- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06881706
Kobling mellom biokjemiske, antropometriske variabler og CD36 i metabolsk syndrom etter et lite kalori kosthold
Forholdet mellom biokjemiske og antropometriske variabler og CD36 -nivåer hos metabolske syndrompasienter etter lavkalori diett
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen hadde som mål å vurdere virkningen av et vekttap diett på biokjemiske og antropometriske variabler, så vel som CD36 -nivåer, hos 80 pasienter som nylig ble diagnostisert med metabolsk syndrom (MetS) som startet et vekttapsprogram. Studien ble fullført som alle fikk diagnosen MetS og hadde søkt på den indremedisinske poliklinikken ved Ordu University Training and Research Hospital. Ved starten av studien ble deltakerne utstyrt med medisinsk ernæringsterapi (MNT) tilpasset deres energi og ernæringsmessige behov, så vel som deres livsstil, med målet om å oppnå minst 5% vekttap i løpet av 8 uker. Pasientene ble overvåket regelmessig gjennom hele prosessen.
Før du satte i gang MNT, ble deltakernes generelle egenskaper og kostholdsvaner samlet gjennom ansikt til ansikt-intervjuer. I tillegg ble 24-timers kostholdsinnkallinger og antropometriske målinger tatt både før og på slutten av den 8. uken. Biokjemiske data ble hentet fra pasientjournaler, blodtrykk ble målt av en lege, og fastende blodprøver ble samlet for CD36 -analyse, som deretter ble lagret ved -80 ° C inntil videre undersøkelse.
Mot slutten av studien fulgte noen individer strengt til MNT. Statistiske forskjeller ble observert i noen biokjemiske parametere og blodtrykk mellom de som overholdt MNT og de som ikke gjorde det. Det ble observert korrelasjoner mellom CD36 -nivåer og noen variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Tyrkia, 52200
- Ordu university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 19-64 år
- Å bli diagnostisert med Mets av en lege i henhold til International Diabetes Federation (IDF) -2005 Metabolic Syndrome Diagnostic Criteria
- Å være frivillig til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Å være gravid og amming
- Røyking og drikker alkohol
- Å ha annen kronisk sykdom enn metabolsk syndrom
- Tar regelmessig medisiner
- Tar regelmessige kosttilskudd
- Har en vektendring i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I begynnelsen av studien fikk alle deltakerne et hypokalorisk kosthold for å indusere vekttap.
Personer som fulgte kostholdet og mistet minst 5% av startvekten, utgjorde denne gruppen.
|
Medisinsk ernæringsbehandling ble planlagt for alle deltakere med metabolsk syndrom.
En diettplan ble opprettet med tanke på alder, kjønn, blodfunn og ernæringsvaner.
Personer med Mets fikk et vekttap kosthold planlagt på basalt energinivå beregnet med Harris-Benedict-ligningen og anvendt i 8 uker.
Personer som brukte vekttap diett var målrettet mot å miste minst 5% av sin opprinnelige vekt på slutten av 8 uker.
Personer som strengt tatt fulgte den gitte medisinske ernæringsbehandlingen og oppnådde den målrettede vekttapet, dannet intervensjonsgruppen, og individer som ikke fulgte den medisinske ernæringsbehandlingen, dannet kontrollgruppen.
På slutten av de 8 ukene ble alle parametere, blodtrykk og antropometriske målinger av alle individer som deltok i studien og retrospektive 24-timers matforbruksregister registrert igjen og studien ble avsluttet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I begynnelsen av studien fikk alle deltakerne et hypokalorisk kosthold for å indusere vekttap.
Personer som ikke fulgte kostholdet og ikke mistet minst 5% av startvekten, utgjorde denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intervensjonsgruppen
Tidsramme: Uke 0 - Uke 8
|
En reduksjon i kroppsvekt, forbedring av biokjemiske funn og en reduksjon i serum CD36 -nivåer forventes hos individer som følger det gitte kostholdet.
|
Uke 0 - Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet FISUNOGLU, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Studiestol: Ozlem Ozdemir, Assist. Prof, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khaleel AA, Al-Barzinji RMGT. Soluble CD36 Concentration in Diabetic Hypertensive Patients with Coronary Atherosclerosis. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2022 May 22;68(1):109-116. doi: 10.14715/cmb/2022.68.1.14.
- Rac ME, Safranow K, Garanty-Bogacka B, Dziedziejko V, Kurzawski G, Goschorska M, Kuligowska A, Pauli N, Chlubek D. CD36 gene polymorphism and plasma sCD36 as the risk factor in higher cholesterolemia. Arch Pediatr. 2018 Apr;25(3):177-181. doi: 10.1016/j.arcped.2018.01.008. Epub 2018 Mar 23.
- Blomquist C, Chorell E, Ryberg M, Mellberg C, Worrsjo E, Makoveichuk E, Larsson C, Lindahl B, Olivecrona G, Olsson T. Decreased lipogenesis-promoting factors in adipose tissue in postmenopausal women with overweight on a Paleolithic-type diet. Eur J Nutr. 2018 Dec;57(8):2877-2886. doi: 10.1007/s00394-017-1558-0. Epub 2017 Oct 26.
- do Amaral CL, Milagro FI, Curi R, Martinez JA. DNA methylation pattern in overweight women under an energy-restricted diet supplemented with fish oil. Biomed Res Int. 2014;2014:675021. doi: 10.1155/2014/675021. Epub 2014 Jan 22.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M. Weight loss but not gains in cardiorespiratory fitness after exercise-training predicts improved health risk factors in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Dec;28(12):1267-1274. doi: 10.1016/j.numecd.2018.08.004. Epub 2018 Aug 23.
- Alkhatatbeh MJ, Ayoub NM, Mhaidat NM, Saadeh NA, Lincz LF. Soluble cluster of differentiation 36 concentrations are not associated with cardiovascular risk factors in middle-aged subjects. Biomed Rep. 2016 May;4(5):642-648. doi: 10.3892/br.2016.622. Epub 2016 Mar 3.
- Yanai H, Chiba H, Morimoto M, Jamieson GA, Matsuno K. Type I CD36 deficiency in humans is not associated with insulin resistance syndrome. Thromb Haemost. 2000 May;83(5):786. No abstract available.
- Furuhashi M, Ura N, Nakata T, Shimamoto K. Insulin sensitivity and lipid metabolism in human CD36 deficiency. Diabetes Care. 2003 Feb;26(2):471-4. doi: 10.2337/diacare.26.2.471.
- Lopez-Carmona MD, Plaza-Seron MC, Vargas-Candela A, Tinahones FJ, Gomez-Huelgas R, Bernal-Lopez MR. CD36 overexpression: a possible etiopathogenic mechanism of atherosclerosis in patients with prediabetes and diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jul 18;9:55. doi: 10.1186/s13098-017-0253-x. eCollection 2017.
- Griffin E, Re A, Hamel N, Fu C, Bush H, McCaffrey T, Asch AS. A link between diabetes and atherosclerosis: Glucose regulates expression of CD36 at the level of translation. Nat Med. 2001 Jul;7(7):840-6. doi: 10.1038/89969.
- Marechal L, Laviolette M, Rodrigue-Way A, Sow B, Brochu M, Caron V, Tremblay A. The CD36-PPARgamma Pathway in Metabolic Disorders. Int J Mol Sci. 2018 May 21;19(5):1529. doi: 10.3390/ijms19051529.
- Pardina E, Ferrer R, Rossell J, Ricart-Jane D, Mendez-Lara KA, Baena-Fustegueras JA, Lecube A, Julve J, Peinado-Onsurbe J. Hepatic CD36 downregulation parallels steatosis improvement in morbidly obese undergoing bariatric surgery. Int J Obes (Lond). 2017 Sep;41(9):1388-1393. doi: 10.1038/ijo.2017.115. Epub 2017 May 10.
- Botha J, Nielsen MH, Christensen MH, Vestergaard H, Handberg A. Bariatric surgery reduces CD36-bearing microvesicles of endothelial and monocyte origin. Nutr Metab (Lond). 2018 Oct 23;15:76. doi: 10.1186/s12986-018-0309-4. eCollection 2018.
- Knosgaard L, Kazankov K, Birkebaek NH, Holland-Fischer P, Lange A, Solvig J, Horlyck A, Kristensen K, Rittig S, Vilstrup H, Gronbaek H, Handberg A. Reduced sCD36 following weight loss corresponds to improved insulin sensitivity, dyslipidemia and liver fat in obese children. Eur J Clin Nutr. 2016 Sep;70(9):1073-7. doi: 10.1038/ejcn.2016.88. Epub 2016 Jun 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Metabolic syndrome and CD36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .