Evaluering av en ikke-implantert elektrisk stimuleringsenhet for overaktiv blære (OAB) (EVANESCE-II)
10. juli 2026 oppdatert av: FemPulse Corporation
Evaluering av en ikke-implantert elektrisk stimuleringsenhet for overaktiv blære (OAB) Evanesce-II
En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Fempulse -systemet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Monica Unger
- Telefonnummer: 7275123718
- E-post: monica.unger@moxieclinical.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Cedars Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Karyn Eilber, MD
-
Ta kontakt med:
- Arman Jordan
- Telefonnummer: 310-248-6716
- E-post: arman.jordan@cshs.org
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA
-
Hovedetterforsker:
- A Lenore Ackerman, MD
-
Ta kontakt med:
- Katie Levitt
- Telefonnummer: (310) 794 - 6786
- E-post: KLevitt@mednet.ucla.edu
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine
-
Ta kontakt med:
- Bryan Robles
- Telefonnummer: 714-509-6130
-
Hovedetterforsker:
- Olivia Chang, MD
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford
-
Hovedetterforsker:
- Eric Sokol, MD
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Batham
- Telefonnummer: 650-724-7826
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- USCD
-
Hovedetterforsker:
- Yahir Santiago-Lastra, MD
-
Ta kontakt med:
- Melissa Saurez
- Telefonnummer: 858-249-4447
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
- Rekruttering
- Holy Cross Medical Group - Women's Center
-
Ta kontakt med:
- Judie Corbett
- Telefonnummer: 954-542-4841
-
Hovedetterforsker:
- Guillermo Davila, MD
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
- Rekruttering
- Comprehensive Urologic
-
Ta kontakt med:
- Sunny Sian
- Telefonnummer: 847-852-1777
-
Hovedetterforsker:
- Tamra Lewis, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Louisville
-
Hovedetterforsker:
- Sean Francis, MD
-
Ta kontakt med:
- Karissa Standiford
- E-post: karissa.standiford@louisville.edu
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
- Rekruttering
- Chesapeake Urology
-
Hovedetterforsker:
- Laura Giusto, MD
-
Ta kontakt med:
- Seema Shahi
- Telefonnummer: 410-616-8431
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Har ikke rekruttert ennå
- Minnesota Urology
-
Ta kontakt med:
- Carrie McKenzie
- Telefonnummer: 651-999-6903
-
Hovedetterforsker:
- Jodi Michaels, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Adult & Pediatric Urology
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca McCrery, MD
-
Ta kontakt med:
- Peyton Schneider
- Telefonnummer: 402-399-7898
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health
-
Hovedetterforsker:
- Michael Kennelly, MD
-
Ta kontakt med:
- Robbin Clark
- Telefonnummer: 704-355-7466
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Rekruttering
- Southern Urogynecology
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Pezzella, MD
-
Ta kontakt med:
- Tina McCready
- Telefonnummer: 803-457-7000
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Sanford Health
-
Hovedetterforsker:
- Kevin Benson, MD
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Pratt
- Telefonnummer: 605-328-1391
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Har ikke rekruttert ennå
- Inova
-
Ta kontakt med:
- Claudia Lovo-Alvarez
- Telefonnummer: 703-776-4600
-
Hovedetterforsker:
- Abbas Shobeiri, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Kvinner, definert som en person med livmorhals, ≥21 år gammel, med en diagnose av OAB og symptomer i mer enn 6 måneder, som bekreftet av en lege. OAB er definert av urinhastighet, vanligvis med urinfrekvens og nocturia, med eller uten haster urininkontinens med symptomer
- Villig og i stand til å overholde studien påkrevde prosedyrer og besøk (f.eks. Opprettholdelse av konsekvent medisinering, fluidinntak, fullføring av dagbok).
Key -eksklusjonskriterier:
- Systemisk tilstand eller sykdom som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. Gjeldende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsvikt sykdom, historie med hjerteinfarkt, etc.) som bestemt av studieundersøkeren.
- Ikke en passende studiekandidat som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsgruppe
Emner som mottar Fempulse -systemet
|
Ikke-implantert, vaginal elektrisk stimuleringsenhet
|
|
Annen: Medisinsk gruppe
Forsøkspersoner som mottar medisiner
|
OAB medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tomrom per dag
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig endring mellom enhets- og medisineringsgrupper i antall tomrom per dag (VPD)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzette Sutherland, MD, FemPulse Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblæren, overaktiv
Andre studie-ID-numre
- CIP012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .