- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314360
Vergleich der Fußhaltung, des Plantardrucks und des Haltungsgleichgewichts bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen und gesunden Probanden
Vergleich der Fußhaltung, des Plantardrucks und des Haltungsgleichgewichts bei Personen mit patellofemoralen Schmerzen und gesunden Personen
Das patellofemorale Schmerzsyndrom (PFS) ist ein Muskel-Skelett-Problem, das durch Schmerzen an der Vorderseite des Knies oder hinter der Kniescheibe gekennzeichnet ist und häufig Personen im Jugend- oder jungen Erwachsenenalter betrifft, insbesondere solche, die Sportarten wie Radfahren und Laufen betreiben. Es handelt sich um eine der am häufigsten auftretenden Knieverletzungen und kann eine schlechte Prognose haben. Die Intensität der Knieschmerzen nimmt bei funktionellen Aktivitäten wie Treppensteigen, Hocken, Laufen und Springen aufgrund der erhöhten Reaktionskraft des Patellofemoralgelenks zu.
Bei Personen mit PFS wird aufgrund von Schmerzen bei funktionellen Aktivitäten eine Störung der Haltungsstabilität beobachtet. Studien, die Veränderungen der Fußhaltung, des Plantardrucks und des Haltungsgleichgewichts bei Personen mit PFS untersuchen, sind recht begrenzt und umstritten. Darüber hinaus gibt es nur wenige Forschungsarbeiten, die diese Parameter gleichzeitig untersuchen und die Ergebnisse interpretieren. In einigen Studien wurden detaillierte technische Systeme wie medizinische Bildgebung oder Bewegungsanalyse eingesetzt, während praktische Methoden, die Fußhaltungs- und Plantardruckanalysen einbeziehen, verfügbar und im klinischen Umfeld einfach anzuwenden sind.
Es mangelt an Literatur zur einfachen Beurteilung und Interpretation des Plantardrucks, des Haltungsgleichgewichts und der funktionellen Aktivitäten bei Personen mit PFS. Im Rahmen dieses Projekts ist geplant, den Plantardruck, das Haltungsgleichgewicht und die funktionellen Aktivitäten bei Personen mit PFS zu bewerten. Ziel ist es, die bei diesen Personen auftretenden biomechanischen Veränderungen schnell zu interpretieren und auf der Grundlage der gewonnenen Daten Rehabilitationsprogramme anzuleiten.
Der Einsatz praktischer und schneller Beurteilungsmethoden bei der Planung von PFS-Behandlungen ist für die frühzeitige Rehabilitationsplanung von entscheidender Bedeutung. Praktische Methoden wie die Beurteilung der Fußhaltung, des Plantardrucks und des Haltungsgleichgewichts, die im klinischen Umfeld eingesetzt werden können, können bei der Gestaltung von Rehabilitationszielen im Zusammenhang mit der Ausrichtung der unteren Extremitäten bei Personen mit PFS von Nutzen sein. Ziel dieser Studie ist es, die Fußhaltung, den Plantardruck und die Haltungsstabilität von Personen mit PFS mit gesunden Personen zu vergleichen. Darüber hinaus wollen die Forscher den Zusammenhang zwischen Fußhaltung, Plantardruckparametern, Haltungsgleichgewicht und Funktionsniveau bei Personen mit PFS untersuchen. Durch diese Ziele wird es möglich sein, potenzielle Parameter zu identifizieren, die in Rehabilitationsprozessen wirksam sein könnten und zur Festlegung von Behandlungsprogrammen beitragen könnten, indem biomechanische Veränderungen bei Personen mit PFS aufgedeckt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PFS, allgemein als Schmerzen im vorderen oder hinteren Bereich der Kniescheibe bezeichnet, ist ein weit verbreitetes Problem der unteren Extremitäten. Am häufigsten sind Jugendliche und junge Erwachsene davon betroffen, insbesondere solche, die Sportarten wie Radfahren und Laufen betreiben. Obwohl die Ätiologie nicht vollständig geklärt ist, tragen Faktoren wie eine erhöhte Belastung anatomischer Strukturen, sich wiederholende Bewegungen mit übermäßiger Kniebeugung, Patellofemoralfehlstellung und Muskelkraftverlust zu den Schmerzen bei. PFS ist ein häufig auftretendes Muskel-Skelett-Problem, das sich negativ auf die Lebensqualität und den Funktionsstatus junger Erwachsener auswirkt.
Veränderungen in der Ausrichtung der unteren Extremitäten (dynamischer Valgus, Varus, Schienbeinrotation usw.) und Veränderungen in der Fußposition (erhöhte Pronationshaltung) gehören zu den wichtigsten Faktoren, die zu PFS führen. Es wird vermutet, dass eine verstärkte Fußpronation beim Bodenkontakt beim Gehen und im statischen Stehen die Entwicklung von PFS auslöst. Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Kraft- und Druckverteilung im medialen Vorfuß, Mittelfuß und der Ferse nach Langstreckenläufen mit PFS verbunden ist. Umgekehrt gibt es Studien, die darauf hinweisen, dass sich die Fußhaltung zwischen Personen mit PFS und gesunden Personen nicht unterscheidet. Eine Methode, die zur Beurteilung der Fußhaltung (in statischen oder dynamischen Positionen) bevorzugt werden kann, ist die Messung der plantaren Druckverteilung. Diese auf der plantaren Druckverteilung basierende Messmethode wird als sichere und nicht-invasive Methode beschrieben, die die Untersuchung von Veränderungen im Bewegungsapparat, insbesondere der Fußbiomechanik, ermöglicht. Es gibt auch Systeme, die die Fußdruckverteilung gleichzeitig mit der Fußposition beurteilen. Studien in der Fachliteratur haben einen Zusammenhang zwischen Fußpronation und erhöhtem Plantardruck im medialen Fuß bei Personen mit PFS gezeigt. Darüber hinaus gibt es Studien, die darauf hinweisen, dass die Verteilung des Plantardrucks zwischen Personen mit PFS und gesunden Personen ähnlich ist oder dass die Fußpronation bei Personen mit PFS im Vergleich zu gesunden Personen geringer ist. Daher wurde in der Literatur noch keine eindeutige Schlussfolgerung zum Fußsohlendruck bei Personen mit PFS gezogen.
Die Schwere der Schmerzen bei PFS nimmt nicht nur bei alltäglichen Aktivitäten wie Treppensteigen, Hocken und Aufstehen aus dem Sitzen zu, sondern auch bei sportlichen Aktivitäten wie Laufen und Springen. Studien zeigen, dass Personen mit PFS bei Aktivitäten, bei denen das Gewicht auf eine einzelne Extremität verlagert wird, wie z. B. einbeiniges Hocken, eine verminderte Hüftbeugung, eine erhöhte Hüftadduktion und Innenrotation sowie eine gestörte Beckenausrichtung verspüren. Es wird vermutet, dass das Haltungsgleichgewicht negativ beeinflusst wird, wenn die Beckenausrichtung während der Gewichtsverlagerung nicht aufrechterhalten werden kann. Die Zahl der Studien, die das Haltungsgleichgewicht bei Personen mit PFS untersuchen, ist begrenzt und es wurde kein Konsens erzielt.
Die in den oben genannten Studien verwendeten Auswertungsmethoden basieren im Allgemeinen auf radiologischen Bildgebungs- oder Bewegungsanalysesystemen. Nur eine begrenzte Anzahl von Studien nutzte die Beurteilung der Fußhaltung und die Analyse des Plantardrucks. Aufgrund der unterschiedlichen Bewertungsmethoden ist es schwierig, eindeutige Zusammenhänge zwischen den Ergebnissen herzustellen. Daher besteht Bedarf an einer umfassenden Studie, die Parameter wie Fußhaltung, Plantardruck, Haltungsgleichgewicht und Funktionsstatus bei Personen mit PFS gemeinsam bewertet.
Der Einsatz praktischer und schneller Beurteilungsmethoden ist bei der Planung von PFS-Behandlungen von entscheidender Bedeutung, um eine frühzeitige Rehabilitationsplanung zu ermöglichen. Daher können praktische Methoden wie Fußhaltung, plantare Druckverteilung und Beurteilung des Haltungsgleichgewichts, die im klinischen Umfeld eingesetzt werden können, Vorteile bei der Gestaltung von Rehabilitationszielen im Zusammenhang mit der Ausrichtung der unteren Extremitäten bei Personen mit PFS bieten. Ziel dieser Studie ist es, die Parameter Fußhaltung, plantare Druckverteilung und Haltungsgleichgewicht von Personen mit PFS mit denen gesunder Personen zu vergleichen und den Zusammenhang zwischen diesen Parametern bei Personen mit PFS zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ankara/Sıhhıye
-
Ankara, Ankara/Sıhhıye, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit PFS:
- Diejenigen, die seit mindestens 6 Monaten Schmerzen haben
- Diejenigen, die die numerischen Schmerzkriterien erfüllten, definiert als mindestens 3 von 10 Punkten
- Schmerzen bei Aktivitäten, die speziell für PFP-Patienten als schmerzhaft eingestuft wurden, einschließlich längeres Sitzen, Treppensteigen/-steigen, Hocken, Laufen und Springen.
Einschlusskriterien für gesunde Personen:
- Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten keine Beschwerden im Zusammenhang mit den unteren Extremitäten hatten
- Diejenigen, die sich aus irgendeinem Grund keiner Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben
- Diejenigen, bei denen keine neurologischen oder orthopädischen Erkrankungen diagnostiziert wurden
Ausschlusskriterien für Personen mit PFS:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
- Diejenigen, die eine patellofemorale Luxation und/oder Subluxation hatten
- Personen mit Meniskus- und Bandläsionen sowie Knochenanomalien
- Personen, die sich einer Operation an einem Gelenk der unteren Extremität (Hüfte, Knie oder Knöchel) unterzogen haben
Ausschlusskriterien für gesunde Personen:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
- Diejenigen, die asymptomatisch sind und in der Vergangenheit eine patellofemorale Luxation und/oder Subluxation hatten
- Diejenigen, die asymptomatisch sind und Meniskus- und Bandläsionen sowie Knochenanomalien haben
- Diejenigen, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit patellofemoralen Schmerzen
Es werden demografische Daten, Schmerzinformationen und die Dominanz der Gliedmaßen erhoben.
Anschließend wird der Funktionsstatus mit dem patellofemoralen Schmerzformular von Kujala beurteilt. Die Fußhaltung wird mit dem Foot Posture Index bewertet. Plantardruck- und Haltungsgleichgewichtswerte werden mit dem K-Invent K-Plates-Gerät erfasst.
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In dieser Studie gibt es keine Intervention.
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Gesunde Kontrollpersonen
Es werden demografische Daten und die Dominanz der Gliedmaßen erhoben.
Anschließend wird der Funktionsstatus mit dem patellofemoralen Schmerzformular von Kujala beurteilt. Die Fußhaltung wird mit dem Foot Posture Index bewertet. Plantardruck- und Haltungsgleichgewichtswerte werden mit dem K-Invent K-Plates-Gerät erfasst.
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In dieser Studie gibt es keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plantarer Druck
Zeitfenster: 3 Minuten in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Die Beurteilung des Plantardrucks wird mit dem K-Invent K-Plates-Gerät durchgeführt.
Dieses Gerät verfügt über zwei separate Plattformen mit den Maßen 320 x 160 mm.
Die Teilnehmer stehen mit jedem Fuß auf einer Plattform auf dem Gerät und es werden Druckdaten wie maximales kg und Gewichtsverteilung erfasst.
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3 Minuten in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Haltungsstabilität
Zeitfenster: 20 Minuten in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Die Beurteilung der Haltungsstabilität wird mit dem K-Invent K-Plates-Gerät durchgeführt.
Dieses Gerät verfügt über zwei separate Plattformen mit den Maßen 320 x 160 mm.
Während sich die Teilnehmer mit jedem Fuß auf einer Plattform auf dem Gerät befinden, werden jeweils zweibeinige und dann einbeinige Standdaten erfasst.
Die Daten werden für jede Haltung dreimal 50 Sekunden lang erfasst und Stabilitätsdaten wie Druckzentrum, Geschwindigkeit und Ellipsenfläche werden aufgezeichnet.
Höhere Werte zeigen schlechte Balance-Scores an.
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20 Minuten in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Fußhaltung
Zeitfenster: 5 Minuten in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Der Fußhaltungsindex wird verwendet, um die Fußhaltung zu bewerten.
FPI ist ein klinisches Bewertungsinstrument mit sechs Punkten zur Beurteilung der Fußhaltung.
Die sechs Kriterien, die bei der Bewertung herangezogen werden, sind die Palpation des Taluskopfes, die supra- und infra-malleoläre Krümmung, die Position des Fersenbeins in der Frontalebene, die Protrusion im Bereich des Talonavikulargelenks, die Compliance des medialen Längsgewölbes und die Abduktion/Adduktion des Vorfußes.
Jede API-Komponente wird mit -2 bis +2 bewertet, wobei -2 deutliche Anzeichen einer Supination und +2 positive Anzeichen einer Pronation bedeutet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von -12 bis +12.
Gesamtwerte zwischen 0 und +5 weisen auf eine normale/neutrale Fußhaltung hin.
Werte ≥ +6 gelten als pronierter Fuß, während Werte unter 0 als supinierter Fuß gelten.
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5 Minuten in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Funktionalität
Zeitfenster: 3 Minuten in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Der Funktionsstatus wird anhand des patellofemoralen Schmerzformulars von Kujala beurteilt.
Der Fragebogen besteht aus 13 Fragen.
Bei diesen Fragen geht es darum, ob Schmerzen beim Treppensteigen, Hocken, Laufen, Springen und Sitzen über längere Zeiträume mit gebeugten Knien auftreten; Es wird beurteilt, ob ein Hinken, eine Schwellung oder eine Subluxation der Patella vorliegt, das Ausmaß der Atrophie im Quadrizepsmuskel, Defizite in der Beugung und die Notwendigkeit einer Gehhilfe.
Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 100 Punkten, vom schlechtesten zum besten.
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3 Minuten in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Minute in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Der Schmerz wird anhand der numerischen Analogskala bewertet.
In dieser Skala wird die Intensität des Schmerzes zum Zeitpunkt der Befragung erfasst, indem die Person auf einer 10 cm langen Linie den Wert auswählt, der der entsprechenden Zahl entspricht und zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (unerträglicher Schmerz) angezeigt wird.
Es werden zwei separate Untersuchungen durchgeführt, einschließlich Schmerzen in Ruhe und bei Aktivität.
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1 Minute in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Dominanz der Gliedmaßen
Zeitfenster: 30 Sekunden in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Die Dominanz der Gliedmaßen wird durch die Frage „Mit welchem Bein treten Sie am liebsten einen Ball?“ erfasst.
Die Antwort auf diese Frage wird als dominantes Bein aufgezeichnet.
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30 Sekunden in der Baseline-Bewertungssitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hande Guney, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAP_PFS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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