Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny plic pomocí zařízení umělé inteligence

28. února 2024 aktualizováno: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Screening rakoviny plic u vysoce rizikových nekuřáků pomocí zařízení umělé inteligence

Screening rakoviny plic se v současnosti u nekuřáků nedoporučuje kvůli nedostatku důkazů. Nové důkazy naznačují, že rodinná anamnéza prvního stupně je silným rizikovým faktorem pro rakovinu plic u asijských nekuřáků. V Asii je nedostatek zdrojů hlavní výzvou při úspěšné implementaci screeningu rakoviny plic. Umělá inteligence (AI) je slibným nástrojem k překonání tohoto zdroje. V této studii si klademe za cíl studovat klinickou užitečnost a demonstrovat proveditelnost použití AI asistovaného programu pro screening rakoviny plic u asijských nekuřáků s pozitivní rodinnou anamnézou. Toto je jednoramenná nerandomizovaná screeningová studie rakoviny plic. Zapsáno bude 1000 nekuřáků ve věku 50 až 75 let s rodinnou anamnézou rakoviny plic prvního stupně. Účastníci podstoupí při zápisu počítačovou tomografii (LDCT) hrudníku a odběr krve. LDCT filmy budou interpretovány softwarem AI na přítomnost plicních nodulů. Účastníci s plicními uzlinami budou dále vyšetřováni a sledováni podle rizika malignity. Primárním cílovým parametrem je prevalence raného stadia karcinomu plic detekovaná prvou LDCT hrudníkem v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí k zařazení do studie, pouze pokud platí všechna následující kritéria:

  1. Věk 50-75 let
  2. nekuřák (definováno jako méně než 100 cigaret za život)
  3. Mít v rodinné anamnéze prvního stupně rakovinu plic
  4. Fyzicky způsobilý pro kurativní léčbu, pokud je nalezena rakovina plic v raném stádiu
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Souhlas s následnými návštěvami a následným CT vyšetřením, pokud je to indikováno
  7. Souhlas s odběrem krve pro translační výzkum

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří při screeningu splňují některé z následujících vylučovacích kritérií, nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  1. Historie malignity
  2. Historie kouření (definováno jako více než 100 cigaret za život)
  3. Klinické příznaky podezřelé z rakoviny plic, např. hemoptýza, bolest na hrudi, hubnutí
  4. Lékařské komorbidity, které vylučují kurativní léčbu (chirurgický zákrok) u rakoviny plic, jako je těžké srdeční onemocnění, akutní nebo chronické respirační selhání, domácí oxygenoterapie, poruchy krvácení
  5. Těhotné dámy nebo dámy plánující početí
  6. Anamnéza tuberkulózy nebo intersticiálního plicního onemocnění
  7. Pneumonie vyžadující léčbu antibiotiky během posledních 12 týdnů
  8. CT hrudníku nebo hrudníku provedené do 2 let (včetně LDCT nebo CT koronárního angiogramu)
  9. Neschopnost nebo ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Program založený na umělé inteligenci (Lung-SIGHT)
Bylo prokázáno, že algoritmy umělé inteligence (AI) fungují dobře a doplňují radiology jako druhé nebo souběžné čtečky při detekci plicních uzlin. Řešení pro detekci a kvantifikaci uzlin AI Lung se nyní široce používají v nemocnicích ve Spojeném království a nejméně v osmi dalších evropských zemích. Senzitivita detekce uzlin radiology se pomocí programu AI zvýšila ze 72 % na 80 %. Klinická studie na Tchaj-wanu ukázala, že při použití samotného programu AI bylo dosaženo celkové senzitivity 95,6 % při detekci uzlin a vynikajícího výkonu při detekci uzliny o velikosti 4–5 mm ve srovnání s radiology. Celkově může aplikace AI při CT analýze a detekci plicních nodulů významně snížit náklady a pracovní zátěž radiologa.
Přístroj: Plicní ZRAK
  • LDCT snímky budou interpretovány programem založeným na umělé inteligenci (Lung-SIGHT) pro plicní noduly.
  • LDCT s plicními uzlinami ≥5 mm detekovanými programem AI (AI+) bude zasláno k hlášení certifikovaným radiologům.
  • Účastníci s abnormální LDCT hlášenou radiology (Rad+) budou sledováni na určené klinice. Léčba plicních uzlů se bude řídit níže uvedenými pokyny po dobu dvou let.
  • Účastníci s negativní LDCT určenou programem AI (AI-) podstoupí LDCT hrudník a odběr krve o dva roky později (T1). Pacienti s plicními uzlinami detekovanými programem AI (AI+) budou odesláni k radiologovému hlášení a pacienti s abnormálním CT hlášeným radiology (Rad+) budou sledováni na klinice plicních nodulů podle standardní péče. Pacienti s normální LDCT ve druhém kole, jak bylo stanoveno AI (AI-) nebo radiology (AI+ Rad-), nevyžadují sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence raného stadia rakoviny plic detekovaná prvou LDCT thoraxem (T0) u vysoce rizikové populace nekuřáků
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost programu asistovaného AI při detekci a monitorování plicních uzlin ve srovnání s hodnocením radiologem
Časové okno: 2 roky
2 roky
Četnost invazivních vyšetření a výskyt přidružených komplikací.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Prevalence rakoviny plic zjištěná pomocí LDCT ve druhém kole (T1) u pacientů s negativním LDCT v prvním kole
Časové okno: 2 roky
2 roky
Diagnostická přesnost a rozlišovací schopnost fragmentomického testu na bázi plazmy při detekci rakoviny plic prostřednictvím hodnocení senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: 2 roky
2 roky
Stanovit kvalitativně upravené roky života (QALY) získané screeningem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-SHIELD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Plicní ZRAK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit