- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06448598
Trening som tilleggsterapi for pasienter på vedlikeholdshemodiafiltrering
Trening som tilleggsterapi for pasienter på vedlikeholdshemodiafiltrering: en 6-måneders analyse
Pasienter med kronisk nyresykdom lider av uremisk toksinakkumulering. Behandlinger med hemodiafiltrering viser den høyeste kapasiteten for å fjerne oppløste stoffer, samt forbedre dødeligheten. Mens trening har blitt bevist som en tilleggsterapi hos pasienter på vedlikeholdshemodialyse, er lite kjent om treningspåvirkningen i vedlikeholdshemodiafiltreringsprogrammer.
Metoder: En retrospektiv observasjonsstudie av pasienter med kronisk nyresykdom ved Fenix Nephrology Group fra 2021 til 2023. Pasientene ble vurdert ved starten av treningsprogrammet og etter seks måneders rehabilitering. Fysiske tester inkluderte en trinntest for utholdenhet, håndgrep og maksimalt én repetisjon for muskelstyrke. The Kidney Disease Quality of Life Short Form evaluerte pasientrapporterte utfall. Kt/V urea og urea reduksjonsforhold var surrogater for tilstrekkelig hemodiafiltrering. Pasienter gjennomførte to ganger ukentlig aerobe øvelser med 70 % av maksimal hjertefrekvens under trinntesten, og motstandsøvelser med 60 % av maksimum én repetisjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var todelt: for det første å forstå om hemodiafiltrering (HDF) kombinert med trening er en sikker og effektiv behandling for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD/CKD 5D); og for det andre å utforske effekten av trening utført under dialyseøkter (intradialytisk) versus mellom økter (interdialytisk).
Studien brukte et retrospektivt observasjonsdesign, og analyserte data fra CKD 5D-pasienter som gjennomgikk vedlikeholds-HDF ved Fenix Nephrology-gruppen mellom 2021 og 2023. Inklusjonskriterier fastslo at deltakerne var 18 år eller eldre, på HDF med optimalisert medisin, og gikk med på å delta i treningsprogrammet med minst 80 % overholdelse. Vurderinger ble utført ved baseline og etter seks måneders rehabilitering, inkludert en trinn-test for utholdenhet, måling av håndgrepsstyrke, en-repetisjon maksimal (1RM) test for muskelstyrke, og nyresykdom livskvalitet kortform (KDQOL-SF) spørreskjema. Kt/V og urea-reduksjonsforhold (URR) ble brukt som surrogater for HDF-adekvens.
Treningsprotokollen innebar økter to ganger i uken, med aerobe øvelser utført med 70 % av maksimal hjertefrekvens oppnådd under trinntesten, og motstandsøvelser med 60 % av 1RM. Deltakerne valgte selv treningstiming, enten intradialytisk (under HDF-økter) eller interdialytisk (på dager uten dialyse). For den intradialytiske gruppen ble trening sømløst integrert i HDF-økten, unntatt de første og siste to timene med dialyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Fenix Nefrologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Gjennomgår vedlikeholdshemodiafiltrering (HDF)
- Optimalisert medisinering
- Vedtatt å delta i treningsprogrammet med minst 80 % tilslutning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk nyretransplantasjon i løpet av studieperioden
- Pasienter med manglende data
- Pasienter med treningsdeltakelse under 80 % etterlevelse
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som KOLS, hjerneslag, muskelsvakhet eller nylig ortopedisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Trening
treningsgruppen besto av pasienter som deltok i treningsprogrammet, som innebar to ganger ukentlige økter med aerobe øvelser utført med 70 % av maksimal hjertefrekvens fra en trinntest, samt motstandsøvelser med 60 % av en-repetisjons maksimal styrke.
Innenfor treningsgruppen valgte deltakerne seg selv inn i enten den intradialytiske undergruppen, der trening ble utført under deres hemodiafiltrering (HDF) økter, eller den interdialytiske undergruppen, der treningen fant sted på dager uten dialyse.
|
Treningsprotokollen innebar økter to ganger i uken, med aerobe øvelser utført med 70 % av maksimal hjertefrekvens oppnådd under trinntesten, og motstandsøvelser med 60 % av 1RM.
Deltakerne valgte selv treningstiming, enten intradialytisk (under HDF-økter) eller interdialytisk (på dager uten dialyse).
For den intradialytiske gruppen ble trening sømløst integrert i HDF-økten, unntatt de første og siste to timene med dialyse.
|
Kontroll
Kontrollgruppen gjennomgikk ingen treningsintervensjon eller fysiske evalueringer med fysioterapeut.
Data samlet inn fra kontrollgruppen gjaldt utelukkende mål om dialysetilstrekkelighet som Kt/V og urea-reduksjonsforhold (URR).
Dette muliggjorde sammenligninger mellom trenings- og ikke-treningsgruppene når det gjelder dialyseeffektivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tren intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem om hemodiafiltrering (HDF) kombinert med trening er en sikker og effektiv behandling for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet sammenlignet med kontroller.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inter- og intradialysetreningsintervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign effekten av trening utført under dialyseøkter (intradialytisk) versus mellom økter (interdialytisk).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60256122.0.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike