En studie av systemisk absorpsjon av MOB015B

Inklusjonskriterier:

1. Emner som forstår studieprosedyrene og godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke. Forsøkspersonen må være villig til å godkjenne bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon som samles inn for studien.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 12 til 70 år (inklusive), på tidspunktet for samtykke.
3. Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) fra ≥ 18,5 til ≤ 35,0 (kg/m2), ved screeningbesøket.
4. Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon under studien som kan omfatte abstinens eller hormonelle prevensjonsmidler. Alle kvinner i fertil alder må være villige til å gjennomføre en uringraviditetstest på dag 1, 14 og 28.
5. Pasienter må ha en klinisk diagnose moderat til alvorlig subungal onykomykose med minst 50 % involvering av begge store tånegler. I tillegg skal 4 andre tånegler være påvirket.
6. Forsøkspersonene må ha positiv KOH-mikroskopi for minst 1 store tånegl ved screeningbesøket.
7. Forsøkspersonene må være villige til å gjennomføre klinisk laboratorietesting.
8. Forsøkspersonene må være villige til å gjennomgå alkohol- og narkotikatester (f.eks. benzodiazepiner, kokain, opioider, cannabinoider og barbiturater) ved dag 1-besøket.
9. Forsøkspersonene må være villige til å forbli på studiestedet i omtrent 11 timer og gjennomgå flere blodprøver på dag 1 og 28.
10. Forsøkspersonene må være i stand til å nå tærne for å bruke studiemedisin eller ha en omsorgsperson som er villig til å hjelpe til med å bruke studiemedisinen på daglig basis som anvist.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer/ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
2. Personer med kronisk eller aktiv leversykdom, nedsatt nyrefunksjon, kutan eller systematisk lupus erythematosus, eller annen sykdom eller medisinsk tilstand som etter utforskerens oppfatning vil forstyrre studien eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.
3. Personer med overfølsomhet overfor terbinafin eller hjelpestoffene.
4. Pasienter som har blitt behandlet med systematiske formuleringer av terbinafin i løpet av de 12 månedene før besøket dag 1.
5. Pasienter som har blitt behandlet med topikale formuleringer av terbinafin i de 6 månedene før besøket dag 1.
6. Forsøkspersoner som tar eller har tatt systematiske medisiner som kan forstyrre studien eller utsette forsøkspersonen for unødig risiko i løpet av 30 dager før dag 1 besøk (f.eks. rifampin, cimetidin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, terfenadin eller digoksin).
7. Personer som tar eller har tatt systemisk medisin i løpet av de 30 dagene før dag 1-besøket som forstyrrer terbinafinplasmaanalysen.
8. Forsøkspersoner som har konsumert grapefruktprodukter i løpet av de 30 dagene før dag 1-besøket.
9. Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra inntak av koffeinholdig drikke på dag 1 og 28.
10. Personer med en nåværende historie med inntak av mer enn tre alkoholholdige drinker per dag eller inntak av alkohol innen 48 timer før dag 1 besøk (en drink er lik en enhet alkohol, ett glass vin, en halv halvliter øl eller en unse av ånder).
11. Personer med en pågående eller nylig historie med behandling for rusmisbruk.
12. Forsøkspersoner som har deltatt i en studie av et forsøkslegemiddel 60 dager før dag 1-besøket.
13. Emner med en historie med flere synkopale episoder.
14. Forsøkspersoner med positive tester for narkotika eller alkohol på dag 1 besøk.
15. Emner som ikke klarer å overholde studiekrav.
16. Forsøkspersoner som ikke er villige til å avstå fra alle tåneglebehandlinger som tåneglelakk, pedikyr og/eller fotbløtlegging (inkludert negleklipp eller debridering), i 3 dager før besøket dag 1 og under studien.

17. Donasjon av blod (én enhet eller 350 ml) innen 90 dager før dag 1 besøk.

    -