- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06314360
Srovnání držení nohy, plantárního tlaku a posturální rovnováhy u pacientů s patelofemorální bolestí a zdravých jedinců
Srovnání držení nohy, plantárního tlaku a posturální rovnováhy u jedinců s patelofemorální bolestí a zdravých jedinců
Syndrom patelofemorální bolesti (PFS) je muskuloskeletální problém charakterizovaný bolestí pociťovanou v přední části kolena nebo za čéškou, která běžně postihuje jedince v dospívání nebo mladé dospělosti, zejména ty, kteří se věnují sportu, jako je cyklistika a běh. Je to jedno z nejčastějších poranění kolena a může mít špatnou prognózu. Intenzita bolesti kolena se zvyšuje během funkčních aktivit, jako je lezení do schodů, dřep, běh a skákání v důsledku zvýšené reakční síly patelofemorálního kloubu.
U jedinců s PFS je pozorována porucha posturální stability v důsledku bolesti při funkčních aktivitách. Studie zkoumající změny držení nohy, plantárního tlaku a posturální rovnováhy u jedinců s PFS jsou dosti omezené a kontroverzní. Navíc výzkum, který by současně zkoumal tyto parametry a interpretoval výsledky, je vzácný. Některé studie využívaly podrobné technické systémy, jako je lékařské zobrazování nebo analýza pohybu, zatímco praktické metody zahrnující analýzu držení nohy a plantárního tlaku jsou dostupné a snadno použitelné v klinických podmínkách.
Existuje nedostatek literatury o snadném hodnocení a interpretaci plantárního tlaku, posturální rovnováhy a funkčních aktivit u jedinců s PFS. V rámci tohoto projektu je plánováno hodnocení plantárního tlaku, posturální rovnováhy a funkčních aktivit u jedinců s PFS. Cílem je rychle interpretovat biomechanické změny vyskytující se u těchto jedinců a na základě získaných dat vést rehabilitační programy.
Využití praktických a rychlých metod hodnocení při plánování léčby PFS je klíčové pro plánování časné rehabilitace. Praktické metody, jako je držení nohy, plantární tlak a hodnocení posturální rovnováhy, které lze použít v klinickém prostředí, mohou poskytnout výhody při formování rehabilitačních cílů souvisejících se zarovnáním dolních končetin u jedinců s PFS. Cílem této studie je porovnat držení nohy, plantární tlak a posturální stabilitu jedinců s PFS se zdravými jedinci. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání vztahu mezi držením nohy, parametry plantárního tlaku, posturální rovnováhou a funkční úrovní u jedinců s PFS. Prostřednictvím těchto cílů bude možné identifikovat potenciální parametry, které by mohly být účinné v rehabilitačních procesech a přispět k určení léčebných programů odhalením biomechanických změn u jedinců s PFS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PFS, běžně označované jako bolest pociťovaná vpředu nebo za čéškou, je převládajícím problémem dolních končetin. Nejčastěji postihuje dospívající a mladé dospělé, zejména ty, kteří se věnují sportům, jako je cyklistika a běh. I když jeho etiologie není plně objasněna, na bolesti se podílejí faktory jako zvýšená zátěž anatomických struktur, opakované pohyby s nadměrným stupněm flexe kolene, patelofemorální malalignita a ztráty svalové síly. PFS je často se vyskytující muskuloskeletální problém, který nepříznivě ovlivňuje kvalitu života a funkční stav u mladých dospělých.
Mezi nejdůležitější faktory vedoucí k PFS patří změny v postavení dolních končetin (dynamická valgozita, varus, rotace tibie atd.) a změny polohy nohy (zvýšené držení pronace). Zvýšená pronace chodidla při kontaktu se zemí při chůzi a ve statickém stoji se navrhuje ke spuštění rozvoje PFS. Studie ukázaly, že zvýšená síla a distribuce tlaku ve střední části přednoží, střední části chodidla a patě po běhu na dlouhé vzdálenosti souvisí s PFS. Naopak existují studie naznačující, že mezi jedinci s PFS a zdravými jedinci není žádný rozdíl v držení nohy. Jednou z metod, která může být preferována pro hodnocení držení nohy (ve statické nebo dynamické poloze), je měření distribuce plantárního tlaku. Tato metoda měření, založená na plantárním rozložení tlaku, je popisována jako bezpečná a neinvazivní metoda, která umožňuje vyšetření změn souvisejících s pohybovým aparátem, zejména biomechaniky nohy. Existují také systémy, které vyhodnocují rozložení tlaku v chodidle současně s hodnocením polohy chodidla. Studie v literatuře prokázaly souvislost mezi pronací nohy a zvýšeným plantárním tlakem ve střední noze u jedinců s PFS. Kromě toho existují studie naznačující, že distribuce plantárního tlaku je podobná mezi jednotlivci s PFS a zdravými jedinci nebo že pronace nohou je u jedinců s PFS ve srovnání se zdravými jedinci menší. V literatuře proto zatím nebylo dosaženo jednoznačného závěru týkajícího se plantárního tlaku nohy u jedinců s PFS.
Závažnost bolesti u PFS se zvyšuje nejen při každodenních činnostech, jako je lezení do schodů, dřepy a vstávání ze sedu, ale také při sportovních aktivitách, jako je běh a skákání. Studie ukazují, že během činností, kdy je váha přenášena na jednu končetinu, jako je dřep na jedné noze, jedinci s PFS zaznamenají sníženou flexi kyčle, zvýšenou addukci kyčle a vnitřní rotaci a narušené postavení pánve. Předpokládá se, že pokud během přenosu váhy nelze udržet vyrovnání pánve, bude negativně ovlivněna posturální rovnováha. Počet studií zkoumajících posturální rovnováhu u jedinců s PFS je omezený a nebylo dosaženo konsensu.
Vyhodnocovací metody používané ve výše uvedených studiích obecně spoléhají na radiologické zobrazování nebo systémy analýzy pohybu. Pouze omezený počet studií využil hodnocení polohy nohy a analýzu plantárního tlaku. Různé použité metody hodnocení ztěžují stanovení jasných vztahů mezi výsledky. Je proto potřeba komplexní studie, která by společně hodnotila parametry, jako je držení nohy, plantární tlak, posturální rovnováha a funkční stav u jedinců s PFS.
Použití praktických a rychlých metod hodnocení je zásadní při plánování léčby PFS, aby bylo možné včasné plánování rehabilitace. Praktické metody, jako je držení nohy, rozložení tlaku v chodidle a hodnocení posturální rovnováhy, které lze použít v klinickém prostředí, proto mohou poskytnout výhody při formování rehabilitačních cílů souvisejících se zarovnáním dolních končetin u jedinců s PFS. Cílem této studie je porovnat parametry držení nohy, distribuce plantárního tlaku a posturální rovnováhy jedinců s PFS se zdravými jedinci a prozkoumat vztah mezi těmito parametry u jedinců s PFS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara/Sıhhıye
-
Ankara, Ankara/Sıhhıye, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení pro jednotlivce s PFS:
- Ti, kteří pociťují bolest alespoň 6 měsíců
- Ti, kteří splnili numerická kritéria bolesti, definovaná jako minimálně 3 z 10 bodů
- Bolest při činnostech specificky identifikovaných jako bolestivé pro pacienty s PFP, včetně dlouhodobého sezení, sestupování a stoupání po schodech/svahách, dřepu, běhu a skákání.
Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:
- Ti, kteří jsou bez jakýchkoliv stížností týkajících se dolních končetin za posledních 6 měsíců
- Ti, kteří z jakéhokoli důvodu nepodstoupili operaci dolních končetin
- Ti, kteří nemají diagnózu neurologických nebo ortopedických onemocnění
Kritéria vyloučení pro jednotlivce s PFS:
- Osoby s anamnézou poranění dolních končetin v posledních 6 měsících
- Ti, kteří měli patelofemorální luxaci a/nebo subluxaci
- Ti s lézemi menisku a vazů, kostními anomáliemi
- Ti, kteří podstoupili operaci jakéhokoli kloubu dolní končetiny (kyčel, koleno nebo kotník)
Kritéria vyloučení pro zdravé jedince:
- Osoby s anamnézou poranění dolních končetin v posledních 6 měsících
- Ti, kteří jsou asymptomatičtí s anamnézou patelofemorální dislokace a/nebo subluxace
- Ti, kteří jsou asymptomatičtí s lézemi menisku a vazů, kostními anomáliemi
- Ti, kteří podstoupili operaci dolních končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s patelofemorální bolestí
Budou shromažďovány demografické údaje, informace o bolesti, dominanci končetin.
Poté bude funkční stav hodnocen pomocí Kujala Patellofemoral Pain Form; držení nohy bude hodnoceno pomocí Foot Posture Index; hodnoty plantárního tlaku a posturální rovnováhy budou shromažďovány pomocí zařízení K-Invent K-Plates.
|
V této studii není žádný zásah.
|
|
Zdravé kontrolní subjekty
Budou shromažďovány demografické údaje, dominance končetin.
Poté bude funkční stav hodnocen pomocí Kujala Patellofemoral Pain Form; držení nohy bude hodnoceno pomocí Foot Posture Index; hodnoty plantárního tlaku a posturální rovnováhy budou shromažďovány pomocí zařízení K-Invent K-Plates.
|
V této studii není žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plantární tlak
Časové okno: 3 minuty v základním hodnocení.
|
Hodnocení plantárního tlaku bude provedeno pomocí zařízení K-Invent K-Plates.
Toto zařízení má dvě samostatné plošiny o rozměrech 320x160 mm.
Účastníci budou stát na zařízení s každou nohou na plošině a údaje o tlaku budou shromažďovány jako maximální kg a rozložení hmotnosti.
|
3 minuty v základním hodnocení.
|
|
Posturální stabilita
Časové okno: 20 minut v základním hodnocení.
|
Posouzení posturální stability bude provedeno pomocí zařízení K-Invent K-Plates.
Toto zařízení má dvě samostatné plošiny o rozměrech 320x160 mm.
Zatímco jsou účastníci na zařízení s každou nohou na platformě, budou se shromažďovat údaje o bipodálním a poté unipodálním postoji.
Data budou sbírána třikrát po dobu 50 sekund pro každý postoj a budou zaznamenány údaje o stabilitě, jako je střed tlaku, rychlost a elipsa.
Vyšší hodnoty ukazují špatné skóre rovnováhy.
|
20 minut v základním hodnocení.
|
|
Držení nohou
Časové okno: 5 minut v základním hodnocení.
|
K hodnocení držení nohy bude použit index držení nohy.
FPI je šestipoložkový nástroj klinického hodnocení používaný k hodnocení držení nohy.
Šest kritérií použitých při hodnocení jsou palpace talární hlavy, supramalleolární a inframalleolární zakřivení, poloha kalkanea ve frontální rovině, protruze v oblasti talonavikulárního kloubu, poddajnost mediální podélné klenby a abdukce/addukce přednoží.
Každá složka API je hodnocena od -2 do +2, přičemž -2 představuje jasné známky supinace a +2 ukazuje pozitivní známky pronace.
Celkové skóre se pohybuje od -12 do +12.
Celkové skóre mezi 0 a +5 ukazuje na normální/neutrální držení nohy.
Hodnoty ≥ +6 jsou považovány za pronovanou nohu, zatímco hodnoty pod 0 jsou považovány za supinovanou nohu.
|
5 minut v základním hodnocení.
|
|
Funkčnost
Časové okno: 3 minuty v základním hodnocení.
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí Kujala Patellofemoral Pain Form.
Dotazník se skládá ze 13 otázek.
Tyto otázky se ptají, zda dochází k bolesti při chůzi nahoru a dolů po schodech, dřepu, běhu, skákání a dlouhém sezení s pokrčenými koleny; Hodnotí, zda dochází ke kulhání, otoku nebo subluxaci čéšky, množství atrofie čtyřhlavého svalu, deficit flexe a potřebu pomůcky pro chůzi.
Bodovací systém se pohybuje od 0 do 100 bodů, od nejhoršího po nejlepší.
|
3 minuty v základním hodnocení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 minutu v základním hodnocení.
|
Bolest bude hodnocena pomocí numerické analogové stupnice.
V této škále bude intenzita bolesti v době dotazování zaznamenána tak, že osoba zvolí hodnotu odpovídající příslušnému číslu na 10 cm dlouhé čáře zobrazené mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nesnesitelná bolest).
Budou provedena dvě samostatná vyšetření, včetně bolesti v klidu a během aktivity.
|
1 minutu v základním hodnocení.
|
|
Dominance končetin
Časové okno: 30 sekund v základní relaci hodnocení.
|
Dominance končetin bude zaznamenána dotazem "Kterou nohou radši kopeš do míče?".
Odpověď na tuto otázku bude zaznamenána jako dominantní noha.
|
30 sekund v základní relaci hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hande Guney, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAP_PFS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
Klinické studie na Žádný zásah.
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy