Fitness Integrativ Trening for Pediatriske Revmatologiske lidelser (FIT Teens 2)
22. august 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fitness Integrative Training for Pediatric Reumatology Disorders (FIT Teens II): en pilot-gjennomførbarhetsstudie
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av Fitness Integrative Training-programmet for tenåringer (FIT Teens 2), et kombinert kognitiv atferdsterapi- og nevromuskulær treningsprogram hos pasienter med revmatiske sykdommer hos barn og/eller leddhypermobilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pediatriske revmatiske sykdommer (PRD) eller leddhypermobilitet (JH) diagnostisert av en pediatrisk revmatolog eller smertelege.
- Første diagnose ≥ 3 måneder siden
- Alder 10-19 år, inkludert
- Pågående symptomer på muskel- og skjelettsmerter og/eller tretthet i minst 3 måneder
- Funksjonell funksjonshemming Index (FDI) Score ≥ 13 som indikerer minst moderat funksjonshemming.
- Barnet har skriftlige og muntlige ferdigheter i engelsk og foreldre har skriftlige og muntlige ferdigheter i engelsk eller spansk (vil ha en sertifisert tospråklig leverandør eller tolk tilgjengelig)
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede store psykiatriske diagnoser (f.eks. alvorlig depresjon, bipolar lidelse, psykoser) eller dokumentert utviklingsforsinkelse.
- Enhver annen medisinsk tilstand som av legen deres er bestemt til å være en kontraindikasjon for trening.
- Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS) ≤ 30
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FIT tenåringer
Fitness Integrative Training for Teens (FIT Teens) er et kombinert trenings- og fysisk treningsprogram.
Smertemestringstrening, også kalt kognitiv atferdsterapi (CBT), lærer en rekke atferdsferdigheter (f.
pust, avslapning, aktivitetstempo, distraksjon og beroligende utsagn).
Deltakerne får også en spesialisert type nevromuskulær treningstrening som fokuserer på kjernestyrke, gangart og balanse.
|
Denne intervensjonen vil bestå av 16 personlige og eksterne gruppebaserte økter holdt to ganger per uke over 8 uker.
Øktene varer i 90 minutter og vil bli ledet i fellesskap av en psykolog/terapeut og treningstrener ved bruk av manuelle protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for påmelding
Tidsramme: 2 år
|
Oppretthold konsekvent månedlig påmelding under prosjektets varighet
|
2 år
|
|
Sesjonsoppmøte
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluering av antall deltatte økter av de 16 øktene som tilbys
|
8 uker
|
|
Deltakeroppbevaring ved etterbehandling
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere som gjennomfører besøk etter behandling
|
8 uker
|
|
Treatment Fidelity
Tidsramme: 2 år
|
Alle økter vil bli tatt opp på video, og trenernes overholdelse av protokollen vil bli vurdert ved å bruke en 9-elementers troskapssjekkliste (f.eks. lekser og dagbokgjennomgang, instruksjon og øvelse i CBT-ferdigheter, nevromuskulær treningsinstruksjon og øvelse, planlegging av CBT og øvelseslekser).
|
2 år
|
|
Deltakersikkerhet
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandlingen eller prosedyrene
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Hudsykdommer
- Myositt
- Polymyositt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, Juvenile
- Dermatomyositt
- Ustabilitet i ledd
Andre studie-ID-numre
- CIN002FIT-Teens2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .