- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06314360
Porównanie postawy stóp, nacisku podeszwowego i równowagi postawy u pacjentów z bólem rzepkowo-udowym i osób zdrowych
Porównanie postawy stóp, ciśnienia podeszwowego i równowagi postawy u osób z bólem rzepkowo-udowym i osób zdrowych
Zespół bólu rzepkowo-udowego (PFS) to schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujące się bólem odczuwanym w przedniej części kolana lub za rzepką, często dotykające osoby w okresie dojrzewania lub wczesnej dorosłości, szczególnie osoby uprawiające sport, takie jak jazda na rowerze i bieganie. Jest to jeden z najczęściej spotykanych urazów kolana i może mieć złe rokowanie. Intensywność bólu kolana wzrasta podczas czynności funkcjonalnych, takich jak wchodzenie po schodach, kucanie, bieganie i skakanie, ze względu na zwiększoną siłę reakcji stawu rzepkowo-udowego.
U osób z PFS obserwuje się zaburzenia stabilności postawy spowodowane bólem podczas czynności funkcjonalnych. Badania oceniające zmiany w postawie stóp, nacisku podeszwowym i równowadze postawy u osób z PFS są dość ograniczone i kontrowersyjne. Mało jest też badań, które jednocześnie badałyby te parametry i interpretowały wyniki. W niektórych badaniach wykorzystano szczegółowe systemy techniczne, takie jak obrazowanie medyczne lub analiza ruchu, podczas gdy praktyczne metody obejmujące analizę postawy stopy i ciśnienia podeszwowego są dostępne i łatwe w użyciu w warunkach klinicznych.
Brakuje literatury na temat łatwej oceny i interpretacji ciśnienia podeszwowego, równowagi posturalnej i czynności funkcjonalnych u osób z PFS. W ramach tego projektu planowana jest ocena ciśnienia podeszwowego, równowagi postawy i czynności funkcjonalnych u osób z PFS. Celem jest szybka interpretacja zmian biomechanicznych zachodzących u tych osób i ukierunkowanie programów rehabilitacji na podstawie uzyskanych danych.
Zastosowanie praktycznych i szybkich metod oceny w planowaniu leczenia PFS ma kluczowe znaczenie dla wczesnego planowania rehabilitacji. Praktyczne metody, takie jak ocena postawy stopy, nacisku podeszwowego i równowagi postawy, które można zastosować w warunkach klinicznych, mogą przynieść korzyści w kształtowaniu celów rehabilitacji związanych z ustawieniem kończyn dolnych u osób z PFS. Celem tego badania jest porównanie postawy stóp, nacisku podeszwowego i stabilności postawy osób z PFS i osób zdrowych. Celem badaczy jest ponadto zbadanie związku między postawą stóp, parametrami ciśnienia podeszwowego, równowagą posturalną i poziomem funkcjonalnym u osób z PFS. Dzięki tym celom możliwa będzie identyfikacja potencjalnych parametrów, które mogłyby być skuteczne w procesach rehabilitacyjnych i przyczynić się do ustalenia programów leczenia poprzez ujawnienie zmian biomechanicznych u osób z PFS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PFS, powszechnie określany jako ból odczuwany z przodu lub z tyłu rzepki, jest częstym problemem kończyn dolnych. Najczęściej dotyka młodzież i młodych dorosłych, zwłaszcza uprawiających sport, taki jak jazda na rowerze i bieganie. Chociaż jego etiologia nie jest w pełni wyjaśniona, na ból przyczyniają się takie czynniki, jak zwiększone obciążenie struktur anatomicznych, powtarzalne ruchy z nadmiernym stopniem zgięcia stawu kolanowego, nieprawidłowe ustawienie rzepkowo-udowe i utrata siły mięśni. PFS jest często spotykaną chorobą układu mięśniowo-szkieletowego, która niekorzystnie wpływa na jakość życia i stan funkcjonalny młodych dorosłych.
Zmiany w ułożeniu kończyn dolnych (dynamiczna koślawość, szpotawość, rotacja kości piszczelowej itp.) oraz zmiany w ułożeniu stopy (zwiększona postawa pronacyjna) należą do najważniejszych czynników prowadzących do PFS. Sugeruje się, że zwiększona pronacja stopy podczas kontaktu z podłożem podczas chodzenia i statycznego stania powoduje rozwój PFS. Badania wykazały, że zwiększony rozkład siły i nacisku w środkowej części przedniej części stopy, śródstopiu i pięcie po biegach długodystansowych wiąże się z PFS. Z drugiej strony istnieją badania sugerujące brak różnic w postawie stóp między osobami z PFS a osobami zdrowymi. Jedną z preferowanych metod oceny postawy stopy (w pozycjach statycznych lub dynamicznych) jest pomiar rozkładu ciśnienia podeszwowego. Ta metoda pomiaru, oparta na rozkładzie nacisku podeszwowego, określana jest jako metoda bezpieczna i nieinwazyjna, pozwalająca na badanie zmian związanych z narządem ruchu, zwłaszcza biomechaniką stopy. Istnieją również systemy, które oceniają rozkład nacisku stopy jednocześnie z oceną pozycji stopy. Badania w literaturze wykazały związek pomiędzy pronacją stopy a zwiększonym ciśnieniem podeszwowym w środkowej części stopy u osób z PFS. Ponadto istnieją badania wskazujące, że rozkład ciśnienia podeszwowego jest podobny u osób z PFS i osób zdrowych lub że pronacja stopy jest mniejsza u osób z PFS w porównaniu do osób zdrowych. Dlatego w literaturze nie ma jeszcze jednoznacznych wniosków dotyczących nacisku podeszwowego stopy u osób z PFS.
Nasilenie bólu w PFS zwiększa się nie tylko podczas codziennych czynności, takich jak wchodzenie po schodach, kucanie i wstawanie z pozycji siedzącej, ale także podczas aktywności sportowych, takich jak bieganie i skakanie. Badania pokazują, że podczas czynności, podczas których ciężar ciała jest przenoszony na jedną kończynę, takich jak przysiad na jednej nodze, osoby z PFS doświadczają zmniejszonego zgięcia stawu biodrowego, zwiększonego przywodzenia biodra i rotacji wewnętrznej oraz zaburzonego ułożenia miednicy. Sugeruje się, że jeśli nie uda się utrzymać ustawienia miednicy podczas przenoszenia ciężaru, będzie to miało negatywny wpływ na równowagę posturalną. Liczba badań oceniających równowagę postawy u osób z PFS jest ograniczona i nie osiągnięto konsensusu.
Metody oceny stosowane w powyższych badaniach opierają się na ogół na systemach obrazowania radiologicznego lub analizy ruchu. Tylko w ograniczonej liczbie badań wykorzystano ocenę postawy stopy i analizę ciśnienia podeszwowego. Różne stosowane metody oceny utrudniają wyciągnięcie jednoznacznych powiązań pomiędzy wynikami. Dlatego istnieje potrzeba kompleksowego badania oceniającego łącznie takie parametry, jak postawa stopy, nacisk podeszwowy, równowaga postawy i stan funkcjonalny u osób z PFS.
Stosowanie praktycznych i szybkich metod oceny ma kluczowe znaczenie w planowaniu leczenia PFS, aby umożliwić wczesne planowanie rehabilitacji. Dlatego też praktyczne metody, takie jak postawa stóp, rozkład nacisku podeszwowego i ocena równowagi postawy, które można zastosować w warunkach klinicznych, mogą przynieść korzyści w kształtowaniu celów rehabilitacji związanych z ustawieniem kończyn dolnych u osób z PFS. Celem pracy jest porównanie postawy stóp, rozkładu ciśnienia podeszwowego i parametrów równowagi postawy u osób z PFS z osobami zdrowymi oraz zbadanie związku pomiędzy tymi parametrami u osób z PFS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara/Sıhhıye
-
Ankara, Ankara/Sıhhıye, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla osób z PFS:
- Osoby, które odczuwają ból przez co najmniej 6 miesięcy
- Ci, którzy spełnili liczbowe kryteria bólu, określone jako minimum 3 z 10 punktów
- Ból podczas czynności określonych jako bolesne dla pacjentów z PFP, w tym długotrwałe siedzenie, schodzenie i wchodzenie po schodach/pochyłościach, kucanie, bieganie i skakanie.
Kryteria włączenia dla osób zdrowych:
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie wystąpiły żadne dolegliwości związane z kończynami dolnymi
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie przeszły operacji kończyny dolnej
- Ci, którzy nie mają diagnozy chorób neurologicznych lub ortopedycznych
Kryteria wykluczenia dla osób z PFS:
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły urazy kończyn dolnych
- Ci, którzy mieli zwichnięcie i/lub podwichnięcie rzepkowo-udowe
- Osoby ze zmianami łąkotki i więzadeł, anomaliami kości
- Osoby, które przeszły operację dowolnego stawu kończyny dolnej (biodra, kolana lub kostki)
Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:
- Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły urazy kończyn dolnych
- Osoby bez objawów, ze zwichnięciem i/lub podwichnięciem rzepkowo-udowym w wywiadzie
- Ci, którzy są bezobjawowi ze zmianami łąkotki i więzadeł, anomaliami kości
- Osoby, które przeszły operację kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z bólem rzepkowo-udowym
Zostaną zebrane dane demograficzne, informacje o bólu i dominacji kończyn.
Następnie zostanie oceniony stan funkcjonalny za pomocą formularza bólu rzepkowo-udowego Kujala; postawa stóp zostanie oceniona za pomocą wskaźnika postawy stopy; Wartości ciśnienia podeszwowego i równowagi postawy będą rejestrowane za pomocą urządzenia K-Invent K-Plates.
|
W tym badaniu nie ma żadnej interwencji.
|
|
Zdrowe podmioty kontrolne
Zostaną zebrane dane demograficzne dotyczące dominacji kończyn.
Następnie zostanie oceniony stan funkcjonalny za pomocą formularza bólu rzepkowo-udowego Kujala; postawa stóp zostanie oceniona za pomocą wskaźnika postawy stopy; Wartości ciśnienia podeszwowego i równowagi postawy będą rejestrowane za pomocą urządzenia K-Invent K-Plates.
|
W tym badaniu nie ma żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: 3 minuty w sesji oceny podstawowej.
|
Ocena ciśnienia podeszwowego zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia K-Invent K-Plates.
Urządzenie to posiada dwie osobne platformy o wymiarach 320x160 mm.
Uczestnicy staną na urządzeniu, każdą stopą opierając na platformie, a dane dotyczące ciśnienia zostaną zebrane w postaci maksymalnego kg i rozkładu masy.
|
3 minuty w sesji oceny podstawowej.
|
|
Stabilność postawy
Ramy czasowe: 20 minut w sesji oceny podstawowej.
|
Ocena stabilności postawy zostanie przeprowadzona za pomocą urządzenia K-Invent K-Plates.
Urządzenie to posiada dwie osobne platformy o wymiarach 320x160 mm.
Podczas gdy uczestnicy znajdują się na urządzeniu, a każda stopa znajduje się na platformie, zbierane są odpowiednio dane dotyczące postawy dwunożnej, a następnie jednonożnej.
Dane będą zbierane trzy razy po 50 sekund dla każdej pozycji i rejestrowane będą dane dotyczące stabilności, takie jak środek ciśnienia, prędkość i powierzchnia elipsy.
Wyższe wartości oznaczają słabe wyniki równowagi.
|
20 minut w sesji oceny podstawowej.
|
|
Postawa stóp
Ramy czasowe: 5 minut w sesji oceny podstawowej.
|
Wskaźnik postawy stopy będzie używany do oceny postawy stóp.
FPI to składające się z sześciu elementów narzędzie oceny klinicznej stosowane do oceny postawy stopy.
Sześć kryteriów stosowanych w ocenie to palpacja głowy kości skokowej, skrzywienie nadkostkowe i podkostkowe, położenie kości piętowej w płaszczyźnie czołowej, wysunięcie w okolicy stawu skokowo-kostkowego, podatność przyśrodkowego łuku podłużnego oraz odwiedzenie/przywodzenie przedniej części stopy.
Każdy składnik API jest oceniany w skali od -2 do +2, gdzie -2 oznacza wyraźne oznaki supinacji, a +2 oznacza pozytywne oznaki pronacji.
Całkowity wynik waha się od -12 do +12.
Całkowite wyniki od 0 do +5 wskazują normalną/neutralną postawę stóp.
Wartości ≥ +6 uznaje się za stopę pronowaną, natomiast wartości poniżej 0 za stopę supinowaną.
|
5 minut w sesji oceny podstawowej.
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 3 minuty w sesji oceny podstawowej.
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą formularza bólu rzepkowo-udowego Kujala.
Ankieta składa się z 13 pytań.
Pytania te dotyczą tego, czy występuje ból podczas wchodzenia i schodzenia po schodach, kucania, biegania, skakania i siedzenia przez dłuższy czas z ugiętymi kolanami; Ocenia, czy występuje wiotkość, obrzęk lub podwichnięcie rzepki, stopień zaniku mięśnia czworogłowego uda, deficyt zgięcia i konieczność stosowania pomocy przy chodzeniu.
System punktacji waha się od 0 do 100 punktów, od najgorszego do najlepszego.
|
3 minuty w sesji oceny podstawowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 minutę w sesji oceny podstawowej.
|
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali analogowej.
W tej skali intensywność bólu w momencie zadawania pytań będzie rejestrowana przez osobę, która wybierze wartość odpowiadającą odpowiedniej liczbie na linii o długości 10 cm, oznaczonej od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Zostaną przeprowadzone dwa oddzielne zapytania dotyczące bólu w spoczynku i podczas aktywności.
|
1 minutę w sesji oceny podstawowej.
|
|
Dominacja kończyn
Ramy czasowe: 30 sekund w sesji oceny podstawowej.
|
Dominacja kończyn zostanie zarejestrowana poprzez pytanie „Którą nogą wolisz kopać piłkę?”.
Odpowiedź na to pytanie zostanie zapisana jako noga dominująca.
|
30 sekund w sesji oceny podstawowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hande Guney, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAP_PFS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Żadnej interwencji.
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan