- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06881706
Związek między zmiennymi biochemicznymi, antropometrycznymi a CD36 w zespole metabolicznym po diecie niskiej kalorycznej
Związek między zmiennymi biochemicznymi i antropometrycznymi a poziomami CD36 u pacjentów z zespołem metabolicznym po diecie niskiej kalorii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te miały na celu ocenę wpływu diety odchudzania na zmienne biochemiczne i antropometryczne, a także poziomy CD36, u 80 pacjentów nowo zdiagnozowanych zespołu metabolicznego (METS), którzy rozpoczęli program utraty wagi. Badanie zostało zakończone, z których zdiagnozowano METS i zastosowano do kliniki ambulatoryjnej medycyny wewnętrznej w szpitalu szkoleniowym i badawczym Ordu University. Na początku badania uczestnicy otrzymali medyczną terapię żywieniową (MNT) dostosowaną do ich potrzeb energetycznych i żywieniowych, a także w stylu życia, w celu osiągnięcia co najmniej 5% utraty wagi w ciągu 8 tygodni. Pacjenci byli regularnie monitorowani przez cały proces.
Przed rozpoczęciem MNT ogólne cechy uczestników i nawyki żywieniowe zostały zebrane podczas wywiadów twarzą w twarz. Ponadto 24-godzinne wycofania dietetyczne i pomiary antropometryczne zostały wykonane zarówno przed, jak i pod koniec 8 tygodnia. Dane biochemiczne pobierano z zapisów pacjentów, ciśnienie krwi mierzono przez lekarza, a próbki krwi na czczo zebrano do analizy CD36, które następnie przechowywano w -80 ° C do dalszego badania.
Pod koniec badania niektóre osoby ściśle przylegały do MNT. Różnice statystyczne zaobserwowano w niektórych parametrach biochemicznych i ciśnieniu krwi między tymi, którzy przestrzegali MNT, a tymi, którzy tego nie zrobili. Korelacje zaobserwowano między poziomami CD36 a niektórymi zmiennymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altınordu
-
Ordu, Altınordu, Indyk, 52200
- Ordu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebywanie w wieku 19–64 lat
- Zdiagnozowano Mets przez lekarza według Międzynarodowej Federacji Diabetes (IDF) -2005 Kryteria diagnostyczne zespołu
- Bycie wolontariuszem uczestnictwa w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Bycie w ciąży i karmienie piersią
- Palenie i picie alkoholu
- Posiadanie jakiejkolwiek przewlekłej choroby innej niż zespół metaboliczny
- Regularne przyjmowanie leków
- Biorąc regularne suplementy diety
- Zmiana wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Na początku badania wszyscy uczestnicy otrzymali dietę hipokaloryczną w celu wywołania utraty masy ciała.
Osoby, które przestrzegały diety i straciły co najmniej 5% swojej początkowej wagi, stanowiły tę grupę.
|
Leczenie żywieniowe medyczne zaplanowano dla wszystkich uczestników z zespołem metabolicznym.
Utworzono plan diety, biorąc pod uwagę wiek, płeć, wyniki krwi i nawyki żywieniowe.
Osoby z METS otrzymały dietę odchudzającą zaplanowaną na podstawowym poziomie energii obliczonym z równaniem Harris-Benedict i stosowane przez 8 tygodni.
Osoby, które zastosowały dietę odchudzającą, miały na celu utratę co najmniej 5% swojej początkowej wagi pod koniec 8 tygodni.
Osoby, które ściśle przestrzegały danego leczenia żywieniowego medycznego i osiągnęły ukierunkowaną utratę masy ciała, utworzyły grupę interwencyjną, a osoby, które nie postępowały w leczeniu żywieniowym, utworzyły grupę kontrolną.
Pod koniec 8 tygodni wszystkie parametry, ciśnienie krwi i pomiary antropometryczne wszystkich osób, które uczestniczyły w badaniu i retrospektywne 24-godzinne zapisy dotyczące konsumpcji żywności, zostały ponownie zarejestrowane i stwierdzono badanie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Na początku badania wszyscy uczestnicy otrzymali dietę hipokaloryczną w celu wywołania utraty masy ciała.
Osoby, które nie przestrzegały diety i nie straciły co najmniej 5% swojej początkowej wagi, stanowiły tę grupę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Tydzień 8
|
Spodziewane jest zmniejszenie masy ciała, poprawa wyników biochemicznych i spadek poziomów CD36 w surowicy u osób, które przestrzegają danej diety.
|
Tydzień 0 - Tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet FISUNOGLU, Assoc. Prof., Hacettepe University
- Krzesło do nauki: Ozlem Ozdemir, Assist. Prof, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khaleel AA, Al-Barzinji RMGT. Soluble CD36 Concentration in Diabetic Hypertensive Patients with Coronary Atherosclerosis. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2022 May 22;68(1):109-116. doi: 10.14715/cmb/2022.68.1.14.
- Rac ME, Safranow K, Garanty-Bogacka B, Dziedziejko V, Kurzawski G, Goschorska M, Kuligowska A, Pauli N, Chlubek D. CD36 gene polymorphism and plasma sCD36 as the risk factor in higher cholesterolemia. Arch Pediatr. 2018 Apr;25(3):177-181. doi: 10.1016/j.arcped.2018.01.008. Epub 2018 Mar 23.
- Blomquist C, Chorell E, Ryberg M, Mellberg C, Worrsjo E, Makoveichuk E, Larsson C, Lindahl B, Olivecrona G, Olsson T. Decreased lipogenesis-promoting factors in adipose tissue in postmenopausal women with overweight on a Paleolithic-type diet. Eur J Nutr. 2018 Dec;57(8):2877-2886. doi: 10.1007/s00394-017-1558-0. Epub 2017 Oct 26.
- do Amaral CL, Milagro FI, Curi R, Martinez JA. DNA methylation pattern in overweight women under an energy-restricted diet supplemented with fish oil. Biomed Res Int. 2014;2014:675021. doi: 10.1155/2014/675021. Epub 2014 Jan 22.
- Mora-Rodriguez R, Ortega JF, Morales-Palomo F, Ramirez-Jimenez M. Weight loss but not gains in cardiorespiratory fitness after exercise-training predicts improved health risk factors in metabolic syndrome. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Dec;28(12):1267-1274. doi: 10.1016/j.numecd.2018.08.004. Epub 2018 Aug 23.
- Alkhatatbeh MJ, Ayoub NM, Mhaidat NM, Saadeh NA, Lincz LF. Soluble cluster of differentiation 36 concentrations are not associated with cardiovascular risk factors in middle-aged subjects. Biomed Rep. 2016 May;4(5):642-648. doi: 10.3892/br.2016.622. Epub 2016 Mar 3.
- Yanai H, Chiba H, Morimoto M, Jamieson GA, Matsuno K. Type I CD36 deficiency in humans is not associated with insulin resistance syndrome. Thromb Haemost. 2000 May;83(5):786. No abstract available.
- Furuhashi M, Ura N, Nakata T, Shimamoto K. Insulin sensitivity and lipid metabolism in human CD36 deficiency. Diabetes Care. 2003 Feb;26(2):471-4. doi: 10.2337/diacare.26.2.471.
- Lopez-Carmona MD, Plaza-Seron MC, Vargas-Candela A, Tinahones FJ, Gomez-Huelgas R, Bernal-Lopez MR. CD36 overexpression: a possible etiopathogenic mechanism of atherosclerosis in patients with prediabetes and diabetes. Diabetol Metab Syndr. 2017 Jul 18;9:55. doi: 10.1186/s13098-017-0253-x. eCollection 2017.
- Griffin E, Re A, Hamel N, Fu C, Bush H, McCaffrey T, Asch AS. A link between diabetes and atherosclerosis: Glucose regulates expression of CD36 at the level of translation. Nat Med. 2001 Jul;7(7):840-6. doi: 10.1038/89969.
- Marechal L, Laviolette M, Rodrigue-Way A, Sow B, Brochu M, Caron V, Tremblay A. The CD36-PPARgamma Pathway in Metabolic Disorders. Int J Mol Sci. 2018 May 21;19(5):1529. doi: 10.3390/ijms19051529.
- Pardina E, Ferrer R, Rossell J, Ricart-Jane D, Mendez-Lara KA, Baena-Fustegueras JA, Lecube A, Julve J, Peinado-Onsurbe J. Hepatic CD36 downregulation parallels steatosis improvement in morbidly obese undergoing bariatric surgery. Int J Obes (Lond). 2017 Sep;41(9):1388-1393. doi: 10.1038/ijo.2017.115. Epub 2017 May 10.
- Botha J, Nielsen MH, Christensen MH, Vestergaard H, Handberg A. Bariatric surgery reduces CD36-bearing microvesicles of endothelial and monocyte origin. Nutr Metab (Lond). 2018 Oct 23;15:76. doi: 10.1186/s12986-018-0309-4. eCollection 2018.
- Knosgaard L, Kazankov K, Birkebaek NH, Holland-Fischer P, Lange A, Solvig J, Horlyck A, Kristensen K, Rittig S, Vilstrup H, Gronbaek H, Handberg A. Reduced sCD36 following weight loss corresponds to improved insulin sensitivity, dyslipidemia and liver fat in obese children. Eur J Clin Nutr. 2016 Sep;70(9):1073-7. doi: 10.1038/ejcn.2016.88. Epub 2016 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Metabolic syndrome and CD36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .