Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kjøretøykontrollert studie av aktuell MOB015B i behandling av distal subungual onychomycosis (DSO)

25. juni 2024 oppdatert av: Moberg Pharma AB

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert studie av effekt og sikkerhet av topisk MOB015B i behandling av mild til moderat distal subungual onykomykose (DSO)

Dette er en fase 3 multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kjøretøykontrollert topisk MOB015B i behandlingen av distal subungual onychomycosis (DSO)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Distal subungual onykomykose (DSO) er den vanligste formen for onykomykose, der sopp invaderer undersiden av negleplaten. Infeksjonen kan forverres, spre seg til andre uinfiserte områder eller infisere andre mennesker. Uten behandling kan sykdommen ha en innvirkning på individets livskvalitet. MOB015B er en nyutviklet topisk løsning for behandling av neglesopp (onykomykose) som inneholder den aktive soppdrepende ingrediensen terbinafin. Alle ingrediensene i MOB015B har en veletablert bruk i godkjente legemidler for dermatologisk bruk. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et nytt behandlingsregime med redusert dose av MOB015B der forsøksmedisinen (IMP) påføres daglig i 8 uker og deretter reduseres til én gang ukentlig behandling i 40 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Research Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research,Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Driven Research LLC
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Doctors Research Institute Corporation
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Podiatry 1st
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • DelRicht Research - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • IMA Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Associated Skin Care Specs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine Dermatology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Haber Dermatology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen 12 til 75 år
  2. Distal subungual onykomykose av minst en av de(n) store tåneglen(e) som påvirker 20 % til 60 % av måltåneglen (verifisert av en sentral blindet bedømmer før randomisering)
  3. Positiv KOH-mikroskopi og kultur for dermatofytter i måltåneglen
  4. Den store tåneglens evne til å vokse (f.eks. rapporterer om å klippe tånegler minst månedlig)
  5. Signert skriftlig informert samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Proksimal subungual onykomykose, overfladisk hvit onykomykose eller dystrofisk negl, som bedømt klinisk av den blindede bedømmeren eller av etterforskeren
  2. Distal subungual onykomykose der sykdomsinvolvering har strukket seg inn i den proksimale delen av måltåneglen og den upåvirkede proksimale neglen er mindre enn 3 mm målt fra proksimal neglefold
  3. Måltånegltykkelse mer enn 3 mm målt ved den distale enden
  4. "Spike" av onychomycosis som strekker seg til eponychium av måltåneglen
  5. Tilstedeværelse av dermatofytom (definert som tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin) eller alvorlig onychorrhexis på måltåneglen
  6. Andre negletilstander enn DSO som er kjent for å forårsake unormalt negleutseende, tilstedeværelse av melanonychia eller subungualt hematom som kan skjule visualisering av neglerydning
  7. Blandede neglinfeksjoner av måltåneglen, for eksempel candida eller mugginfeksjoner som overlapper dermatofyttinfeksjon
  8. Tidligere målkirurgi for tånegl (innen 6 måneder) med gjenværende vansiring som vil påvirke effektresultatet eller som ikke vil tillate neglen å vokse normalt, som bedømt av etterforskeren
  9. Lokal behandling av tåneglene med andre soppdrepende medisiner innen 6 uker før screening/besøk 1
  10. Anamnese med sviktende oral behandling for onykomykose i løpet av de siste 3 årene, eller manglende evne til negler til å se normale ut på grunn av traumer, som bedømt av etterforskeren
  11. Systemisk bruk av antifungal behandling innen 6 måneder før screening/besøk 1
  12. Alvorlig moccasin tinea pedis vil være et eksklusjonskriterium. Imidlertid vil forsøkspersoner med symptomatisk interdigital tinea pedis få delta i studien etter passende behandling og utvaskingsperiode i henhold til etterforskerens vurdering
  13. Tegn på alvorlig perifer sirkulatorisk insuffisiens bestemt av betydelig redusert/manglende pedalpuls på begge føttene
  14. Personer med nåværende eller tidligere historie med psoriasis og/eller lichen planus
  15. Personer med dårlig kontrollert (eller ukontrollert) diabetes mellitus bestemt av HbA1c på > 8 %
  16. Kjent immunsvikt, dvs. medfødt immunsvikt, ervervet immunsvikt, iatrogen av immundempende legemidler som cytostatika eller ved strålebehandling eller immunmodulerende medisiner (f.eks. TNF-hemmere)
  17. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmedikament eller utstyr i løpet av de siste 3 månedene før registrering/baseline og for varigheten av denne studien
  18. Kjent allergi mot noen av de testede behandlingsproduktene
  19. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer; eller har til hensikt å unnfange et barn i løpet av studiens varighet (52 uker).
  20. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke bruker eller ikke planlegger å bruke noen prevensjonstiltak i løpet av studien
  21. Forsøkspersoner som tidligere er randomisert til en hvilken som helst studie som involverer MOB015B-behandling/eksponering
  22. Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som ville forstyrre en forsøkspersons evne til å delta i rettssaken som bestemt av etterforskeren
  23. Psykiatrisk tilstand som kan begrense deltakelsen i studien og/eller som fører til antakelsen om at forsøkspersonens evne til fullstendig å forstå konsekvensene av samtykke mangler
  24. Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber på et studiested, eller emne som er ansatt i sponsorens selskap
  25. Emner som er institusjonalisert på grunn av juridisk eller forskriftsmessig orden
  26. Eventuelle sykdommer eller omstendigheter der forsøkspersonen ikke bør delta i studien etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MOB015B
Påføres ved leggetid daglig i 8 uker og deretter redusert til én gang i uken i 40 uker
Legemiddel: MOB015B
Påført lokalt i 48 uker
Placebo komparator: Kontrollarm
Påføres ved leggetid daglig i 8 uker og deretter redusert til én gang i uken i 40 uker
Legemiddel: Kjøretøy (Placebo Comparator)
Påført lokalt i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med fullstendig helbredelse av måltåneglen
Tidsramme: 52 uke
Definert som negativ soppkultur av dermatofytter, negativ direkte kaliumhydroksid [KOH] mikroskopi og 0 % klinisk sykdomsinvolvering
52 uke
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 52 uke
Sikkerhet bestemt av forekomsten av uønskede hendelser (AE)
52 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med mykologisk kur av måltånegl
Tidsramme: 52 uke
Definert som negativ soppkultur av dermatofytter og negativ direkte KOH-mikroskopi)
52 uke
Andel av forsøkspersoner med behandlingssuksess av måltånegl
Tidsramme: 52 uke
Definert som negler som er "helt klare" eller "nesten klare" for kliniske sykdommer og negativ mykologi
52 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moberg Pharma AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOB015B-33-21-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere