- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06314360
Sammenligning af fodstilling, plantartryk og postural balance hos patellofemorale smertepatienter og raske forsøgspersoner
Sammenligning af fodstilling, plantartryk og postural balance hos personer med patellofemoral smerte og raske personer
Patellofemoralt smertesyndrom (PFS) er et muskuloskeletalt problem, der er karakteriseret ved smerter, der føles foran i knæet eller bag knæskallen, og som ofte rammer individer i teenageårene eller unge voksne, især dem, der er engageret i sport som cykling og løb. Det er en af de mest stødte knæskader og kan have en dårlig prognose. Intensiteten af knæsmerter øges under funktionelle aktiviteter såsom trappegang, hug, løb og hop på grund af den øgede patellofemorale ledreaktionskraft.
En forstyrrelse i postural stabilitet er observeret hos personer med PFS på grund af smerter under funktionelle aktiviteter. Undersøgelser, der undersøger ændringer i fodstilling, plantartryk og postural balance hos personer med PFS er ret begrænsede og kontroversielle. Desuden er forskning, der samtidig undersøger disse parametre og fortolker resultaterne, sparsom. Nogle undersøgelser har brugt detaljerede tekniske systemer såsom medicinsk billeddannelse eller bevægelsesanalyse, mens praktiske metoder, der inkorporerer fodstilling og plantar trykanalyser er tilgængelige og nemme at bruge i kliniske omgivelser.
Der er mangel på litteratur om let vurdering og fortolkning af plantartryk, postural balance og funktionelle aktiviteter hos personer med PFS. Inden for rammerne af dette projekt er planen at vurdere plantartryk, postural balance og funktionelle aktiviteter hos personer med PFS. Målet er hurtigt at fortolke de biomekaniske forandringer, der forekommer hos disse individer, og guide rehabiliteringsprogrammer baseret på de opnåede data.
Brugen af praktiske og hurtige vurderingsmetoder i planlægningen af behandlinger for PFS er afgørende for tidlig rehabiliteringsplanlægning. Praktiske metoder såsom fodstilling, plantar tryk og postural balance vurderinger, som kan bruges i kliniske omgivelser, kan give fordele ved udformning af rehabiliteringsmål relateret til nedre ekstremitetsjustering hos personer med PFS. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fodstilling, plantartryk og postural stabilitet hos individer med PFS med raske individer. Derudover sigter efterforskerne på at undersøge forholdet mellem fodstilling, plantar trykparametre, postural balance og funktionsniveau hos personer med PFS. Gennem disse mål vil det være muligt at identificere potentielle parametre, der kunne være effektive i rehabiliteringsprocesser og bidrage til at fastlægge behandlingsprogrammer ved at afsløre biomekaniske ændringer hos individer med PFS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PFS, almindeligvis omtalt som smerte, der føles foran eller bag knæskallen, er et udbredt problem i underekstremiteterne. Det rammer oftest teenagere og unge voksne, især dem, der er engageret i sport som cykling og løb. Selvom dets ætiologi ikke er fuldt ud forklaret, bidrager faktorer såsom øget belastning af anatomiske strukturer, gentagne bevægelser med for høje grader af knæfleksion, patellofemoral fejlstilling og tab af muskelstyrke til smerten. PFS er et hyppigt forekommende muskuloskeletalt problem, som har en negativ indvirkning på livskvaliteten og funktionsstatus hos unge voksne.
Ændringer i nedre ekstremitetsjustering (dynamisk valgus, varus, tibial rotation osv.) og ændringer i fodposition (øget pronationsstilling) er blandt de vigtigste faktorer, der fører til PFS. Øget fodpronation under jordkontakt ved gang og statisk stående foreslås at udløse udviklingen af PFS. Undersøgelser har vist, at øget kraft- og trykfordeling i den mediale forfod, mellemfod og hæl efter langdistanceløb er forbundet med PFS. Omvendt er der undersøgelser, der tyder på, at der ikke er nogen forskel i fodstilling mellem individer med PFS og raske individer. En metode, der kan foretrækkes til at vurdere fodstilling (i statiske eller dynamiske positioner), er måling af plantar trykfordeling. Denne målemetode, baseret på plantar trykfordeling, beskrives som en sikker og ikke-invasiv metode, der tillader undersøgelse af ændringer relateret til bevægelsessystemet, især fodens biomekanik. Der er også systemer, der vurderer fodtrykfordelingen samtidig med, at fodpositionen evalueres. Undersøgelser i litteraturen har vist en sammenhæng mellem fodpronation og øget plantartryk i den mediale fod hos personer med PFS. Derudover er der undersøgelser, der indikerer, at fordelingen af plantartryk er ens mellem individer med PFS og raske individer, eller at fodpronation er mindre hos individer med PFS sammenlignet med raske individer. Derfor er der endnu ikke nået en klar konklusion i litteraturen vedrørende fodplantartrykket hos personer med PFS.
Sværhedsgraden af smerte ved PFS øges ikke kun under daglige aktiviteter såsom at gå på trapper, sidde på hug og stå op fra siddende, men også under sportsaktiviteter såsom løb og hop. Undersøgelser viser, at under aktiviteter, hvor vægten overføres til en enkelt ekstremitet, såsom hugsiddende enkeltben, oplever personer med PFS nedsat hoftefleksion, øget hofteadduktion og intern rotation og forstyrret bækkenjustering. Det foreslås, at hvis bækkenjusteringen ikke kan opretholdes under vægtoverførsel, vil postural balance blive negativt påvirket. Antallet af undersøgelser, der undersøger postural balance hos personer med PFS er begrænset, og der er ikke opnået konsensus.
De evalueringsmetoder, der anvendes i de førnævnte undersøgelser, er generelt afhængige af radiologisk billeddannelse eller bevægelsesanalysesystemer. Kun et begrænset antal undersøgelser har brugt fodstillingsvurdering og plantar trykanalyse. De forskellige anvendte vurderingsmetoder gør det vanskeligt at tegne klare sammenhænge mellem resultaterne. Derfor er der behov for en omfattende undersøgelse, der evaluerer parametre som fodstilling, plantartryk, postural balance og funktionel status sammen hos personer med PFS.
Brugen af praktiske og hurtige vurderingsmetoder er afgørende i planlægningen af behandlinger for PFS for at muliggøre tidlig rehabiliteringsplanlægning. Derfor kan praktiske metoder såsom fodstilling, plantar trykfordeling og postural balancevurderinger, som kan bruges i kliniske omgivelser, give fordele ved udformning af rehabiliteringsmål relateret til nedre ekstremitetsjustering hos personer med PFS. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fodstilling, plantar trykfordeling og postural balance parametre for individer med PFS med raske individer og at undersøge sammenhængen mellem disse parametre hos individer med PFS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara/Sıhhıye
-
Ankara, Ankara/Sıhhıye, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer med PFS:
- Dem, der har oplevet smerter i mindst 6 måneder
- De, der opfyldte de numeriske smertekriterier, defineret som minimum 3 ud af 10 point
- At have smerter i de aktiviteter, der specifikt er identificeret som smertefulde for PFP-patienter, herunder langvarig siddende, ned- og op ad trapper/skråninger, hug, løb og hop.
Inklusionskriterier for raske personer:
- De, der er uden nogen klager relateret til underekstremiteterne i de sidste 6 måneder
- Dem, der ikke har gennemgået en operation i nedre ekstremiteter af en eller anden grund
- Dem, der ikke har en diagnose af neurologiske eller ortopædiske sygdomme
Eksklusionskriterier for personer med PFS:
- Dem med en historie med skader i nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
- Dem, der havde patellofemoral dislokation og/eller subluksation
- Dem med menisk- og ledbåndslæsioner, knogleanomalier
- Dem, der har gennemgået en operation på ethvert underekstremitetsled (hofte, knæ eller ankel)
Eksklusionskriterier for raske personer:
- Dem med en historie med skader i nedre ekstremiteter inden for de sidste 6 måneder
- De, der er asymptomatiske med en historie med patellofemoral dislokation og/eller subluksation
- De, der er asymptomatiske med menisk- og ledbåndslæsioner, knogleanomalier
- Dem, der har gennemgået en operation i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med patellofemoral smerte
Demografiske data, smerteoplysninger, lemmerdominans vil blive indsamlet.
Derefter vil funktionel status blive vurderet med Kujala Patellofemoral Pain Form; fodstilling vil blive evalueret med fodstillingsindeks; plantar tryk og postural balance værdier vil blive indsamlet med K-Invent K-Plates enheden.
|
Der er ingen intervention i denne undersøgelse.
|
|
Sunde kontrolemner
Demografiske data, lemmerdominans vil blive indsamlet.
Derefter vil funktionel status blive vurderet med Kujala Patellofemoral Pain Form; fodstilling vil blive evalueret med fodstillingsindeks; plantar tryk og postural balance værdier vil blive indsamlet med K-Invent K-Plates enheden.
|
Der er ingen intervention i denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar tryk
Tidsramme: 3 minutter i baseline-vurderingssessionen.
|
Plantar trykvurdering vil blive udført med K-Invent K-Plates enhed.
Denne enhed har to separate platforme, der måler 320x160 mm.
Deltagerne vil stå på enheden med hver fod på en platform, og trykdata vil blive indsamlet som max kg og vægtfordeling.
|
3 minutter i baseline-vurderingssessionen.
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: 20 minutter i baseline-vurderingssessionen.
|
Postural stabilitetsvurdering vil blive udført med K-Invent K-Plates enhed.
Denne enhed har to separate platforme, der måler 320x160 mm.
Mens deltagerne er på enheden med hver fod på en platform, vil der blive indsamlet henholdsvis bipodale og derefter unipodale holdningsdata.
Data vil blive indsamlet tre gange i 50 sekunder for hver stilling, og stabilitetsdata såsom trykcentrum, hastighed og ellipseområde vil blive registreret.
Højere værdier viser dårlige balancescore.
|
20 minutter i baseline-vurderingssessionen.
|
|
Fodstilling
Tidsramme: 5 minutter i baseline-vurderingssessionen.
|
Fodstillingsindeks vil blive brugt til at evaluere fodstilling.
FPI er et seks-element klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere fodstilling.
De seks kriterier, der er brugt i evalueringen, er talarhovedpalpation, supra malleolær og infra malleolær krumning, position af calcaneal i frontalplanet, fremspring i talonavicular ledregionen, compliance af den mediale longitudinelle bue og abduktion/adduktion af forfoden.
Hver API-komponent scores fra -2 til +2, hvor -2 repræsenterer klare tegn på supination og +2 indikerer positive tegn på pronation.
Den samlede score spænder fra -12 til +12.
Totalscore mellem 0 og +5 indikerer normal/neutral fodstilling.
Værdier ≥ +6 betragtes som proneret fod, mens værdier under 0 betragtes som supineret fod.
|
5 minutter i baseline-vurderingssessionen.
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 3 minutter i baseline-vurderingssessionen.
|
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Kujala Patellofemoral Pain Form.
Spørgeskemaet består af 13 spørgsmål.
Disse spørgsmål spørger, om der er smerter ved at gå op og ned af trapper, sidde på hug, løbe, hoppe og sidde i lange perioder med bøjede knæ; Den evaluerer, om der er halt, hævelse eller subluksation af knæskallen, mængden af atrofi i quadriceps-musklen, fleksionsunderskud og behovet for et ganghjælpemiddel.
Scoringssystemet spænder fra 0-100 point, fra dårligst til bedst.
|
3 minutter i baseline-vurderingssessionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 minut i baseline-vurderingssessionen.
|
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Analog Scale.
I denne skala vil smerteintensiteten på afhøringstidspunktet blive registreret ved, at personen vælger værdien svarende til det relevante tal på en 10 cm lang linje vist mellem 0 (ingen smerte) og 10 (uudholdelig smerte).
Der vil blive foretaget to separate henvendelser, herunder smerter i hvile og under aktivitet.
|
1 minut i baseline-vurderingssessionen.
|
|
Lemmer dominans
Tidsramme: 30 sekunder i baseline-vurderingssessionen.
|
Lemmerdominans vil blive registreret ved at spørge "Hvilket ben foretrækker du at sparke en bold?".
Svaret på dette spørgsmål vil blive registreret som det dominerende ben.
|
30 sekunder i baseline-vurderingssessionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hande Guney, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAP_PFS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Tianjin University of SportIkke rekrutterer endnu
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgriben.
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet