En åpen, enkeltsenterpilotstudie av effekt og sikkerhet av topisk MOB015B i behandling av distal subungual onykomykose (DSO)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne
2. 18 - 70 år
3. DSO for minst én av stortåene som påvirker 25 % til 75 % av målneglen.
4. Positiv kultur for dermatofytter (dvs. Trichophyton arter; T. rubrum eller T. mentagrophytes)
5. Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Proksimal subungual onykomykose.
2. DSO for begge store tånegler der involvering har strukket seg inn i den proksimale delen av målneglen (upåvirket proksimal negl er mindre enn 2 mm)
3. "Spike" av onychomycosis som strekker seg til eponychium av målspikeren
4. Tilstedeværelse av dermatofytom (definert som avgrensede og lokaliserte tykke masser av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglen) på målneglen
5. Andre tilstander enn DSO kjent for å forårsake unormalt negleutseende
6. Aktuelt soppdrepende behandling av neglene innen 1 måned før screening
7. Systemisk bruk av soppdrepende behandling innen 3 måneder før screening
8. Anamnese eller tegn på perifer sirkulatorisk insuffisiens og/eller diabetisk nevropati
9. Immunsuppresjon
10. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 4 ukene før screening
11. Kjent allergi mot noen av de testede behandlingsproduktene
12. En graviditetstest som indikerer graviditet hos en kvinne i fertil alder ved screening (besøk 1)

13. Premenopausale (siste menstruasjon ≤ 1 år før screening) seksuelt aktive kvinner som:

    • er gravid eller ammer
    • er ikke kirurgisk sterile
    • er i fertil alder og ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode, eller planlegger ikke å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele forsøket (akseptable metoder inkluderer intrauterin utstyr (IUD), orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler, diafragma eller livmorhalshette med intravaginal spermicid, kondom med intravaginal spermicid eller vasektomisert partner)