевства и как минимум восьми других европейских стран. Чувствительность обнаружения узлов рентгенологами увеличилась с 72% до 80% с помощью программы ИИ. Клиническое испытание, проведенное на Тайване, показало, что использование только программы искусственного интеллекта позволило достичь общей чувствительности 95,6% при обнаружении узелков и превосходной производительности при обнаружении узлов размером 4–5 мм по сравнению с рентгенологами. В целом, применение искусственного интеллекта при КТ-анализе и обнаружении узлов в легких может значительно снизить затраты и рабочую нагрузку радиолога.

Устройство: Lung-SIGHT

Изображения LDCT будут интерпретироваться программой на основе искусственного интеллекта (Lung-SIGHT) для выявления легочных узелков.
b. В фазе I ИИ будет выступать в качестве первого читателя для скрининга сканов LDCT. LDCT с легочными узелками >=5 мм будет помечаться как аномальное, отправляться на отчетность сертифицированными радиологами и наблюдаться в клинике легочных узелков, если наличие легочных узелков подтвердится.
c. В фазе II LDCT с легочными узелками >=5 мм, обнаруженными ИИ, будут классифицироваться на разные группы в зависимости от риска легочных узелков и наблюдаться с помощью LDCT в соответствии с риском. Участники с высокорисковыми узелками будут отправлены на отчетность сертифицированными радиологами и наблюдаться в клинике легочных узелков, если наличие высокорисковых узелков подтвердится.
Участники с отрицательным результатом LDCT, определенным программой ИИ (AI-), пройдут LDCT грудной клетки и забор крови через два года (T1). Участники с нормальным вторым раундом LDCT, определенным ИИ (AI-) или радиологами (AI+ Rad-), не требуют наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность программы с искусственным интеллектом при выявлении и мониторинге узлов в легких (≥5 мм) по сравнению с оценкой радиолога Временное ограничение: 2 года	2 года

Мера результата

Временное ограничение

Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность программы с искусственным интеллектом при выявлении и мониторинге узлов в легких (≥5 мм) по сравнению с оценкой радиолога

Временное ограничение: 2 года

2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Распространенность рака легких, выявленного с помощью второго раунда LDCT (T1), у пациентов с отрицательным результатом первого раунда LDCT Временное ограничение: 2 года	2 года
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность программы с искусственным интеллектом для обнаружения рака легких Временное ограничение: 2 года	2 года
Диагностическая ценность плазменного биомаркера для выявления и оценки риска ранних стадий рака легкого Временное ограничение: 2 года	2 года
Частота инвазивного обследования и связанных осложнений Временное ограничение: 2 года	2 года
Распределение стадий рака лёгких, выявленного при скрининге НДКТ Временное ограничение: 2 года	2 года
Экономическая эффективность скрининга рака легких с помощью LDCT с использованием программы на основе искусственного интеллекта Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LC-SHIELD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .