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Detección de cáncer de pulmón mediante dispositivo de inteligencia artificial

28 de febrero de 2024 actualizado por: Molly SC Li, Chinese University of Hong Kong

Detección de cáncer de pulmón en no fumadores de alto riesgo mediante dispositivo de inteligencia artificial

Actualmente no se recomienda la detección del cáncer de pulmón en no fumadores debido a la escasez de evidencia. La evidencia emergente sugiere que los antecedentes familiares de primer grado son un fuerte factor de riesgo de cáncer de pulmón en los no fumadores asiáticos. En Asia, la falta de recursos es un desafío importante para la implementación exitosa de la detección del cáncer de pulmón. La inteligencia artificial (IA) es una herramienta prometedora para superar este recurso. En este estudio, nuestro objetivo es estudiar la utilidad clínica y demostrar la viabilidad de utilizar un programa asistido por IA para la detección del cáncer de pulmón en asiáticos no fumadores con antecedentes familiares positivos. Este es un estudio de detección de cáncer de pulmón no aleatorizado de un solo grupo. Se inscribirán 1000 no fumadores, de 50 a 75 años, con antecedentes familiares de cáncer de pulmón de primer grado. Los participantes se someterán a una tomografía computarizada (LDCT) de tórax y extracción de sangre al momento de la inscripción. Las películas LDCT serán interpretadas por software de IA para detectar la presencia de nódulos pulmonares. Los participantes con nódulos pulmonares serán investigados y seguidos más a fondo según el riesgo de malignidad. El criterio de valoración principal es la prevalencia de cáncer de pulmón en estadio temprano detectado mediante LDCT de tórax de primera ronda en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Molly SC LI, MBBS, MRCP
  • Número de teléfono: 3505 2166
  • Correo electrónico: molly@clo.cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:

  1. Edad 50-75 años
  2. No fumador (definido como menos de 100 cigarrillos en la vida)
  3. Tener antecedentes familiares de primer grado de cáncer de pulmón.
  4. En buena forma física para el tratamiento curativo si se detecta cáncer de pulmón en etapa temprana
  5. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  6. Consentimiento para visitas de seguimiento y tomografía computarizada de seguimiento si está indicado
  7. Consentimiento para la extracción de sangre para investigación traslacional

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la selección no son elegibles para inscribirse en este estudio:

  1. Historia de malignidad
  2. Historial de tabaquismo (definido como más de 100 cigarrillos en la vida)
  3. Síntomas clínicos sospechosos de cáncer de pulmón, p. hemoptisis, dolor torácico, pérdida de peso
  4. Comorbilidades médicas que impiden el tratamiento curativo (cirugía) para el cáncer de pulmón, como enfermedades cardíacas graves, insuficiencia respiratoria aguda o crónica, oxigenoterapia domiciliaria, trastornos hemorrágicos.
  5. Mujeres embarazadas o mujeres que planean concebir.
  6. Historia de tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial.
  7. Neumonía que requiere tratamiento con antibióticos en las últimas 12 semanas.
  8. TC de tórax o tórax realizada dentro de los 2 años (incluida LDCT o angiografía coronaria por TC)
  9. No puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Programa basado en inteligencia artificial (Lung-SIGHT)
Se ha demostrado que los algoritmos de inteligencia artificial (IA) funcionan bien y complementan a los radiólogos como lectores secundarios o concurrentes en la detección de nódulos pulmonares. La solución de detección y cuantificación de nódulos pulmonares con IA se utiliza ahora ampliamente en los hospitales del Reino Unido y al menos en otros ocho países europeos. La sensibilidad de la detección de nódulos por parte de los radiólogos aumentó del 72% al 80% con la ayuda del programa de IA. Un ensayo clínico realizado en Taiwán demostró que el uso exclusivo del programa de IA logró una sensibilidad general del 95,6 % en la detección de nódulos y un rendimiento superior en la detección de nódulos de 4 a 5 mm de tamaño en comparación con los radiólogos. En general, la aplicación de la IA en el análisis por TC y la detección de nódulos pulmonares puede reducir significativamente el costo y la carga de trabajo del radiólogo.
Dispositivo: Pulmón-VISTA
  • Las imágenes LDCT serán interpretadas por un programa basado en inteligencia artificial (Lung-SIGHT) para nódulos pulmonares.
  • La LDCT con nódulos pulmonares ≥5 mm detectados por el programa AI (AI+) se enviará para que los radiólogos certificados la informen.
  • Los participantes con LDCT anormal informados por radiólogos (Rad+) serán objeto de seguimiento en la clínica designada. El tratamiento de los nódulos pulmonares seguirá las pautas siguientes durante dos años.
  • Los participantes con LDCT negativo determinado por el programa AI (AI-) se someterán a una LDCT de tórax y una extracción de sangre dos años después (T1). Los pacientes con nódulos pulmonares detectados por el programa AI (AI+) serán enviados para que los informes del radiólogo y aquellos con TC anormal reportada por los radiólogos (Rad+) serán seguidos en la clínica de nódulos pulmonares según el estándar de atención. Los pacientes con LDCT normal en la segunda ronda según lo determinado por AI (AI-) o radiólogos (AI+ Rad-) no requieren seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La prevalencia del cáncer de pulmón en estadio temprano detectado mediante LDCT de tórax (T0) de primera ronda en una población de no fumadores de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad del programa asistido por IA en la detección y monitorización de nódulos pulmonares en comparación con la evaluación radióloga
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de estudios invasivos e incidencia de complicaciones asociadas.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Prevalencia de cáncer de pulmón detectado mediante LDCT de segunda ronda (T1) en pacientes con LDCT de primera ronda negativa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Precisión diagnóstica y capacidad de discriminación del ensayo fragmentómico basado en plasma en la detección de cáncer de pulmón mediante la evaluación de la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Determinar los años de vida ajustados por calidad (AVAC) obtenidos mediante el cribado.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC-SHIELD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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