- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514924
Świecka zmiana wzrostu u młodych dorosłych Turków
Młodzi dorośli Turcy wykazują stałą pozytywną zmianę wzrostu, ale niepokojący wzrost nadwagi u mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Warunki badania Próbę studentów wybrano losowo spośród 65 000 studentów Uniwersytetu w Stambule, pochodzących ze wszystkich regionów Turcji w latach 2023–2024 (TK2024). Kryteriami włączenia do badania były: (I) wiek od 18 do 26 lat, (II) bycie studentem Uniwersytetu w Stambule oraz (III) chęć wzięcia udziału w badaniu. Kryteriami wykluczenia były: (I) rozpoznanie choroby przewlekłej, (II) przebyte operacje mogące mieć wpływ na wzrost liniowy, (III) rozpoznanie opóźnienia wzrostu, (IV) historia podawania hormonu wzrostu, (V) posiadanie rodzic urodzony poza Turcją, (VI) wzrost lub masa urodzeniowa mniejsza niż -2 SDS oraz (VII) aktualny wzrost lub BMI mniejsze niż -3 SDS lub większe niż +3 SDS. Badanie to zostało zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyczną Wydziału Lekarskiego w Stambule i sfinansowane przez Jednostkę Koordynacji Projektów Badań Naukowych Uniwersytetu w Stambule. Od wszystkich uczestników uzyskano dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę. Za pomocą kwestionariusza rejestrowano historię medyczną uczniów, miejsce urodzenia, województwo, w którym ukończyli szkołę średnią, poziom wykształcenia i zawód rodziców oraz dochód gospodarstwa domowego.
Pomiary Wysokość w pozycji stojącej mierzono na bosych stopach za pomocą przenośnego stadiometru i dokumentowano z dokładnością do 0,1 cm. Masę ciała w lekkim ubraniu określano za pomocą wagi cyfrowej i rejestrowano z dokładnością do 0,1 kg. Wszystkie pomiary przeprowadziło dwóch przeszkolonych techników. Pomiary wzrostu powtórzono dwukrotnie i obliczono wartość średnią. Jeżeli różnica przekraczała 0,3 cm, wykonywano trzeci pomiar i przyjmowano średnią z dwóch najbliższych wartości. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako masę ciała (kg) podzieloną przez wzrost (m) do kwadratu.
Klasyfikacja statusu społeczno-ekonomicznego Po zebraniu wszystkich danych uczestników podzielono na cztery grupy według statusu społeczno-ekonomicznego (SES): SES-1 do 4. SES określono w oparciu o kryteria stosowane w poprzednich krajowych badaniach wzrostu, które zmodyfikowano tak, aby były lepsze dostosować do obecnych warunków. O klasyfikacji tej decyduje poziom wykształcenia obojga rodziców oraz zawód ojca. Aby zostać włączeni do wyższych poziomów SES, konieczne było spełnienie wszystkich trzech kryteriów. Jeżeli którekolwiek z tych kryteriów nie zostało spełnione, daną osobę przydzielano do niższego poziomu SES.
W niniejszym badaniu kwestionariusz oceny SES wywodzi się z kwestionariusza TK2002, z jedną modyfikacją: poziom wykształcenia rodziców został podwyższony o jeden poziom. Niniejsza aktualizacja opiera się na danych Tureckiego Instytutu Statystycznego, który odnotował średni wzrost czasu trwania edukacji w Turcji w latach 2008–2022 o 26%.
Analizy porównawcze Aby wykazać trend sekularny, dokonano porównania danych z niniejszego badania z danymi dla grupy wiekowej 18 lat z badania TK2002, które posłużyły za podstawę do wyliczenia aktualnych krzywych wzrostu kraju. Dane dotyczące 18-latków w badaniu TK2002 zebrano na podstawie pomiarów uczniów szkół średnich w sześciu zamożnych dzielnicach Stambułu. Zgodnie z metodologią niniejszego badania, w TK2002 podzielono także uczestników na cztery grupy SES na podstawie kwestionariusza SES.
Specyfikacje techniczne i metody pomiarowe instrumentów zastosowanych w tym badaniu są identyczne z tymi zastosowanymi w TK2002, co zapewnia porównywalność i spójność obu badań.
Wzrost i BMI osoby dorosłej porównano także z TK2002 i młodymi dorosłymi pochodzenia tureckiego mieszkającymi w Holandii, mierzonymi w 2009 r. (NL2009). Do przeprowadzenia analiz podgrup wykorzystano wiek, SES i region geograficzny. Grupy wiekowe podzielono na 18-22 i 23-26 lat. Dla siedmiu regionów Turcji utworzono osobne podgrupy na podstawie miejsca urodzenia lub ukończenia szkoły średniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek:
Uczestnicy muszą mieć od 18 do 26 lat.
Status studenta:
Uczestnicy muszą być aktualnymi studentami Uniwersytetu w Stambule.
Dobrowolny udział:
Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i przedstawić świadomą, pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Przewlekła choroba:
Wykluczeni są uczestnicy, u których zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę przewlekłą.
Historia operacji wpływających na wzrost:
Wykluczeni są uczestnicy, którzy w przeszłości przeszli jakąkolwiek operację, która mogła wpłynąć na wzrost liniowy.
Opóźnienie wzrostu:
Uczestnicy, u których zdiagnozowano opóźnienie wzrostu, są wykluczeni.
Podawanie hormonu wzrostu:
Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie hormonem wzrostu, są wykluczeni.
Pochodzenie rodzicielskie:
Uczestnicy, których rodzice urodzili się poza Turcją, są wykluczeni.
Wzrost lub waga urodzeniowa:
Uczestnicy, których wzrost lub masa urodzeniowa są mniejsze niż -2 odchylenia standardowe (SDS), są wykluczeni.
Obecny wzrost lub BMI:
Uczestnicy z aktualnym wzrostem lub BMI mniejszym niż -3 SDS lub większym niż +3 SDS są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
młodzi tureccy mężczyźni
Wiek 18–26 lat Studenci Uniwersytetu w Stambule Płeć: mężczyzna
|
Pomiary wzrostu i masy ciała oraz badanie statusu społeczno-ekonomicznego
Inne nazwy:
|
|
młode tureckie kobiety
Wiek: 18–26 lat. Studenci Uniwersytetu w Stambule. Płeć: kobieta
|
Pomiary wzrostu i masy ciała oraz badanie statusu społeczno-ekonomicznego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wzrostu osoby dorosłej (cm)
Ramy czasowe: 01.09.2023- 01.05.2024
|
Średnia różnica wzrostu w centymetrach między kohortami (Cel: porównanie średniego wzrostu młodych dorosłych Turków w latach 2023–2024 (TK2024) z tymi w 2002 r. (TK2002) i młodymi dorosłymi pochodzenia tureckiego mieszkającymi w Holandii w 2009 r. (NL2009) )
|
01.09.2023- 01.05.2024
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m²)
Ramy czasowe: 01.09.2023- 01.05.2024
|
Średnia różnica BMI i odsetek uczestników sklasyfikowanych jako osoby z nadwagą lub otyłością pomiędzy kohortami (Cel: porównanie BMI młodych dorosłych Turków w latach 2023–2024 (TK2024) z tymi w 2002 r. (TK2002) i młodymi dorosłymi pochodzenia tureckiego mieszkającymi w Holandii w 2009 r. (NL2009)) (BMI obliczono jako masę ciała (kg) podzieloną przez wzrost (m²), a masę ciała zmierzono za pomocą skali cyfrowej (SECA 813, Hamburg, Niemcy).)
|
01.09.2023- 01.05.2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wzrostem a statusem społeczno-ekonomicznym (SES)
Ramy czasowe: 01.05.2024-01.07.2024
|
Porównanie średniego wzrostu w różnych grupach SES
|
01.05.2024-01.07.2024
|
|
Związek między BMI a statusem społeczno-ekonomicznym (SES)
Ramy czasowe: 01.05.2024-01.07.2024
|
Porównanie średniego BMI w różnych grupach SES
|
01.05.2024-01.07.2024
|
|
Regionalne różnice w wysokości
Ramy czasowe: 01.05.2024- 01.07.2024
|
Średnie różnice wysokości w różnych regionach
|
01.05.2024- 01.07.2024
|
|
Regionalne różnice w BMI
Ramy czasowe: 01.05.2024 - 01.07.2024
|
Średnie różnice BMI pomiędzy regionami ()
|
01.05.2024 - 01.07.2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Asli Derya Kardelen Al, MD, Istanbul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITFPEDENDO1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .