- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314360
Vergelijking van voethouding, plantaire druk en houdingsevenwicht bij patellofemorale pijnpatiënten en gezonde proefpersonen
Vergelijking van voethouding, plantaire druk en houdingsevenwicht bij personen met patellofemorale pijn en gezonde personen
Patellofemoraal pijnsyndroom (PFS) is een musculoskeletaal probleem dat wordt gekenmerkt door pijn aan de voorkant van de knie of achter de patella, en dat vaak voorkomt bij personen in de adolescentie of jonge volwassenheid, vooral degenen die sporten beoefenen zoals fietsen en hardlopen. Het is een van de meest voorkomende knieblessures en kan een slechte prognose hebben. De intensiteit van kniepijn neemt toe tijdens functionele activiteiten zoals traplopen, hurken, rennen en springen als gevolg van de toegenomen reactiekracht van het patellofemorale gewricht.
Bij personen met PFS wordt een verstoring van de houdingsstabiliteit waargenomen als gevolg van pijn tijdens functionele activiteiten. Studies naar veranderingen in de voethouding, plantaire druk en posturale balans bij personen met PFS zijn vrij beperkt en controversieel. Bovendien is onderzoek dat deze parameters tegelijkertijd onderzoekt en de resultaten interpreteert schaars. In sommige onderzoeken is gebruik gemaakt van gedetailleerde technische systemen zoals medische beeldvorming of bewegingsanalyse, terwijl praktische methoden met voethoudings- en plantaire drukanalyses beschikbaar en gemakkelijk te gebruiken zijn in klinische omgevingen.
Er is een gebrek aan literatuur over de gemakkelijke beoordeling en interpretatie van plantaire druk, houdingsevenwicht en functionele activiteiten bij personen met PFS. Binnen de reikwijdte van dit project is het plan om de plantaire druk, het houdingsevenwicht en de functionele activiteiten bij personen met PFS te beoordelen. Het doel is om de biomechanische veranderingen die bij deze individuen optreden snel te interpreteren en revalidatieprogramma's te begeleiden op basis van de verkregen gegevens.
Het gebruik van praktische en snelle beoordelingsmethoden bij het plannen van behandelingen voor PFS is cruciaal voor de vroege revalidatieplanning. Praktische methoden zoals voethouding, plantaire druk en beoordeling van het houdingsevenwicht, die in klinische settings kunnen worden gebruikt, kunnen voordelen bieden bij het vormgeven van revalidatiedoelen die verband houden met de uitlijning van de onderste ledematen bij personen met PFS. Het doel van deze studie is om de voethouding, plantaire druk en houdingsstabiliteit van personen met PFS te vergelijken met die van gezonde personen. Daarnaast willen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen voethouding, plantaire drukparameters, houdingsevenwicht en functioneel niveau bij personen met PFS. Door deze doelstellingen zal het mogelijk zijn om potentiële parameters te identificeren die effectief kunnen zijn in revalidatieprocessen en kunnen bijdragen aan het bepalen van behandelprogramma's door biomechanische veranderingen bij individuen met PFS aan het licht te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PFS, gewoonlijk pijn aan de voorkant of achter de knieschijf genoemd, is een veel voorkomend probleem in de onderste ledematen. Het treft meestal adolescenten en jonge volwassenen, vooral degenen die sporten beoefenen zoals fietsen en hardlopen. Hoewel de etiologie ervan niet volledig wordt verklaard, dragen factoren zoals verhoogde belasting van anatomische structuren, repetitieve bewegingen met overmatige mate van knieflexie, slechte stand van de patellofemorale stand en verlies van spierkracht bij aan de pijn. PFS is een vaak voorkomend probleem van het bewegingsapparaat dat de kwaliteit van leven en de functionele status bij jonge volwassenen negatief beïnvloedt.
Veranderingen in de uitlijning van de onderste ledematen (dynamische valgus, varus, tibiale rotatie, enz.) en veranderingen in de voetpositie (verhoogde pronatiehouding) behoren tot de belangrijkste factoren die tot PFS leiden. Er wordt aangenomen dat een verhoogde voetpronatie tijdens grondcontact tijdens het lopen en bij statisch staan de ontwikkeling van PFS in gang zet. Studies hebben aangetoond dat een verhoogde kracht- en drukverdeling in de mediale voorvoet, middenvoet en hiel na langeafstandslopen verband houdt met PFS. Omgekeerd zijn er onderzoeken die suggereren dat er geen verschil is in de voethouding tussen personen met PFS en gezonde personen. Eén methode die de voorkeur verdient om de voethouding (in statische of dynamische posities) te beoordelen, is het meten van de plantaire drukverdeling. Deze meetmethode, gebaseerd op de verdeling van de plantaire druk, wordt beschreven als een veilige en niet-invasieve methode die het onderzoek mogelijk maakt van veranderingen die verband houden met het bewegingsapparaat, met name de biomechanica van de voet. Er zijn ook systemen die de verdeling van de voetdruk gelijktijdig met de voetpositie beoordelen. Literatuurstudies hebben een verband aangetoond tussen voetpronatie en verhoogde plantaire druk in de mediale voet bij personen met PFS. Bovendien zijn er onderzoeken die aangeven dat de verdeling van de plantaire druk vergelijkbaar is tussen personen met PFS en gezonde personen, of dat voetpronatie minder is bij personen met PFS vergeleken met gezonde personen. Daarom is er in de literatuur nog geen duidelijke conclusie getrokken over de voetplantaire druk bij personen met PFS.
De ernst van de pijn bij PFS neemt niet alleen toe tijdens activiteiten in het dagelijks leven zoals traplopen, hurken en opstaan vanuit een zittende positie, maar ook tijdens sportactiviteiten zoals rennen en springen. Uit onderzoek blijkt dat tijdens activiteiten waarbij het gewicht wordt overgebracht naar één extremiteit, zoals het hurken met één been, personen met PFS een verminderde heupflexie, toegenomen heupadductie en interne rotatie ervaren, en een verstoorde bekkenuitlijning. Er wordt gesuggereerd dat als de bekkenuitlijning tijdens de gewichtsoverdracht niet kan worden gehandhaafd, het houdingsevenwicht negatief zal worden beïnvloed. Het aantal onderzoeken naar het houdingsevenwicht bij personen met PFS is beperkt en er is geen consensus bereikt.
De evaluatiemethoden die in de bovengenoemde onderzoeken worden gebruikt, zijn doorgaans gebaseerd op radiologische beeldvormings- of bewegingsanalysesystemen. Slechts in een beperkt aantal onderzoeken is gebruik gemaakt van voethoudingsbeoordeling en plantaire drukanalyse. De verschillende beoordelingsmethoden die worden gebruikt, maken het moeilijk om duidelijke relaties tussen de resultaten te leggen. Daarom is er behoefte aan een alomvattend onderzoek dat parameters zoals voethouding, plantaire druk, houdingsevenwicht en functionele status samen evalueert bij personen met PFS.
Het gebruik van praktische en snelle beoordelingsmethoden is van cruciaal belang bij het plannen van behandelingen voor PFS om een vroege revalidatieplanning mogelijk te maken. Daarom kunnen praktische methoden zoals voethouding, plantaire drukverdeling en houdingsevenwichtsbeoordelingen, die in klinische settings kunnen worden gebruikt, voordelen bieden bij het vormgeven van revalidatiedoelen die verband houden met de uitlijning van de onderste ledematen bij personen met PFS. Het doel van deze studie is om de voethouding, de plantaire drukverdeling en de posturale balansparameters van individuen met PFS te vergelijken met die van gezonde individuen, en om de relatie tussen deze parameters bij individuen met PFS te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara/Sıhhıye
-
Ankara, Ankara/Sıhhıye, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen met PFS:
- Degenen die al minstens 6 maanden pijn ervaren
- Degenen die voldeden aan de numerieke pijncriteria, gedefinieerd als minimaal 3 van de 10 punten
- Pijn hebben bij de activiteiten die specifiek als pijnlijk zijn aangemerkt voor PFP-patiënten, waaronder langdurig zitten, trappen/hellingen af- en opgaan, hurken, rennen en springen.
Inclusiecriteria voor gezonde individuen:
- Degenen die de afgelopen 6 maanden geen klachten aan de onderste ledematen hebben
- Degenen die om welke reden dan ook geen operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan
- Degenen die geen diagnose van neurologische of orthopedische ziekten hebben
Uitsluitingscriteria voor personen met PFS:
- Degenen met een voorgeschiedenis van letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Degenen met patellofemorale dislocatie en/of subluxatie
- Degenen met meniscus- en ligamentlaesies, botafwijkingen
- Degenen die een operatie hebben ondergaan aan een gewricht van de onderste ledematen (heup, knie of enkel)
Uitsluitingscriteria voor gezonde personen:
- Degenen met een voorgeschiedenis van letsel aan de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Degenen die asymptomatisch zijn en een voorgeschiedenis hebben van patellofemorale dislocatie en/of subluxatie
- Degenen die asymptomatisch zijn met meniscus- en ligamentlaesies, botafwijkingen
- Degenen die een operatie aan de onderste ledematen hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Onderwerpen met patellofemorale pijn
Demografische gegevens, pijninformatie en dominantie van ledematen zullen worden verzameld.
Vervolgens zal de functionele status worden beoordeeld met het Kujala Patellofemoral Pain Form; de voethouding wordt geëvalueerd met de Foot Posture Index; plantaire druk- en houdingsbalanswaarden worden verzameld met het K-Invent K-Plates-apparaat.
|
Er is geen interventie in dit onderzoek.
|
Gezonde controlepersonen
Demografische gegevens en dominantie van ledematen zullen worden verzameld.
Vervolgens zal de functionele status worden beoordeeld met het Kujala Patellofemoral Pain Form; de voethouding wordt geëvalueerd met de Foot Posture Index; plantaire druk- en houdingsbalanswaarden worden verzameld met het K-Invent K-Plates-apparaat.
|
Er is geen interventie in dit onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plantaire druk
Tijdsspanne: 3 minuten, tijdens de nulmetingssessie.
|
Beoordeling van de plantaire druk wordt uitgevoerd met het K-Invent K-Plates-apparaat.
Dit apparaat heeft twee afzonderlijke platforms van 320x160 mm.
Deelnemers gaan met elke voet op het apparaat op een platform staan en drukgegevens worden verzameld als maximale kg en gewichtsverdeling.
|
3 minuten, tijdens de nulmetingssessie.
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 20 minuten, tijdens de nulmetingssessie.
|
Beoordeling van de houdingsstabiliteit zal worden uitgevoerd met het K-Invent K-Plates-apparaat.
Dit apparaat heeft twee afzonderlijke platforms van 320x160 mm.
Terwijl de deelnemers op het apparaat zitten met elke voet op een platform, worden respectievelijk bipodale en unipodale standgegevens verzameld.
Gegevens worden voor elke stand driemaal gedurende 50 seconden verzameld en stabiliteitsgegevens zoals drukpunt, snelheid en ellipsoppervlak worden geregistreerd.
Hogere waarden duiden op slechte balansscores.
|
20 minuten, tijdens de nulmetingssessie.
|
Voet houding
Tijdsspanne: 5 minuten, tijdens de nulmetingssessie.
|
De Foot Posture Index wordt gebruikt om de voethouding te evalueren.
FPI is een klinisch beoordelingsinstrument met zes items dat wordt gebruikt om de voethouding te evalueren.
De zes criteria die bij de evaluatie worden gebruikt, zijn palpatie van de taluskop, supra malleolar en infra malleolar kromming, positie van de calcaneus in het frontale vlak, uitsteeksel in het talonaviculaire gewrichtsgebied, compliantie van de mediale longitudinale boog en abductie/adductie van de voorvoet.
Elke API-component krijgt een score van -2 tot +2, waarbij -2 duidelijke tekenen van supinatie vertegenwoordigt en +2 positieve tekenen van pronatie aangeeft.
De totaalscore varieert van -12 tot +12.
Totaalscores tussen 0 en +5 duiden op een normale/neutrale voethouding.
Waarden ≥ +6 worden als gepronatiede voet beschouwd, terwijl waarden onder 0 als gesupineerde voet worden beschouwd.
|
5 minuten, tijdens de nulmetingssessie.
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 3 minuten, tijdens de nulmetingssessie.
|
De functionele status zal worden beoordeeld met behulp van het Kujala Patellofemorale Pijnformulier.
De vragenlijst bestaat uit 13 vragen.
Deze vragen vragen of er pijn is tijdens het traplopen, hurken, rennen, springen en langdurig zitten met de knieën gebogen; Er wordt beoordeeld of er sprake is van slapheid, zwelling of subluxatie van de patella, de mate van atrofie in de quadricepsspier, flexietekort en de noodzaak van een loophulpmiddel.
Het scoresysteem varieert van 0-100 punten, van slechtst tot beste.
|
3 minuten, tijdens de nulmetingssessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1 minuut, tijdens de nulmetingssessie.
|
Pijn zal worden geëvalueerd met behulp van een numerieke analoge schaal.
Op deze schaal wordt de pijnintensiteit op het moment van de ondervraging geregistreerd door de persoon die de waarde kiest die overeenkomt met het relevante getal op een 10 cm lange lijn tussen 0 (geen pijn) en 10 (ondraaglijke pijn).
Er zullen twee afzonderlijke onderzoeken worden gedaan, waaronder pijn in rust en tijdens activiteit.
|
1 minuut, tijdens de nulmetingssessie.
|
Dominantie van ledematen
Tijdsspanne: 30 seconden, tijdens de nulmetingssessie.
|
De dominantie van de ledematen wordt geregistreerd door te vragen: "Met welk been trapt u het liefst een bal?".
Het antwoord op deze vraag wordt geregistreerd als het dominante been.
|
30 seconden, tijdens de nulmetingssessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hande Guney, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAP_PFS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst.
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van