- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06873399
Rilevamento della progressione del cheratocono mediante l'apprendimento automatico
Previsione assistita dell'apprendimento automatico della progressione del cheratocono utilizzando dati topografici e volumetrici: uno studio retrospettivo
Il cheratocono (KC) è una malattia oculare bilaterale caratterizzata da diradamento progressivo e picchetta della cornea, di solito nella sua regione inferotemporale. La malattia si verifica spesso asimmetricamente poiché un occhio è più gravemente influenzato dalla condizione. I cambiamenti alla base del KC portano alla generazione di astigmatismo irregolare con conseguente riduzione dell'acuità visiva dei pazienti e possono persino portare a cicatrici corneali assiali in fasi avanzate. La malattia di solito si verifica nel secondo o terzo decennio di vita, ma può svilupparsi a qualsiasi età. KC è una condizione complessa che coinvolge fattori ambientali come età, sfregamento degli occhi, uso delle lenti a contatto, atopy, esposizione al sole, ormoni, tossine e una componente genetica. Tuttavia, il modo in cui questi fattori contribuiscono alla malattia è ancora sconosciuto e potrebbero esistere differenze intraindividuali.
KC può essere classificato in diverse forme in base allo stadio della malattia. Nel KC clinico, ci sono sia i risultati topografici che quelli della lampada a fessura della malattia.
L'importanza dell'imaging epiteliale corneale nella diagnosi del cheratocono è stata ulteriormente dimostrata in diversi studi clinici. Come i nuovi dispositivi di tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) forniscono misurazioni più dettagliate ad esempio dell'epitelio corneale. Questo strato potrebbe quindi essere un marcatore interessante per la previsione della progressione di KC e contribuire alla diagnosi precedente e a un migliore risultato della malattia.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è quindi quello di determinare se diversi dati topografici e volumetrici, ad esempio mappe di spessore epiteliale (ETM), possano essere utilizzate in modo affidabile per prevedere la progressione di KC usando un algoritmo di apprendimento automatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con progressione KC come definiti dipendenti da KMAX/anno:
o
- Kmax <48 dioptres (d):> 0,5 d all'anno o
- KMAX 48.01-53 D:> 0,6 d all'anno o
- KMAX 53.01-58 D:> 0,8 d all'anno o
- KMAX> 58 D:> 1,5 d all'anno - Gruppo non progressivo: pazienti con KC stabile (KC Progressione dipendente da Kmax <rispetto ai valori sopra descritti/anno)
Criteri di esclusione:
- Altre malattie oftalmiche rilevanti che potrebbero influenzare il risultato di misurazione come cicatrici corneali o distrofie epiteliali
- Troppo poche misurazioni/follow-up troppo breve per definire la progressione di KC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cheratocono progressivo
Pazienti con cheratokonus progressivo, in base a una variazione di un anno dei valori KMAX
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L'MS-39 (Costruzione Strumenti oftalmici, Firenze, Italia) è un dispositivo per l'analisi del segmento anteriore dell'occhio, che combina la topografia corneale a disco Placido e SD-OCT ad alta risoluzione.
Il dispositivo fornisce informazioni su pachimetria, elevazione, curvatura e potenza diottrica di entrambe le superfici corneali.
Per ottenere la topografia corneale, 22 anelli di disco Placido sono emanati da una sorgente di luce diodo (LED) emessa laser a 635 nanometri (NM).
I 10 millimetri centrali della superficie corneale anteriore sono coperti.
Le mappe di spessore epiteliale sono calcolate per diversi settori (centrale, paracentrale inferiore/superiore/nasale/temporale).
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|
Cheratocono non progressivo
Pazienti con keratokonus non progressivo, in base a una variazione di un anno dei valori KMAX
|
L'MS-39 (Costruzione Strumenti oftalmici, Firenze, Italia) è un dispositivo per l'analisi del segmento anteriore dell'occhio, che combina la topografia corneale a disco Placido e SD-OCT ad alta risoluzione.
Il dispositivo fornisce informazioni su pachimetria, elevazione, curvatura e potenza diottrica di entrambe le superfici corneali.
Per ottenere la topografia corneale, 22 anelli di disco Placido sono emanati da una sorgente di luce diodo (LED) emessa laser a 635 nanometri (NM).
I 10 millimetri centrali della superficie corneale anteriore sono coperti.
Le mappe di spessore epiteliale sono calcolate per diversi settori (centrale, paracentrale inferiore/superiore/nasale/temporale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dell'algoritmo di apprendimento automatico sul set di dati di test finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un anno
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Sensibilità dell'algoritmo di apprendimento automatico sul set di dati di test finale per distinguere tra occhi progressivi/non progressivi basati sul cambio Kmax all'anno
|
Attraverso il completamento dello studio, un anno
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Specificità dell'algoritmo di apprendimento automatico sul set di dati di test finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un anno
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Specificità dell'algoritmo di apprendimento automatico sul set di dati di test finale per distinguere tra occhi progressivi/non progressivi basati sul cambiamento KMAX all'anno
|
Attraverso il completamento dello studio, un anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK_24_158_VK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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