Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til topisk MOB015B i behandling av mild til moderat distal subungual onychomycosis (DSO)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner 18 - 75 år
2. Distal subungual onykomykose (DSO) av minst en av tåneglen(e) som påvirker 20 % til 60 % av målneglen
3. Positiv kultur for dermatofytter
4. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Proksimal subungual onykomykose
2. Distal subungual onykomykose av begge store tånegler der involvering har strukket seg inn i den proksimale delen av målneglen (upåvirket proksimal negl er mindre enn 3 mm)
3. Mål tånegltykkelse mer enn 3 mm
4. "Spike" av onychomycosis som strekker seg til eponychium av måltåneglen
5. Tilstedeværelse av dermatofytom (definert som tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglen) på målneglen
6. Andre tilstander enn DSO kjent for å forårsake unormalt negleutseende
7. Tilstedeværelse av annen tåneglinfeksjon enn dermatofytter
8. Tidligere måltåneglkirurgi med gjenværende vansiring
9. Lokal behandling av neglene med andre soppdrepende medisiner eller medisinsk utstyr innen 6 uker før screening/besøk 1
10. Systemisk bruk av soppdrepende behandling innen 6 måneder før screening/besøk 1
11. Alvorlig mokkasin tinea pedis
12. Tegn på alvorlig perifer sirkulasjonssvikt
13. Ukontrollert diabetes mellitus
14. Kjent immunsvikt
15. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 3 månedene før baseline/besøk 2
16. Kjent allergi mot noen av de testede behandlingsproduktene
17. En positiv graviditetstest som indikerer graviditet hos en kvinne i fertil alder ved baseline/besøk 2
18. Kvinner som er gravide eller ammer
19. Premenopausale (siste menstruasjon ≤ 1 år før screening) seksuelt aktive kvinner som er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller som ikke planlegger å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele forsøket
20. Pasienter tidligere randomisert i denne studien
21. Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
22. Psykiatrisk tilstand som kan begrense deltakelsen i studien og/eller som fører til antakelsen om at pasientens evne til fullstendig å forstå konsekvensene av samtykke mangler
23. Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber på et studiested, eller pasient som er ansatt i sponsors selskap
24. Pasienter som er institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift
25. Eventuelle sykdommer eller omstendigheter der pasienten ikke bør delta i studien etter etterforskerens mening