- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514924
Sekulær høydeendring hos tyrkiske unge voksne
Unge tyrkiske voksne viser en vedvarende positiv sekulær høydeendring, men en bekymringsfull økning i overvekt hos menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiesetting Et utvalg studenter ble tilfeldig valgt blant 65 000 studenter ved Istanbul University, med opprinnelse fra hver region i Tyrkia i 2023-2024 (TK2024). Inklusjonskriteriene for studien var: (I) alder mellom 18 og 26 år, (II) å være student ved Istanbul Universitet, og (III) frivillig å delta i studien. Eksklusjonskriteriene var: (I) diagnose av en kronisk sykdom, (II) en historie med kirurgi som kan påvirke lineær vekst, (III) diagnose av vekstretardasjon, (IV) en historie med administrasjon av veksthormon, (V) å ha en forelder født utenfor Tyrkia, (VI) fødselshøyde eller vekt mindre enn -2 SDS, og (VII) nåværende høyde eller BMI mindre enn -3 SDS eller større enn +3 SDS. Denne studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved det medisinske fakultetet i Istanbul og finansiert av koordineringsenheten for vitenskapelige forskningsprosjekter ved Istanbul universitet. Det ble innhentet frivillig, informert, skriftlig samtykke fra alle deltakerne. Studentenes medisinske historie, fødested, provins for videregående skole, foreldrenes utdanningsnivå og yrke og husholdningsinntekt ble registrert gjennom et spørreskjema.
Mål Ståhøyde ble målt med bare føtter ved hjelp av et bærbart stadiometer og dokumentert til nærmeste 0,1 cm. Vekten ble bestemt i lette klær ved bruk av en digital vekt og registrert til nærmeste 0,1 kg. To utdannede teknikere utførte alle målinger. Høydemålinger ble gjentatt to ganger, og middelverdien ble beregnet. Dersom forskjellen oversteg 0,3 cm, ble det tatt en tredje måling, og gjennomsnittet av de to nærmeste verdiene ble brukt. Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet som vekt (kg) delt på høyde (m) kvadrat.
Klassifisering av sosioøkonomisk status Etter å ha samlet inn alle dataene ble deltakerne klassifisert i fire grupper etter sosioøkonomisk status (SES): SES-1 til 4. SES ble bestemt basert på kriteriene brukt i tidligere nasjonale vekststudier, som ble modifisert til bedre tilpasses nåværende forhold. Denne klassifiseringen bestemmes av utdanningsnivået til begge foreldrene og farens yrke. Å oppfylle alle tre kriteriene var nødvendig for inkludering i de øvre nivåene i SES. Hvis noen av disse kriteriene ikke er oppfylt, ble individer tildelt et lavere SES-nivå.
I denne studien er SES-vurderingsspørreskjemaet utledet fra TK2002-spørreskjemaet, med en enkelt modifikasjon: utdanningsnivået til foreldre er økt med ett nivå. Denne oppdateringen er basert på data fra det tyrkiske statistiske instituttet, som rapporterte en gjennomsnittlig økning på 26 % i utdanningsvarigheten i Tyrkia mellom 2008 og 2022.
Sammenlignende analyser For å demonstrere den sekulære trenden ble det foretatt en sammenligning mellom dataene fra denne studien og dataene fra 18-årsgruppen i TK2002-studien, som fungerte som grunnlag for gjeldende nasjonale vekstkurver. Dataene for 18-åringer i TK2002 ble samlet inn fra målinger av videregående elever i seks velstående distrikter i Istanbul. I tråd med metodikken i denne studien, kategoriserte TK2002 også deltakerne i fire SES-grupper basert på et SES-spørreskjema.
De tekniske spesifikasjonene og målemetodene til instrumentene brukt i denne studien er identiske med de som ble brukt i TK2002, noe som sikrer sammenlignbarhet og konsistens på tvers av begge studiene.
Voksenhøyde og BMI ble også sammenlignet med TK2002 og med unge voksne av tyrkisk opprinnelse bosatt i Nederland målt i 2009 (NL2009). Alder, SES og geografisk region ble brukt til å utføre undergruppeanalyser. Aldersgruppene ble delt inn i 18-22 og 23-26 år. Separate undergrupper ble dannet for de syv regionene i Tyrkia basert på fødested eller videregående skoleeksamen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder:
Deltakerne må være mellom 18 og 26 år.
Studentstatus:
Deltakere må være nåværende studenter ved Istanbul University.
Frivillig deltakelse:
Deltakerne må frivillig godta å delta i studien og gi informert, skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kronisk sykdom:
Deltakere med en diagnose av en kronisk sykdom er ekskludert.
Historie om kirurgi som påvirker vekst:
Deltakere med en historie med operasjoner som kan påvirke lineær vekst er ekskludert.
Veksthemning:
Deltakere med diagnosen vekstretardasjon er ekskludert.
Administrasjon av veksthormon:
Deltakere som har fått veksthormonbehandling er ekskludert.
Foreldreopprinnelse:
Deltakere med en forelder født utenfor Tyrkia er ekskludert.
Fødselshøyde eller vekt:
Deltakere med fødselshøyde eller vekt mindre enn -2 standardavvik (SDS) er ekskludert.
Nåværende høyde eller BMI:
Deltakere med gjeldende høyde eller BMI mindre enn -3 SDS eller større enn +3 SDS er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
unge tyrkiske hanner
I alderen 18-26 år gamle Istanbul University-studenter Kjønn: Mann
|
Høyde- og vektmålinger og sosioøkonomisk statusundersøkelse
Andre navn:
|
|
unge tyrkiske kvinner
I alderen 18 - 26 år gamle Istanbul University-studenter Kjønn: Kvinne
|
Høyde- og vektmålinger og sosioøkonomisk statusundersøkelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig voksenhøyde (cm)
Tidsramme: 01.09.2023 - 01.05.2024
|
Gjennomsnittlig høydeforskjell i centimeter mellom kohortene (Mål: Å sammenligne gjennomsnittlig voksenhøyde for unge tyrkiske voksne i 2023-2024 (TK2024) med de i 2002 (TK2002) og unge voksne med tyrkisk opprinnelse bosatt i Nederland i 2009 (NL2009) )
|
01.09.2023 - 01.05.2024
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m²)
Tidsramme: 01.09.2023 - 01.05.2024
|
Gjennomsnittlig BMI-forskjell og prosentandel av deltakere klassifisert som overvektige eller overvektige mellom kohortene (Mål: Å sammenligne BMI for unge tyrkiske voksne i 2023-2024 (TK2024) med de i 2002 (TK2002) og unge voksne med tyrkisk opprinnelse bosatt i Nederland i 2009 (NL2009)) (BMI ble beregnet som vekt (kg) delt på høyde (m²), med vekt målt ved hjelp av en digital vekt (SECA 813, Hamburg, Tyskland).)
|
01.09.2023 - 01.05.2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom høyde og sosioøkonomisk status (SES)
Tidsramme: 01.05.2024-01.07.2024
|
Sammenligning av gjennomsnittlig høyde på tvers av forskjellige SES-grupper
|
01.05.2024-01.07.2024
|
|
Sammenheng mellom BMI og sosioøkonomisk status (SES)
Tidsramme: 01.05.2024-01.07.2024
|
Sammenligning av gjennomsnittlig BMI på tvers av forskjellige SES-grupper
|
01.05.2024-01.07.2024
|
|
Regionale høydeforskjeller
Tidsramme: 01.05.2024 - 01.07.2024
|
Gjennomsnittlig høydeforskjell på tvers av regioner
|
01.05.2024 - 01.07.2024
|
|
Regionale forskjeller i BMI
Tidsramme: 01.05.2024 - 01.07.2024
|
Gjennomsnittlige BMI-forskjeller på tvers av regioner ()
|
01.05.2024 - 01.07.2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Asli Derya Kardelen Al, MD, Istanbul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITFPEDENDO1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .