- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06873399
Påvisning av Keratoconus -progresjon ved bruk av maskinlæring
Maskinlæring assistert prediksjon av keratokonusprogresjon ved bruk av topografiske og volumetriske data: en retrospektiv studie
Keratoconus (KC) er en bilateral okulær sykdom preget av progressiv tynning og bratting av hornhinnen, vanligvis i dens inferotemporale region. Sykdommen forekommer ofte asymmetrisk ettersom det ene øyet påvirkes mer alvorlig av tilstanden. Endringene som ligger til grunn for KC fører til generering av uregelmessig astigmatisme, noe som resulterer i redusert synsskarphet hos pasientene og kan til og med føre til aksial arrdannelse i hornhinnen i avanserte stadier. Sykdommen forekommer vanligvis i det andre eller tredje tiåret av livet, men kan utvikle seg i alle aldre. KC er en kompleks tilstand som involverer miljøfaktorer som alder, rubbing, kontaktlinsebruk, atopi, soleksponering, hormoner, giftstoffer, samt en genetisk komponent. Imidlertid er hvordan disse faktorene bidrar til sykdommen fremdeles ukjent og intraindividuelle forskjeller kan eksistere.
KC kan kategoriseres i forskjellige former basert på sykdomsstadiet. I klinisk KC er det både topografiske og spalte lampefunn av sykdommen.
Betydningen av hornhinnepitelavbildning i diagnosen Keratoconus har blitt demonstrert videre i flere kliniske studier. Som nye anterior segment optisk koherensomografi (AS-OCT) gir enheter mer detaljerte målinger for eksempel av hornhinnepitelet. Dette laget kan derfor være en interessant markør for prediksjon av KC -progresjon og bidra til tidligere diagnose samt bedre resultat av sykdommen.
Målet med denne retrospektive studien er derfor å bestemme om forskjellige topografiske og volumetriske data, for eksempel epiteltykkelseskart (ETM), kan brukes pålitelig til å forutsi progresjonen til KC ved bruk av en maskinlæringsalgoritme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med KC -progresjon som definert avhengig av Kmax/år:
o
- Kmax <48 dioptres (d):> 0,5 d per år o
- Kmax 48,01-53 d:> 0,6 d per år o
- Kmax 53,01-58 d:> 0,8 d per år o
- KMAX> 58 D:> 1,5 D per år - Ikke -progressiv gruppe: Pasienter med stabil KC (KC -progresjon avhengig av kmax <enn verdiene beskrevet ovenfor/år)
Eksklusjonskriterier:
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke måleutfallet som hornhinnen arr eller epiteldystrofier
- For få målinger/for kort oppfølging til å definere progresjon av KC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Progressiv Keratoconus
Pasienter med progressiv keratokonus, basert på ett års endring i Kmax-verdier
|
MS-39 (Costruzione Strumenti OFtalmici, Firenze, Italia) er en enhet for fremre segmentanalyse av øyet, som kombinerer Placido Disc Corneal Topography og SD-OCT med høy oppløsning.
Enheten gir informasjon om pachymetri, høyde, krumning og dioptrisk kraft fra begge hornhinnene.
For å oppnå hornhinnen topografi, er 22 placido -skiveringer stammet fra en laserutlevert diode (LED) lyskilde ved 635 nanometer (NM).
De sentrale 10 millimeter av den fremre hornhinnen overflaten er dekket.
Epiteltykkelseskart er beregnet for forskjellige sektorer (sentrale, paracentral underordnede/overlegne/nasale/tidsmessige).
|
|
Ikke-progressiv keratokonus
Pasienter med ikke-progressiv keratokonus, basert på ett års endring i Kmax-verdier
|
MS-39 (Costruzione Strumenti OFtalmici, Firenze, Italia) er en enhet for fremre segmentanalyse av øyet, som kombinerer Placido Disc Corneal Topography og SD-OCT med høy oppløsning.
Enheten gir informasjon om pachymetri, høyde, krumning og dioptrisk kraft fra begge hornhinnene.
For å oppnå hornhinnen topografi, er 22 placido -skiveringer stammet fra en laserutlevert diode (LED) lyskilde ved 635 nanometer (NM).
De sentrale 10 millimeter av den fremre hornhinnen overflaten er dekket.
Epiteltykkelseskart er beregnet for forskjellige sektorer (sentrale, paracentral underordnede/overlegne/nasale/tidsmessige).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for maskinlæringsalgoritmen på det endelige testdatasettet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, ett år
|
Følsomhet for maskinlæringsalgoritmen på det endelige testdatasettet for å skille mellom progressive/ikke-progressive øyne basert på Kmax-Change per år
|
Gjennom fullføring av studien, ett år
|
|
Spesifisiteten til maskinlæringsalgoritmen på det endelige testdatasettet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, ett år
|
Spesifisiteten til maskinlæringsalgoritmen på det endelige testdatasettet for å skille mellom progressive/ikke-progressive øyne basert på Kmax-endring per år
|
Gjennom fullføring av studien, ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK_24_158_VK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .