- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06314360
Sammenligning av fotstilling, plantartrykk og postural balanse hos patellofemorale smertepasienter og friske personer
Sammenligning av fotstilling, plantartrykk og postural balanse hos individer med patellofemoral smerte og friske individer
Patellofemoralt smertesyndrom (PFS) er et muskel- og skjelettproblem preget av smerter som føles foran på kneet eller bak patella, som vanligvis rammer individer i ungdomsårene eller ung voksen alder, spesielt de som driver med sport som sykling og løping. Det er en av de mest oppståtte kneskadene og kan ha en dårlig prognose. Intensiteten av knesmerter øker under funksjonelle aktiviteter som trappegang, huking, løping og hopping på grunn av den økte patellofemorale leddreaksjonskraften.
En forstyrrelse i postural stabilitet er observert hos personer med PFS på grunn av smerte under funksjonelle aktiviteter. Studier som undersøker endringer i fotstilling, plantartrykk og postural balanse hos personer med PFS er ganske begrensede og kontroversielle. Dessuten er det lite forskning som samtidig undersøker disse parameterne og tolker resultatene. Noen studier har brukt detaljerte tekniske systemer som medisinsk bildebehandling eller bevegelsesanalyse, mens praktiske metoder som inkluderer fotstilling og plantartrykkanalyser er tilgjengelige og enkle å bruke i kliniske omgivelser.
Det er mangel på litteratur om enkel vurdering og tolkning av plantartrykk, postural balanse og funksjonelle aktiviteter hos personer med PFS. Innenfor rammen av dette prosjektet er planen å vurdere plantartrykk, postural balanse og funksjonelle aktiviteter hos personer med PFS. Målet er å raskt tolke de biomekaniske endringene som skjer hos disse individene og veilede rehabiliteringsprogrammer basert på innhentede data.
Bruk av praktiske og raske vurderingsmetoder i planlegging av behandlinger for PFS er avgjørende for tidlig rehabiliteringsplanlegging. Praktiske metoder som fotstilling, plantartrykk og postural balansevurderinger, som kan brukes i kliniske omgivelser, kan gi fordeler i å forme rehabiliteringsmål relatert til nedre ekstremitetsjustering hos personer med PFS. Målet med denne studien er å sammenligne fotstillingen, plantartrykket og postural stabilitet til individer med PFS med friske individer. I tillegg tar etterforskerne sikte på å undersøke forholdet mellom fotstilling, plantartrykkparametere, postural balanse og funksjonsnivå hos personer med PFS. Gjennom disse målene vil det være mulig å identifisere potensielle parametere som kan være effektive i rehabiliteringsprosesser og bidra til å fastsette behandlingsprogrammer ved å avdekke biomekaniske endringer hos individer med PFS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PFS, ofte referert til som smerte følt foran eller bak kneskålen, er et utbredt problem i nedre ekstremiteter. Det rammer oftest ungdom og unge voksne, spesielt de som driver med sport som sykling og løping. Selv om etiologien ikke er fullstendig forklart, bidrar faktorer som økt belastning på anatomiske strukturer, repeterende bevegelser med overdreven grad av knefleksjon, patellofemoral feilstilling og tap av muskelstyrke til smerten. PFS er et hyppig forekommende muskel- og skjelettproblem som påvirker livskvaliteten og funksjonsstatusen negativt hos unge voksne.
Endringer i nedre ekstremitetsjustering (dynamisk valgus, varus, tibial rotasjon, etc.) og endringer i fotstilling (økt pronasjonsstilling) er blant de viktigste faktorene som fører til PFS. Økt fotpronasjon under bakkekontakt ved gange og ved statisk stående antydes for å utløse utviklingen av PFS. Studier har vist at økt kraft- og trykkfordeling i medial forfot, midtfot og hæl etter langdistanseløp er assosiert med PFS. Omvendt er det studier som antyder ingen forskjell i fotstilling mellom individer med PFS og friske individer. En metode som kan foretrekkes for å vurdere fotstilling (i statiske eller dynamiske posisjoner) er måling av plantar trykkfordeling. Denne målemetoden, basert på plantar trykkfordeling, beskrives som en sikker og ikke-invasiv metode som tillater undersøkelse av endringer knyttet til bevegelsessystemet, spesielt fotbiomekanikk. Det finnes også systemer som vurderer fottrykkfordelingen samtidig med å evaluere fotposisjonen. Studier i litteraturen har vist en sammenheng mellom fotpronasjon og økt plantartrykk i den mediale foten hos personer med PFS. I tillegg er det studier som indikerer at fordelingen av plantartrykk er lik mellom individer med PFS og friske individer, eller at fotpronasjon er mindre hos individer med PFS sammenlignet med friske individer. Derfor er det ennå ikke oppnådd en klar konklusjon i litteraturen angående fotplantartrykket hos individer med PFS.
Alvorlighetsgraden av smerte ved PFS øker ikke bare under daglige aktiviteter som å gå i trapper, sitte på huk og stå opp fra sittende, men også under sportsaktiviteter som løping og hopping. Studier viser at under aktiviteter hvor vekten overføres til en enkelt ekstremitet, som for eksempel knebøy på ett ben, opplever personer med PFS redusert hoftefleksjon, økt hofteadduksjon og indre rotasjon, og forstyrret bekkenjustering. Det foreslås at dersom bekkenjusteringen ikke kan opprettholdes under vektoverføring, vil postural balanse bli negativt påvirket. Antall studier som undersøker postural balanse hos personer med PFS er begrenset, og det er ikke oppnådd konsensus.
Evalueringsmetodene som brukes i de nevnte studiene er generelt avhengige av radiologisk avbildning eller bevegelsesanalysesystemer. Bare et begrenset antall studier har brukt fotstillingsvurdering og plantartrykkanalyse. De ulike vurderingsmetodene som brukes gjør det vanskelig å trekke klare sammenhenger mellom resultatene. Derfor er det behov for en omfattende studie som evaluerer parametere som fotstilling, plantartrykk, postural balanse og funksjonell status sammen hos individer med PFS.
Bruk av praktiske og raske vurderingsmetoder er avgjørende for planlegging av behandlinger for PFS for å muliggjøre tidlig rehabiliteringsplanlegging. Derfor kan praktiske metoder som fotstilling, plantar trykkfordeling og postural balansevurderinger, som kan brukes i kliniske omgivelser, gi fordeler i å forme rehabiliteringsmål relatert til nedre ekstremitetsjustering hos personer med PFS. Målet med denne studien er å sammenligne parametrene for fotstilling, plantar trykkfordeling og postural balanse for individer med PFS med friske individer og å undersøke sammenhengen mellom disse parametrene hos individer med PFS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara/Sıhhıye
-
Ankara, Ankara/Sıhhıye, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med PFS:
- De som har opplevd smerte i minst 6 måneder
- De som oppfylte de numeriske smertekriteriene, definert som minimum 3 av 10 poeng
- Å ha smerter i aktivitetene som er spesifikt identifisert som smertefulle for PFP-pasienter, inkludert langvarig sitting, ned- og oppover trapper/bakker, huk, løping og hopping.
Inkluderingskriterier for friske personer:
- De som er uten plager relatert til underekstremitetene de siste 6 månedene
- De som ikke har gjennomgått nedre ekstremitetsoperasjoner av en eller annen grunn
- De som ikke har diagnosen nevrologiske eller ortopediske sykdommer
Ekskluderingskriterier for personer med PFS:
- De med en historie med skader i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
- De som hadde patellofemoral dislokasjon og/eller subluksasjon
- De med menisk- og ligamentlesjoner, beinavvik
- De som har gjennomgått kirurgi på et hvilket som helst ledd i nedre ekstremiteter (hofte, kne eller ankel)
Ekskluderingskriterier for friske individer:
- De med en historie med skader i nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
- De som er asymptomatiske med en historie med patellofemoral dislokasjon og/eller subluksasjon
- De som er asymptomatiske med menisk- og ligamentlesjoner, beinavvik
- De som har gjennomgått nedre ekstremitetsoperasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med patellofemoral smerte
Demografiske data, smerteinformasjon, lemmerdominans vil bli samlet inn.
Deretter vil funksjonsstatus bli vurdert med Kujala Patellofemoral Pain Form; fotstilling vil bli evaluert med fotstillingsindeks; plantar trykk og postural balanse verdier vil bli samlet inn med K-Invent K-Plates enheten.
|
Det er ingen intervensjon i denne studien.
|
|
Friske kontrollemner
Demografiske data, lemmerdominans vil bli samlet inn.
Deretter vil funksjonsstatus bli vurdert med Kujala Patellofemoral Pain Form; fotstilling vil bli evaluert med fotstillingsindeks; plantar trykk og postural balanse verdier vil bli samlet inn med K-Invent K-Plates enheten.
|
Det er ingen intervensjon i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantartrykk
Tidsramme: 3 minutter, i grunnvurderingsøkten.
|
Plantartrykkvurdering vil bli utført med K-Invent K-Plates enhet.
Denne enheten har to separate plattformer som måler 320x160 mm.
Deltakerne vil stå på enheten med hver fot på en plattform og trykkdata vil bli samlet inn som maks kg og vektfordeling.
|
3 minutter, i grunnvurderingsøkten.
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 20 minutter, i grunnvurderingsøkten.
|
Postural stabilitetsvurdering vil bli utført med K-Invent K-Plates enhet.
Denne enheten har to separate plattformer som måler 320x160 mm.
Mens deltakerne er på enheten med hver fot på en plattform, vil bipodal og deretter unipodal holdningsdata bli samlet inn.
Data vil bli samlet inn tre ganger i 50 sekunder for hver stilling, og stabilitetsdata som trykksenter, hastighet og ellipseområde vil bli registrert.
Høyere verdier viser dårlig balanse.
|
20 minutter, i grunnvurderingsøkten.
|
|
Fotstilling
Tidsramme: 5 minutter, i grunnvurderingsøkten.
|
Foot Posture Index vil bli brukt til å evaluere fotens holdning.
FPI er et seks-elements klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere fotens holdning.
De seks kriteriene som ble brukt i evalueringen er palpasjon av talarhode, supra malleolar og infra malleolar krumning, plassering av calcaneal i frontalplanet, protrusion i talonavicular leddregionen, compliance av den mediale longitudinelle buen og abduksjon/adduksjon av forfoten.
Hver API-komponent scores fra -2 til +2, hvor -2 representerer klare tegn på supinasjon og +2 indikerer positive tegn på pronasjon.
Den totale poengsummen varierer fra -12 til +12.
Totalskår mellom 0 og +5 indikerer normal/nøytral fotstilling.
Verdier ≥ +6 regnes som pronert fot, mens verdier under 0 regnes som supinert fot.
|
5 minutter, i grunnvurderingsøkten.
|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 3 minutter, i grunnvurderingsøkten.
|
Funksjonell status vil bli vurdert ved hjelp av Kujala Patellofemoral Pain Form.
Spørreskjemaet består av 13 spørsmål.
Disse spørsmålene spør om det er smerter når du går opp og ned trapper, huk, løper, hopper og sitter i lange perioder med bøyde knær; Den evaluerer om det er halting, hevelse eller subluksasjon av patella, mengden atrofi i quadriceps-muskelen, fleksjonsunderskudd og behovet for et ganghjelpemiddel.
Poengsystemet varierer fra 0-100 poeng, fra dårligst til best.
|
3 minutter, i grunnvurderingsøkten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 minutt, i grunnvurderingsøkten.
|
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av Numeric Analog Scale.
I denne skalaen vil smerteintensiteten på avhørstidspunktet registreres ved at personen velger verdien som tilsvarer det aktuelle tallet på en 10 cm lang linje vist mellom 0 (ingen smerte) og 10 (uutholdelig smerte).
Det vil bli gjort to separate henvendelser, inkludert smerter i hvile og under aktivitet.
|
1 minutt, i grunnvurderingsøkten.
|
|
Lemmerdominans
Tidsramme: 30 sekunder, i grunnvurderingsøkten.
|
Lemdominans vil bli registrert ved å spørre "Hvilket ben foretrekker du å sparke en ball?".
Svaret på dette spørsmålet vil bli registrert som det dominerende benet.
|
30 sekunder, i grunnvurderingsøkten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hande Guney, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BAP_PFS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .