- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07135193
- Original rettssak
Evaluering av de beskyttende effektene av cordyceps cicadae på visuell funksjon og anti-fatigue ytelse i esports-idrettsutøvere
Evaluering av de beskyttende effektene av cordyceps cicadae på visuell funksjon og anti-fatigue ytelse i esports-idrettsutøvere: en prospektiv prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å registrere 12 deltakere (i alderen 20-30 år), som er esports-spillere, gjennom muntlige kunngjøringer for rekruttering. Den forventede kilden til deltakere vil være studenter fra Department of Multimedia Game Development and Applications, Hungkuang University of Science and Technology, andreår og over.
Dagen før rettssaken vil deltakerne gjennomgå en baseline oftalmisk undersøkelse (tjene som kontrollverdiene). Etter baseline -vurderingen vil deltakerne gjennomgå oftalmiske undersøkelser etter henholdsvis 1 time og 2 timers esports -trening, noe som resulterer i totalt tre målinger. Alle data vil bli registrert i Case Report -skjemaet (CRF).
På rettsaken vil deltakerne først gjennomgå en oftalmisk undersøkelse. Etter ferdigstillelse vil alle de 12 deltakerne bli tildelt tilfeldig til grupper ved bruk av QuickCalcs randomiseringsverktøy (GraphPad -programvare, https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1/). Basert på den tilfeldige tildelingen vil kapselpakker merket med koder 001 til 012 være utarbeidet, som inneholder enten undersøkelsesproduktet eller placebo. Hver pakke vil bli distribuert til den tilsvarende deltakeren. Av de 12 deltakerne vil 3 bli tildelt placebogruppen, og 9 vil bli tildelt Cordyceps Cicadae Mycelium Group.
Deltakerne vil gjennomgå oftalmiske undersøkelser etter 1 time og 2 timer etter administrering, og resultatene vil bli registrert i CRF.
Undersøkelsesproduktet vil være i kapselform, som inneholder cordyceps cicadae mycelium (250 mg per kapsel) og hjelpestoffer, uten andre tilsetningsstoffer. Placebo vil ha samme hjelpestoffer og kapselkomposisjon, bortsett fra uten mycel. Hver deltaker vil ta en enkelt oral dose på testdagen (2 kapsler). Alle undersøkelsesprodukter og placebo vil bli levert av Grape King Bio Ltd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hui-Wen Lin lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer med nærsynthet mindre enn 700 grader
- Villig til å delta i denne studien og signere samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- (1) De som nylig har konsumert relaterte øyepleieprodukter
- (2) De som har hatt øyeinfeksjoner eller kirurgi de siste tre månedene
- (3) De som har fått diagnosen øyesykdommer av en øyelege (som glaukom, grå stær, makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, etc., eller har gjennomgått øyekirurgi som kataraktkirurgi, retinal laserkirurgi, myopia laserkirurgi, etc., som vil bli ekskludert før du aksepterer tilfellet)
- (4) De som er allergiske mot Cicada -sopp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo komparatorarm
Placebo
|
Blank kontroll
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Cordyceps cicadae 500 mg
|
Cordyceps cicadae 500 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivekoblingstid
Tidsramme: 3 timer
|
Tear Film Break-Up Time (TBUT) på hornhinnens overflate vil bli spilt inn i sekunder ved bruk av hornhinnetopografi.
|
3 timer
|
|
Øyetutmakende spørreskjema
Tidsramme: 3 timer
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) ble brukt til å vurdere visuell tretthet.
Forsøkspersonene ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet før og etter å ha tatt medisinen, og score ble beregnet.
Symptomer inkluderer øyestreng, ubehag, brenning, irritasjon, smerte, sårhet, øyesmerter, dobbeltsyn, fotofobi, uskarphet, kløe, riving, tørrhet og fremmedlegeme sensasjon
|
3 timer
|
|
Imøtekommende anlegg
Tidsramme: 3 timer
|
Bruk +/- 0,50D flip speil og spesielle optometri-kort for å teste antall optometri-kort som pasienten kan lese i løpet av ett minutt og registrere antall flip-sykluser.
|
3 timer
|
|
Måling av synsskarphet
Tidsramme: 3 timer
|
Undersøkelser inkluderer (a) avstand Visuell skarphet (DVA) og (b) nær visuell skarphet (NVA), registrert ved hjelp av Snellen -diagrammet.
|
3 timer
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 3 timer
|
Det intraokulære trykket (IOP) til forsøkspersonene ble målt ved ikke-kontakt intraokulært trykkmåling i MMHG.
|
3 timer
|
|
Tåre menisk høyde (tmh)
Tidsramme: 3 timer
|
Tear meniskhøyde (TMH) vil bli evaluert ved bruk av spalte-lamp-biomikroskopi og registrert i millimeter.
|
3 timer
|
|
Meibomian kjertelobservasjon
Tidsramme: 3 timer
|
De meibomiske kjertlene vil bli evaluert ved bruk av hornhinnetopografi for å dokumentere deres morfologi, mengde og størrelse.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui-Wen Lin, Ph.D, Chung Shang medical university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS1-25024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .