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Fitness-Integratives Training für pädiatrische rheumatologische Erkrankungen (FIT Teens 2)

22. August 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fitness-Integratives Training für pädiatrische rheumatologische Erkrankungen (FIT Teens II): eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Diese Studie bewertet die Machbarkeit des Fitness Integrative Training-Programms für Teenager (FIT Teens 2), einem kombinierten Trainingsprogramm aus kognitiver Verhaltenstherapie und neuromuskulärem Training bei Patienten mit pädiatrischen rheumatischen Erkrankungen und/oder Gelenkhypermobilität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinderrheumatische Erkrankungen (PRD) oder Gelenkhypermobilität (JH), diagnostiziert von einem Kinderrheumatologen oder Schmerzarzt.
  • Erstdiagnose vor ≥ 3 Monaten
  • Alter: 10–19 Jahre, einschließlich
  • Anhaltende Symptome von Muskel-Skelett-Schmerzen und/oder Müdigkeit seit mindestens 3 Monaten
  • Functional Disability Index (FDI) Wert ≥ 13, was auf eine mindestens mäßige Behinderung hinweist.
  • Das Kind verfügt über schriftliche und mündliche Kenntnisse der englischen Sprache und die Eltern verfügen über schriftliche und mündliche Kenntnisse der englischen oder spanischen Sprache (es steht ein zertifizierter zweisprachiger Anbieter oder Dolmetscher zur Verfügung).

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte schwerwiegende psychiatrische Diagnosen (z. B. schwere Depression, bipolare Störung, Psychosen) oder dokumentierte Entwicklungsverzögerung.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der von Ihrem Arzt als Kontraindikation für sportliche Betätigung eingestuft wird.
  • Bewertungsskala für Myositis im Kindesalter (CMAS) ≤ 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FIT Teenager
Fitness-Integratives Training für Teenager (FIT Teens) ist ein kombiniertes Bewältigungstraining und körperliches Trainingsprogramm. Das Training zur Schmerzbewältigung, auch kognitive Verhaltenstherapie (CBT) genannt, vermittelt eine Reihe von Verhaltensfähigkeiten (z. B. Atmung, Entspannung, Aktivitätstempo, Ablenkung und beruhigende Aussagen). Die Teilnehmer erhalten außerdem ein spezielles neuromuskuläres Trainingstraining, das sich auf die Rumpfmuskulatur, den Gang und das Gleichgewicht konzentriert.
Verhalten: FIT Teenager
Diese Intervention besteht aus 16 persönlichen und gruppenbasierten Fernsitzungen, die zweimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen stattfinden. Die Sitzungen dauern 90 Minuten und werden gemeinsam von einem Psychologen/Therapeuten und einem Übungstrainer unter Verwendung manueller Protokolle geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Einschreibung
Zeitfenster: 2 Jahre
Sorgen Sie für eine konsistente monatliche Einschreibung während der gesamten Projektdauer
2 Jahre
Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Auswertung der Anzahl der besuchten Sitzungen der 16 angebotenen Sitzungen
8 Wochen
Teilnehmerbindung nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die den Nachbehandlungsbesuch abschließen
8 Wochen
Behandlungstreue
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Sitzungen werden auf Video aufgezeichnet und die Einhaltung des Protokolls durch die Trainer wird anhand einer 9-Punkte-Checkliste für die Treue beurteilt (z. B. Hausaufgaben- und Tagebuchüberprüfung, Anleitung und Übung zu CBT-Fähigkeiten, Anleitung und Übung zu neuromuskulären Übungen, Planung von CBT- und Übungshausaufgaben).
2 Jahre
Sicherheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung oder den Studienverfahren zusammenhängen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN002FIT-Teens2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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