- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06740409
Nøyaktighet og ekstern validering av mREMS i veitrafikkskader (AVE-MREMS)
Prospektiv observasjonsstudie om nøyaktigheten og ekstern validering av den modifiserte raske nødmedisinscore i trafikkskadetilfeller ved et sykehus i Bagdad
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å vurdere nøyaktigheten og ekstern validering av Modified Rapid Emergency Medicine Score (mREMS) for å forutsi utfall for pasienter med veitrafikkskader (RTIs) innlagt på akuttmottaket på et sykehus i Bagdad.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor nøyaktig er mREMS når det gjelder å forutsi prognosen for pasienter med veitrafikkskade? Gir mREMS pålitelig prediktiv verdi i en lokal kontekst, spesielt i Bagdad?
Deltakerne vil:
Vurderes ved hjelp av mREMS ved innleggelse i akuttmottaket. Få overvåket deres kliniske utfall, inkludert dødelighet, behov for kirurgi og liggetid under hele sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Veitrafikkskader (RTI) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet globalt, og påvirker uforholdsmessig lav- og mellominntektsland som Irak. Nøyaktige og standardiserte kliniske verktøy er avgjørende for å triaging pasienter og forbedre kliniske resultater i ressursbegrensede akuttmottak. Akuttmottak spiller en sentral rolle i rettidig vurdering og håndtering av RTI-pasienter. Modified Rapid Emergency Medicine Score (MREMS) har dukket opp som et verdifullt verktøy for å forutsi dødelighet på sykehus og andre kritiske utfall i nødsituasjoner. Modified Rapid Emergency Medicine Score (mREMS) evaluerer viktige fysiologiske parametere, inkludert alder, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, gjennomsnittlig arterielt trykk og Glasgow Coma Scale (GCS), for å gi en rask og standardisert vurdering av skadens alvorlighetsgrad.
Valideringsstudier i Thailand og andre regioner har vist mREMS sin pålitelighet når det gjelder å forutsi dødelighet på sykehus og behov for kritisk behandling. Disse studiene har brukt ytelsesmålinger som sensitivitet, spesifisitet og areal under mottakerens driftskarakteristiske kurve (AUROC) for å vurdere verktøyets prediktive nøyaktighet. Til tross for disse fremskrittene er det fortsatt mangel på valideringsstudier i Irak, der helsevesenet står overfor unike utfordringer, inkludert dårlig trafikksikkerhet og under-ressursmessige akuttmottak.
Tidligere studier understreker viktigheten av å tilpasse og validere poengsystemer for spesifikke populasjoner. I Bagdad er RTIer en betydelig folkehelsebelastning, men ingen standardiserte verktøy som mREMS har blitt validert i denne sammenhengen. Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å evaluere mREMS sin ytelse når det gjelder å forutsi dødelighet, sykelighet, ICU-innleggelse og lengde på sykehusopphold hos RTI-pasienter på et Bagdad-sykehus. Funnene vil bidra til å forbedre traumeomsorgen og informere om tilpasningen av standardiserte skåringssystemer i Irak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med veitrafikkskader (RTI) innlagt i akuttmottaket.
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten eller en juridisk representant (hvis pasienten er bevisstløs eller ute av stand til å gi samtykke).
- Pasienter som møter til akuttmottaket innen 4 timer etter skaden.
- Tilgjengelighet av komplette fysiologiske data for MREMS-beregning.
- Pasienter hvis kliniske utfall (f.eks. dødelighet, lengde på sykehusopphold, behov for intensivbehandling) er tilgjengelige for oppfølging og analyse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med skader som ikke er relatert til trafikkulykker (f.eks. fall, brannskader eller voldsrelaterte skader).
- Gravide kvinner, på grunn av den potensielle risikoen involvert i studien og unike hensyn i traumeomsorgen.
- Pasienter med allerede eksisterende alvorlige kroniske tilstander (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, terminal kreft) som kan påvirke resultatene alvorlig.
- Pasienter som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
- Pasienter som ble overført fra annet sykehus.
- Ufullstendige eller manglende data for mREMS-parametere.
- Pasienter som slutter mot medisinsk råd (LAMA) eller skrives ut før utfallsdata kan samles inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsvurdering av den modifiserte Rapid Emergency Medicine Score (mREMS)
Tidsramme: de første 4 timene etter akuttinnleggelse
|
varierer fra 0 til 26.
En høyere mREMS-score indikerer større risiko for dødelighet.
|
de første 4 timene etter akuttinnleggelse
|
|
I sykehusdødelighet
Tidsramme: In-sykehusfase (gjennomsnitt på 7 dager gjennom utslipp)
|
Dødelighet (død) under sykehusinnleggelse.
|
In-sykehusfase (gjennomsnitt på 7 dager gjennom utslipp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
Den totale varigheten av en pasients opphold på sykehuset, målt fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
Dette inkluderer alle dager tilbrakt på generelle avdelinger, intensivavdelinger (ICU) og andre sykehusavdelinger som en del av deres behandlingsforløp.
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Behov for ICU-innleggelse
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
Kravet for innleggelse på intensivavdelingen (ICU) bestemmes av tilstedeværelsen av alvorlig klinisk forverring, betydelige komplikasjoner eller behov for avansert overvåking og livstøttende tiltak.
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bashar A Abdulhassan, Assistant professor of surgery, College Of Medicine - Nahrain University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cassignol A, Markarian T, Cotte J, Marmin J, Nguyen C, Cardinale M, Pauly V, Kerbaul F, Meaudre E, Bobbia X. Evaluation and Comparison of Different Prehospital Triage Scores of Trauma Patients on In-Hospital Mortality. Prehosp Emerg Care. 2019 Jul-Aug;23(4):543-550. doi: 10.1080/10903127.2018.1549627. Epub 2019 Jan 7.
- Sewalt CA, Venema E, Wiegers EJA, Lecky FE, Schuit SCE, den Hartog D, Steyerberg EW, Lingsma HF. Trauma models to identify major trauma and mortality in the prehospital setting. Br J Surg. 2020 Mar;107(4):373-380. doi: 10.1002/bjs.11304. Epub 2019 Sep 10.
- Miller RT, Nazir N, McDonald T, Cannon CM. The modified rapid emergency medicine score: A novel trauma triage tool to predict in-hospital mortality. Injury. 2017 Sep;48(9):1870-1877. doi: 10.1016/j.injury.2017.04.048. Epub 2017 Apr 25.
- Phunghassaporn N, Sukhvibul P, Techapongsatorn S, Tansawet A. Accuracy and external validation of the modified rapid emergency medicine score in road traffic injuries in a Bangkok level I trauma center. Heliyon. 2022 Dec 10;8(12):e12225. doi: 10.1016/j.heliyon.2022.e12225. eCollection 2022 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNCOMIRB20241214A
- 017 (Annen identifikator: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .