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Rilevamento della progressione del cheratocono mediante l'apprendimento automatico

6 marzo 2025 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Previsione assistita dell'apprendimento automatico della progressione del cheratocono utilizzando dati topografici e volumetrici: uno studio retrospettivo

Il cheratocono (KC) è una malattia oculare bilaterale caratterizzata da diradamento progressivo e picchetta della cornea, di solito nella sua regione inferotemporale. La malattia si verifica spesso asimmetricamente poiché un occhio è più gravemente influenzato dalla condizione. I cambiamenti alla base del KC portano alla generazione di astigmatismo irregolare con conseguente riduzione dell'acuità visiva dei pazienti e possono persino portare a cicatrici corneali assiali in fasi avanzate. La malattia di solito si verifica nel secondo o terzo decennio di vita, ma può svilupparsi a qualsiasi età. KC è una condizione complessa che coinvolge fattori ambientali come età, sfregamento degli occhi, uso delle lenti a contatto, atopy, esposizione al sole, ormoni, tossine e una componente genetica. Tuttavia, il modo in cui questi fattori contribuiscono alla malattia è ancora sconosciuto e potrebbero esistere differenze intraindividuali.

KC può essere classificato in diverse forme in base allo stadio della malattia. Nel KC clinico, ci sono sia i risultati topografici che quelli della lampada a fessura della malattia.

L'importanza dell'imaging epiteliale corneale nella diagnosi del cheratocono è stata ulteriormente dimostrata in diversi studi clinici. Come i nuovi dispositivi di tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) forniscono misurazioni più dettagliate ad esempio dell'epitelio corneale. Questo strato potrebbe quindi essere un marcatore interessante per la previsione della progressione di KC e contribuire alla diagnosi precedente e a un migliore risultato della malattia.

Lo scopo di questo studio retrospettivo è quindi quello di determinare se diversi dati topografici e volumetrici, ad esempio mappe di spessore epiteliale (ETM), possano essere utilizzate in modo affidabile per prevedere la progressione di KC usando un algoritmo di apprendimento automatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cheratocono che avevano almeno due misurazioni usando il dispositivo MS-39

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con progressione KC come definiti dipendenti da KMAX/anno:

o

  1. Kmax <48 dioptres (d):> 0,5 d all'anno o
  2. KMAX 48.01-53 D:> 0,6 d all'anno o
  3. KMAX 53.01-58 D:> 0,8 d all'anno o
  4. KMAX> 58 D:> 1,5 d all'anno - Gruppo non progressivo: pazienti con KC stabile (KC Progressione dipendente da Kmax <rispetto ai valori sopra descritti/anno)

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie oftalmiche rilevanti che potrebbero influenzare il risultato di misurazione come cicatrici corneali o distrofie epiteliali
  • Troppo poche misurazioni/follow-up troppo breve per definire la progressione di KC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cheratocono progressivo
Pazienti con cheratokonus progressivo, in base a una variazione di un anno dei valori KMAX
L'MS-39 (Costruzione Strumenti oftalmici, Firenze, Italia) è un dispositivo per l'analisi del segmento anteriore dell'occhio, che combina la topografia corneale a disco Placido e SD-OCT ad alta risoluzione. Il dispositivo fornisce informazioni su pachimetria, elevazione, curvatura e potenza diottrica di entrambe le superfici corneali. Per ottenere la topografia corneale, 22 anelli di disco Placido sono emanati da una sorgente di luce diodo (LED) emessa laser a 635 nanometri (NM). I 10 millimetri centrali della superficie corneale anteriore sono coperti. Le mappe di spessore epiteliale sono calcolate per diversi settori (centrale, paracentrale inferiore/superiore/nasale/temporale).
Cheratocono non progressivo
Pazienti con keratokonus non progressivo, in base a una variazione di un anno dei valori KMAX
L'MS-39 (Costruzione Strumenti oftalmici, Firenze, Italia) è un dispositivo per l'analisi del segmento anteriore dell'occhio, che combina la topografia corneale a disco Placido e SD-OCT ad alta risoluzione. Il dispositivo fornisce informazioni su pachimetria, elevazione, curvatura e potenza diottrica di entrambe le superfici corneali. Per ottenere la topografia corneale, 22 anelli di disco Placido sono emanati da una sorgente di luce diodo (LED) emessa laser a 635 nanometri (NM). I 10 millimetri centrali della superficie corneale anteriore sono coperti. Le mappe di spessore epiteliale sono calcolate per diversi settori (centrale, paracentrale inferiore/superiore/nasale/temporale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'algoritmo di apprendimento automatico sul set di dati di test finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un anno
Sensibilità dell'algoritmo di apprendimento automatico sul set di dati di test finale per distinguere tra occhi progressivi/non progressivi basati sul cambio Kmax all'anno
Attraverso il completamento dello studio, un anno
Specificità dell'algoritmo di apprendimento automatico sul set di dati di test finale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, un anno
Specificità dell'algoritmo di apprendimento automatico sul set di dati di test finale per distinguere tra occhi progressivi/non progressivi basati sul cambiamento KMAX all'anno
Attraverso il completamento dello studio, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK_24_158_VK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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