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Formazione integrativa di fitness per i disturbi reumatologici pediatrici (FIT Teens 2)

22 agosto 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Formazione integrativa di fitness per i disturbi reumatologici pediatrici (FIT Teens II): uno studio pilota di fattibilità

Questo studio valuta la fattibilità del programma Fitness Integrative Training for Teens (FIT Teens 2), un programma combinato di terapia cognitivo comportamentale e allenamento con esercizi neuromuscolari in pazienti con malattie reumatiche pediatriche e/o ipermobilità articolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattie reumatiche pediatriche (PRD) o ipermobilità articolare (JH) diagnosticate da un reumatologo pediatrico o da un medico del dolore.
  • Diagnosi iniziale ≥ 3 mesi fa
  • Età 10-19 anni compresi
  • Sintomi persistenti di dolore muscoloscheletrico e/o affaticamento per almeno 3 mesi
  • Punteggio dell'indice di disabilità funzionale (FDI) ≥ 13 che indica una disabilità almeno moderata.
  • Il bambino ha una conoscenza scritta e parlata dell'inglese e il genitore ha una conoscenza scritta e parlata dell'inglese o dello spagnolo (avrà a disposizione un fornitore o un interprete bilingue certificato)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatriche maggiori non trattate (ad es. Depressione maggiore, disturbo bipolare, psicosi) o ritardo dello sviluppo documentato.
  • Qualsiasi altra condizione medica ritenuta dal medico una controindicazione all'esercizio fisico.
  • Scala di valutazione della miosite infantile (CMAS) ≤ 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADOLESCENTI Adolescenti
Fitness Integrative Training for Teens (FIT Teens) è un programma combinato di allenamento per abilità di coping ed esercizio fisico. Il training sulle capacità di affrontare il dolore, chiamato anche terapia cognitivo comportamentale (CBT), insegna una serie di abilità comportamentali (ad es. respirazione, rilassamento, ritmo delle attività, distrazione e dichiarazioni calmanti). I partecipanti ricevono anche un tipo specializzato di allenamento con esercizi neuromuscolari che si concentra sulla forza, sull'andatura e sull'equilibrio.
Comportamentale: ADOLESCENTI Adolescenti
Questo intervento consisterà in 16 sessioni di persona e di gruppo a distanza tenute due volte a settimana per 8 settimane. Le sessioni durano 90 minuti e saranno condotte congiuntamente da uno psicologo/terapeuta e da un istruttore di esercizi utilizzando protocolli manualizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'iscrizione
Lasso di tempo: 2 anni
Mantenere un'iscrizione mensile costante per tutta la durata del progetto
2 anni
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione del numero di sessioni frequentate sulle 16 sessioni offerte
8 settimane
Ritenzione dei partecipanti al post-trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato la visita post-trattamento
8 settimane
Fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Tutte le sessioni saranno videoregistrate e l'adesione dei formatori al protocollo sarà valutata utilizzando una lista di controllo di fedeltà di 9 elementi (ad esempio, compiti a casa e revisione del diario, istruzioni e pratica delle abilità CBT, istruzioni e pratica degli esercizi neuromuscolari, CBT e pianificazione dei compiti a casa).
2 anni
Sicurezza dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi possibilmente, probabili o sicuramente correlati al trattamento o alle procedure in studio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Susmita Kashikar-Zuck, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN002FIT-Teens2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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