Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie av effekt og sikkerhet av topisk MOB015B i behandling av mild til moderat distal subungual onykomykose (DSO)

16. desember 2020 oppdatert av: Moberg Pharma AB

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av topisk MOB015B hos pasienter med mild til moderat distal subungual onykomykose (DSO).

Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til topisk MOB015B hos pasienter med mild til moderat DSO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 til 75 år med bekreftet DSO som involverer 20-60 % av minst én tånegl vil bli screenet for randomisering i denne studien. Diagnosen DSO vil bli bekreftet før randomisering gjennom en positiv kultur av dermatofytter. I tillegg vil en sentral blindvurdering av den kliniske sykdomsinvolveringen (dvs. berørt negleområde) bli utført ved Screening. Forsøkspersoner må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier før de kan randomiseres til studien.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til undersøkelsesmedisinene (MOB015B eller vehikel) i forholdet 2:1. Utsøkende legemidler (IMP) vil bli brukt på alle berørte negler og/eller tånegler i 48 uker én gang daglig ved sengetid. Men negler vil ikke bli vurdert for effekt.

Siden begge IMP-ene ikke kan skilles fra hverandre i utseende og administrasjonsmåte, vil studien utføres som en dobbeltblind studie, dvs. både etterforskeren og forsøkspersonen vil forbli blindet gjennom hele studien.

Etter en 4-ukers oppfølgingsperiode uten IMP-behandling vil slutten av studien (EoS) besøket bli utført i uke 52 (besøk 7). Den primære effektvariabelen vil bli vurdert i uke 52. Slutten av den kliniske studien for hvert enkelt individ er definert som EoS-besøket ved uke 52 (besøk 7). Slutten av den kliniske studien er definert som det siste besøket til den siste personen i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

365

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Multiple Locations, California, Forente stater
    • Florida
      • Multiple Locations, Florida, Forente stater
    • Idaho
      • Multiple Locations, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
    • New Jersey
      • Multiple Locations, New Jersey, Forente stater
    • Oregon
      • Multiple Locations, Oregon, Forente stater
    • Texas
      • Multiple Locations, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Multiple Locations, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner 12 - 75 år
  2. Distal subungual onykomykose (DSO) av minst en av tåneglen(e) som påvirker 20 % til 60 % av målneglen
  3. Positiv kultur for dermatofytter
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Proksimal subungual onykomykose
  2. Distal subungual onykomykose av begge store tånegler der involvering har strukket seg inn i den proksimale delen av målneglen (upåvirket proksimal negl er mindre enn 3 mm)
  3. Mål tånegltykkelse mer enn 3 mm
  4. "Spike" av onychomycosis som strekker seg til eponychium av måltåneglen
  5. Tilstedeværelse av dermatofytom (definert som tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglen) på målneglen
  6. Andre tilstander enn DSO kjent for å forårsake unormalt negleutseende
  7. Tilstedeværelse av annen tåneglinfeksjon enn dermatofytter
  8. Tidligere måltåneglkirurgi med gjenværende vansiring
  9. Lokal behandling av neglene med andre soppdrepende medisiner innen 6 uker før screening/besøk 1
  10. Systemisk bruk av soppdrepende behandling innen 6 måneder før screening/besøk 1
  11. Alvorlig mokkasin tinea pedis
  12. Tegn på alvorlig perifer sirkulasjonssvikt
  13. Ukontrollert diabetes mellitus
  14. Kjent immunsvikt
  15. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 3 månedene før baseline/besøk 2
  16. Kjent allergi mot noen av de testede behandlingsproduktene
  17. En positiv graviditetstest ved baseline/besøk 2 som indikerer graviditet hos en kvinne i fertil alder eller en premenarche-person
  18. Kvinner som er gravide eller ammer
  19. Menn som har kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder og seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke vil forbli avholdende gjennom rettssaken.
  20. Pasienter som tidligere ble randomisert i denne studien
  21. Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  22. Psykiatrisk tilstand som kan begrense deltakelsen i studien og/eller som fører til antakelsen om at pasientens evne til fullstendig å forstå konsekvensene av samtykke mangler
  23. Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som arbeider på et studiested, eller pasient som er ansatt i sponsors selskap
  24. Pasienter som er institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift
  25. Eventuelle sykdommer eller omstendigheter der pasienten ikke bør delta i studien etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOB015B
Forsøkspersonene vil behandle alle berørte negler og/eller tånegler med MOB015B i 48 uker én gang daglig ved sengetid.
Legemiddel: MOB015B
MOB015B - Terbinafinhydroklorid (HCl) 10 %, topisk løsning
Placebo komparator: MOB015B Kjøretøy
Forsøkspersonene vil behandle alle berørte negler og/eller tånegler med MOB015B Vehicle i 48 uker én gang daglig ved sengetid.
Legemiddel: MOB015B Kjøretøy
MOB015B Kjøretøy uten virkestoffet Terbinafin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med fullstendig herding av måltåneglen ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Fullstendig kur ble definert som negativ soppkultur av dermatofytter, negativ direkte kaliumhydroksid (KOH) mikroskopi og 0 % klinisk sykdomsinvolvering av måltåneglen.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personer med mykologisk kur av måltåneglen i uke 52
Tidsramme: Uke 52
Mykologisk kur ble definert som negativ soppkultur av dermatofytter og negativ direkte KOH-mikroskopi av måltåneglen.
Uke 52
Personer med behandlingssuksess for måltåneglen ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Behandlingssuksess ble definert som negativ soppkultur av dermatofytter, negativ direkte KOH-mikroskopi og ≤10 % klinisk sykdomsinvolvering av måltåneglen.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOB015B-IV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal subungual onykomykose

Kliniske studier på MOB015B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere